最近,，在美國非專利藥物協(xié)會舉行的原料藥研討會上，有專家提醒美國的制藥企業(yè)應(yīng)采取多種途徑獲取原料藥,。隨著各方面競爭尤其是原料藥(API)市場競爭的加劇,，非專利藥公司應(yīng)該通過盡早簽訂原料藥供貨的專有權(quán)協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以保持競爭優(yōu)勢,。 　　據(jù)專門從事藥物開發(fā),、生產(chǎn)和銷售咨詢及戰(zhàn)略性分析的NewprotStrategms公司的總裁JeanHoffman女士介紹，在未來歐美等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥市場中,，原料藥的競爭會變得日趨突出,，這是由于有能力并有興趣生產(chǎn)能通過所有專利挑戰(zhàn)的原料藥本地制造商將越來越少。她認(rèn)為,，非專利藥制造商可以通過對專利的挑戰(zhàn),，證明專利無效或自己的產(chǎn)品沒有侵犯專利的方式采上市自己的非專利產(chǎn)品，但不管非專利藥公司是遵從美國的法律文件對條款Ⅳ提出挑戰(zhàn),，還是開發(fā)仿制產(chǎn)品,，僅僅強(qiáng)調(diào)搶占非專利和盡早加入專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)定的重要性是不夠的。 　　Hoffman女士所指的條款Ⅳ是美國《Hatch-Wax-man法》中的一項(xiàng)內(nèi)容,?！禜atch-Wax-man法》于1984年頒布,，直接催生了蓬勃發(fā)展的非專利藥工業(yè)。該法案允許非專利藥通過簡化新藥申請(ANDA)獲得批準(zhǔn)上市,。ANDA包括4種非專利藥申請途徑,，稱為條款I(lǐng)-Ⅳ認(rèn)證(ParagraphI-Ⅳcertifications)，條款I(lǐng),、Ⅱ和Ⅲ的認(rèn)證不涉及對仍在專利保護(hù)期的商標(biāo)名藥進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，而條款Ⅳ認(rèn)證則應(yīng)用于專利還未到期的商標(biāo)名藥,。非專利藥制造商要通過專利挑戰(zhàn)來讓自己的非專利產(chǎn)品上市,，它必須證明公布在橙皮書(橙皮書是具有等效評價的已批準(zhǔn)藥物產(chǎn)品的一種通稱。由FDA發(fā)布這些產(chǎn)品的名錄,，此外還有保護(hù)某個藥物產(chǎn)品活性成分,、制劑和使用方法的專利)上所列出的某項(xiàng)專利是無效的，或者對正在進(jìn)行非專利藥ANDA申請不構(gòu)成侵權(quán),。 　　Hoffman女士實(shí)際上是在告誡美國非專利藥生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)該盡早進(jìn)入生產(chǎn)不侵害專利權(quán)的原料藥領(lǐng)域，兼并或聯(lián)合有能力的原料藥供應(yīng)商,，因?yàn)檫@些原料藥生產(chǎn)商可能擁有生產(chǎn)化合物的部分知識產(chǎn)權(quán),。而原料藥制造商必須在早期就做好產(chǎn)品生產(chǎn)的準(zhǔn)備，并且要有近乎完美的技術(shù)上的包裝,。 　　這一觀點(diǎn)似乎為國內(nèi)的大型特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供了一個發(fā)展方向,。然而十分掃興的是，在這方面我們的老對手印度又走在了前面：印度大公司阮氏(DrReddy’s)和艾維斯(Ivax)都已對橙皮書進(jìn)行過專利挑戰(zhàn),，所挑戰(zhàn)的產(chǎn)品是禮來公司的安定藥再普樂(奧蘭扎平),。悉普拉(cipla)公司在2000年12月也對奧蘭扎平的同質(zhì)異像體進(jìn)行了專利挑戰(zhàn)……這也就是印度在生產(chǎn)領(lǐng)先的、高利潤的原料藥方面始終保持優(yōu)勢的最主要原因,。 　　國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在提供中間體和低端產(chǎn)品的同時,，應(yīng)積極借鑒印度的成功經(jīng)驗(yàn)，盡快向高端產(chǎn)品過渡,，開發(fā)不侵害專利的生產(chǎn)工藝和擁有自己知識產(chǎn)權(quán),、可以向條款Ⅳ進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的產(chǎn)品。現(xiàn)在,，隨著國際醫(yī)藥市場的急速發(fā)展,，醫(yī)藥巨頭們所編織的保護(hù)網(wǎng)已經(jīng)越來越嚴(yán)密，這方面的機(jī)會將越來越少,，國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)應(yīng)抓緊時間加大這方面的投入,，以爭得寶貴的最后一杯羹。