新出臺的《植物藥研制指導原則》 大幅調(diào)整植物藥準入條件 中國的醫(yī)藥企業(yè)真正走入美國市場還有多遠？中國人引以為傲的中藥何時能與廣大美國消費者“親密接觸”,？中國醫(yī)藥企業(yè)進入美國市場的捷徑是什么？昨天,，美國生物醫(yī)藥代表團成員在北京一一分解了記者的眾多疑問,。 ■800多個項目尋中國伙伴 前FDA（美國食品與藥品監(jiān)督管理局）官員喬治·路斯·鮑爾格表示,，F(xiàn)DA每年約有270億美元研發(fā)資金,，其中高達90%的費用用于全球新藥研發(fā),。 值得一提的是，此次美國生物醫(yī)藥代表團帶來了27個領域的800多個項目尋求與中國醫(yī)藥企業(yè)合作,，“不僅中國的公司可以到美國去生產(chǎn),，美國企業(yè)也希望他們的藥品能在中國生產(chǎn)。如果中國的企業(yè)希望在美國生產(chǎn)藥品,，我們可以幫助他們縮短申請過程,。”前美國FDA藥審中心官員托馬斯·托考利表示。 美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）高技術轉讓辦公室主任史蒂文·弗爾加森解釋,。 由于各國專利針對不同市場,，已在國內(nèi)申請專利，拿到生產(chǎn)許可證的中國企業(yè)必須要在美國申請專利,，并拿到生產(chǎn)許可證后方可進入美國市場,。這樣的規(guī)矩同樣適合要進入中國市場的美國企業(yè)。相當多的美國企業(yè)正苦于沒有領到“中國準生證”,，無法落戶中國市場,。 史蒂文·弗爾加森認為，中美醫(yī)藥企業(yè)相互合作將有效地解決雙方進入對方市場的各種瓶頸,，如美國企業(yè)對當?shù)蒯t(yī)藥管理條例的熟悉和操控,，F(xiàn)DA對生產(chǎn)企業(yè)的實地考察等，都有利于中國企業(yè)少走彎路,，縮短申請過程,。同樣，中國企業(yè)對國情與各種法規(guī)的了解也有利于美國企業(yè)迅速進入角色,。 ■中藥準入門檻松動 今年5月,，歐盟新公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》大幅降低了植物藥市場準入條件，并首次承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”,。此外,，英國也計劃對中藥立法。前FDA官員喬治·路斯·鮑爾格告訴記者,，F(xiàn)DA新頒布的《植物藥研制指導原則》對中藥的諸多要求有了新的松動,。 全球范圍內(nèi)，天然藥物已經(jīng)越來越受到重視,，美國現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷量已達20億美元,，F(xiàn)DA對中藥準入門檻的降低意味著中國企業(yè)有可能在銷量巨大的美國市場分一杯羹。 ■警惕“洋中藥”搶注專利 喬治·路斯·鮑爾格表示,，更令人關注的是中藥順利進入國際市場的同時,，還要警惕“洋中藥”的競爭,。據(jù)了解，目前我國已有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了專利,，國際中藥市場上,，日本“洋中藥”所占份額達80%，韓國約占10%,。 如江蘇地道的中藥材薄荷,，目前已有8項專利被美國人拿走。目前薄荷的中國專利共申報有16件,，國內(nèi)申報有8件,，外國申請為8件。盡管在專利數(shù)量上中外平分秋色,，但外國公司的技術專利主要用于口香糖等高利潤市場,，其中美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷糖,、薄荷茶水等,，市場空間極為有限。素有“薄荷之鄉(xiāng)”之稱的江蘇里下河地區(qū),，至今卻沒有一件有關薄荷的專利申報,。