新出臺(tái)的《植物藥研制指導(dǎo)原則》 大幅調(diào)整植物藥準(zhǔn)入條件 中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)真正走入美國(guó)市場(chǎng)還有多遠(yuǎn),？中國(guó)人引以為傲的中藥何時(shí)能與廣大美國(guó)消費(fèi)者“親密接觸”,？中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的捷徑是什么？昨天,，美國(guó)生物醫(yī)藥代表團(tuán)成員在北京一一分解了記者的眾多疑問(wèn),。 ■800多個(gè)項(xiàng)目尋中國(guó)伙伴 前FDA（美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局）官員喬治·路斯·鮑爾格表示，F(xiàn)DA每年約有270億美元研發(fā)資金，其中高達(dá)90%的費(fèi)用用于全球新藥研發(fā),。 值得一提的是,，此次美國(guó)生物醫(yī)藥代表團(tuán)帶來(lái)了27個(gè)領(lǐng)域的800多個(gè)項(xiàng)目尋求與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合作，“不僅中國(guó)的公司可以到美國(guó)去生產(chǎn),，美國(guó)企業(yè)也希望他們的藥品能在中國(guó)生產(chǎn),。如果中國(guó)的企業(yè)希望在美國(guó)生產(chǎn)藥品，我們可以幫助他們縮短申請(qǐng)過(guò)程,。”前美國(guó)FDA藥審中心官員托馬斯·托考利表示,。 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）高技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室主任史蒂文·弗爾加森解釋。 由于各國(guó)專(zhuān)利針對(duì)不同市場(chǎng),，已在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利,，拿到生產(chǎn)許可證的中國(guó)企業(yè)必須要在美國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利，并拿到生產(chǎn)許可證后方可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。這樣的規(guī)矩同樣適合要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)企業(yè),。相當(dāng)多的美國(guó)企業(yè)正苦于沒(méi)有領(lǐng)到“中國(guó)準(zhǔn)生證”，無(wú)法落戶(hù)中國(guó)市場(chǎng),。 史蒂文·弗爾加森認(rèn)為,，中美醫(yī)藥企業(yè)相互合作將有效地解決雙方進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)的各種瓶頸，如美國(guó)企業(yè)對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理?xiàng)l例的熟悉和操控,，F(xiàn)DA對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地考察等,，都有利于中國(guó)企業(yè)少走彎路，縮短申請(qǐng)過(guò)程,。同樣,，中國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)情與各種法規(guī)的了解也有利于美國(guó)企業(yè)迅速進(jìn)入角色。 ■中藥準(zhǔn)入門(mén)檻松動(dòng) 今年5月,，歐盟新公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》大幅降低了植物藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,，并首次承認(rèn)符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。此外,，英國(guó)也計(jì)劃對(duì)中藥立法,。前FDA官員喬治·路斯·鮑爾格告訴記者，F(xiàn)DA新頒布的《植物藥研制指導(dǎo)原則》對(duì)中藥的諸多要求有了新的松動(dòng),。 全球范圍內(nèi),，天然藥物已經(jīng)越來(lái)越受到重視，美國(guó)現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷(xiāo)量已達(dá)20億美元,，F(xiàn)DA對(duì)中藥準(zhǔn)入門(mén)檻的降低意味著中國(guó)企業(yè)有可能在銷(xiāo)量巨大的美國(guó)市場(chǎng)分一杯羹,。 ■警惕“洋中藥”搶注專(zhuān)利 喬治·路斯·鮑爾格表示，更令人關(guān)注的是中藥順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí),，還要警惕“洋中藥”的競(jìng)爭(zhēng),。據(jù)了解,，目前我國(guó)已有900多種中草藥項(xiàng)目被外國(guó)公司在海外申請(qǐng)了專(zhuān)利，國(guó)際中藥市場(chǎng)上,，日本“洋中藥”所占份額達(dá)80%,，韓國(guó)約占10%。 如江蘇地道的中藥材薄荷,，目前已有8項(xiàng)專(zhuān)利被美國(guó)人拿走,。目前薄荷的中國(guó)專(zhuān)利共申報(bào)有16件，國(guó)內(nèi)申報(bào)有8件,，外國(guó)申請(qǐng)為8件,。盡管在專(zhuān)利數(shù)量上中外平分秋色，但外國(guó)公司的技術(shù)專(zhuān)利主要用于口香糖等高利潤(rùn)市場(chǎng),，其中美國(guó)箭牌糖類(lèi)公司獨(dú)攬4項(xiàng)專(zhuān)利,。而我國(guó)的專(zhuān)利只是薄荷糖、薄荷茶水等,，市場(chǎng)空間極為有限,。素有“薄荷之鄉(xiāng)”之稱(chēng)的江蘇里下河地區(qū)，至今卻沒(méi)有一件有關(guān)薄荷的專(zhuān)利申報(bào),。