最近,，在美國(guó)非專利藥物協(xié)會(huì)舉行的原料藥研討會(huì)上,，有專家提醒美國(guó)的制藥企業(yè)應(yīng)采取多種途徑獲取原料藥,。隨著各方面競(jìng)爭(zhēng)尤其是原料藥(API)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,，非專利藥公司應(yīng)該通過(guò)盡早簽訂原料藥供貨的專有權(quán)協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議,，以保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。 據(jù)專門從事藥物開發(fā),、生產(chǎn)和銷售咨詢及戰(zhàn)略性分析的NewprotStrategms公司的總裁JeanHoffman女士介紹，在未來(lái)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)中,，原料藥的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)變得日趨突出,，這是由于有能力并有興趣生產(chǎn)能通過(guò)所有專利挑戰(zhàn)的原料藥本地制造商將越來(lái)越少。她認(rèn)為,，非專利藥制造商可以通過(guò)對(duì)專利的挑戰(zhàn),，證明專利無(wú)效或自己的產(chǎn)品沒有侵犯專利的方式采上市自己的非專利產(chǎn)品，但不管非專利藥公司是遵從美國(guó)的法律文件對(duì)條款Ⅳ提出挑戰(zhàn),，還是開發(fā)仿制產(chǎn)品,，僅僅強(qiáng)調(diào)搶占非專利和盡早加入專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)定的重要性是不夠的。 Hoffman女士所指的條款Ⅳ是美國(guó)《Hatch-Wax-man法》中的一項(xiàng)內(nèi)容,?！禜atch-Wax-man法》于1984年頒布，直接催生了蓬勃發(fā)展的非專利藥工業(yè),。該法案允許非專利藥通過(guò)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)獲得批準(zhǔn)上市,。ANDA包括4種非專利藥申請(qǐng)途徑，稱為條款I(lǐng)-Ⅳ認(rèn)證(ParagraphI-Ⅳcertifications),，條款I(lǐng),、Ⅱ和Ⅲ的認(rèn)證不涉及對(duì)仍在專利保護(hù)期的商標(biāo)名藥進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，而條款Ⅳ認(rèn)證則應(yīng)用于專利還未到期的商標(biāo)名藥,。非專利藥制造商要通過(guò)專利挑戰(zhàn)來(lái)讓自己的非專利產(chǎn)品上市,，它必須證明公布在橙皮書(橙皮書是具有等效評(píng)價(jià)的已批準(zhǔn)藥物產(chǎn)品的一種通稱。由FDA發(fā)布這些產(chǎn)品的名錄,，此外還有保護(hù)某個(gè)藥物產(chǎn)品活性成分,、制劑和使用方法的專利)上所列出的某項(xiàng)專利是無(wú)效的，或者對(duì)正在進(jìn)行非專利藥ANDA申請(qǐng)不構(gòu)成侵權(quán),。 Hoffman女士實(shí)際上是在告誡美國(guó)非專利藥生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)該盡早進(jìn)入生產(chǎn)不侵害專利權(quán)的原料藥領(lǐng)域，兼并或聯(lián)合有能力的原料藥供應(yīng)商,，因?yàn)檫@些原料藥生產(chǎn)商可能擁有生產(chǎn)化合物的部分知識(shí)產(chǎn)權(quán),。而原料藥制造商必須在早期就做好產(chǎn)品生產(chǎn)的準(zhǔn)備，并且要有近乎完美的技術(shù)上的包裝。 這一觀點(diǎn)似乎為國(guó)內(nèi)的大型特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)發(fā)展方向,。然而十分掃興的是,，在這方面我們的老對(duì)手印度又走在了前面：印度大公司阮氏(DrReddy’s)和艾維斯(Ivax)都已對(duì)橙皮書進(jìn)行過(guò)專利挑戰(zhàn)，所挑戰(zhàn)的產(chǎn)品是禮來(lái)公司的安定藥再普樂(奧蘭扎平),。悉普拉(cipla)公司在2000年12月也對(duì)奧蘭扎平的同質(zhì)異像體進(jìn)行了專利挑戰(zhàn)……這也就是印度在生產(chǎn)領(lǐng)先的,、高利潤(rùn)的原料藥方面始終保持優(yōu)勢(shì)的最主要原因。 國(guó)內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在提供中間體和低端產(chǎn)品的同時(shí),，應(yīng)積極借鑒印度的成功經(jīng)驗(yàn),，盡快向高端產(chǎn)品過(guò)渡，開發(fā)不侵害專利的生產(chǎn)工藝和擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán),、可以向條款Ⅳ進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的產(chǎn)品。現(xiàn)在,，隨著國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的急速發(fā)展,，醫(yī)藥巨頭們所編織的保護(hù)網(wǎng)已經(jīng)越來(lái)越嚴(yán)密，這方面的機(jī)會(huì)將越來(lái)越少,，國(guó)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)應(yīng)抓緊時(shí)間加大這方面的投入,，以爭(zhēng)得寶貴的最后一杯羹。