FDA發(fā)布了三個最終的指南,，幫助制藥公司準備和遞交醫(yī)療顯影藥物和生物制劑的申請，這些藥物單獨用于診斷和監(jiān)控疾病或者癥狀,，而不是進行治療,。 FDA指出，醫(yī)療顯影制劑通常與其他的藥物或者生物制劑使用相同的法規(guī),。根據(jù)指南，這種制劑至少能分成兩大類：對照性藥物以及診斷性放療藥物,。 這三個最終的指南的名稱分別為由聯(lián)邦注冊處公布的“研發(fā)中的醫(yī)藥顯影藥物以及生物制劑”劃分成的三部分“第一部分：管理安全評估”,、“第二部分：臨床適應(yīng)癥”、“第三部分：臨床研究的設(shè)計,、分析以及解釋”