最近,，F(xiàn)DA的代理主席告訴立法人員,，由于以前沒有解決生物制劑方面的問題，F(xiàn)DA計(jì)劃組織一個(gè)工作小組,，之后,，將發(fā)布一項(xiàng)盼望已久的關(guān)于這個(gè)問題方面的指南。 在議院司法委員會(huì)聽證會(huì)議上,，F(xiàn)DA的代理專員LesterCrawford說,，作為一項(xiàng)科學(xué)時(shí)間，F(xiàn)DA相信對(duì)于一些相關(guān)的簡(jiǎn)單的生物制劑,，由于科學(xué)的發(fā)展,，F(xiàn)DA已經(jīng)能夠保證評(píng)價(jià)原創(chuàng)生物制劑以及仿制產(chǎn)品之間的相似性了。 Crawford說,，在出版起草的指南之前,，F(xiàn)DA想要組織一個(gè)關(guān)于這個(gè)方面的問題的主要的科學(xué)工作小組。工作小組將尋求發(fā)展關(guān)于“仿制蛋白質(zhì)”常規(guī)的理解,，主要參照FDA首選的關(guān)于這個(gè)方面產(chǎn)品的專業(yè)術(shù)語(yǔ),。