最近,，F(xiàn)DA的代理主席告訴立法人員,，由于以前沒有解決生物制劑方面的問題,，F(xiàn)DA計劃組織一個工作小組，之后,，將發(fā)布一項盼望已久的關于這個問題方面的指南,。 在議院司法委員會聽證會議上，F(xiàn)DA的代理專員LesterCrawford說,，作為一項科學時間,，F(xiàn)DA相信對于一些相關的簡單的生物制劑，由于科學的發(fā)展,，F(xiàn)DA已經(jīng)能夠保證評價原創(chuàng)生物制劑以及仿制產(chǎn)品之間的相似性了,。 Crawford說,，在出版起草的指南之前，F(xiàn)DA想要組織一個關于這個方面的問題的主要的科學工作小組,。工作小組將尋求發(fā)展關于“仿制蛋白質(zhì)”常規(guī)的理解,，主要參照FDA首選的關于這個方面產(chǎn)品的專業(yè)術語。