BiogenIdec公司與易蘭公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予ANTEGREN(natalizumab)生物制劑上市前申請(qǐng)的快速審批資格,，以加速該藥用于多發(fā)性硬化癥治療的獲準(zhǔn),。該程序的下一步是FDA在申請(qǐng)遞交后的60天內(nèi)，正式接受該申請(qǐng),。 申請(qǐng)中包含了1年的試驗(yàn)數(shù)據(jù),，來(lái)自于兩個(gè)正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)。公司將繼續(xù)完成這幾個(gè)為期兩年的試驗(yàn),，為了保護(hù)試驗(yàn)的完整性,，公司目前沒(méi)有透露第一年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2004年5月,，BiogenIdec公司和易蘭公司向美國(guó)FDA遞交了natalizumab用于治療多發(fā)性硬化的生物制劑上市申請(qǐng)（BLA）,。 MS是一種慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在歐洲近40萬(wàn)患者受其困擾,，全世界有近百萬(wàn)人患有此癥,。該病的女性發(fā)病率較高,，往往是在20到40歲間發(fā)病。主要癥狀有視力障礙,、平衡失調(diào),、麻木、走路困難和癱瘓,。 Natalizumab是一種人單克隆抗體,，是第一個(gè)新型選擇性粘附分子抑制劑中的a4拮抗劑。該藥可抑制免疫細(xì)胞向其可導(dǎo)致或維持慢性炎癥的組織游走,。到目前為止,，已有近2800位患者在臨床試驗(yàn)中接受了Natalizumab的治療，其安全性方面將繼續(xù)支持進(jìn)一步的開(kāi)發(fā),。在到目前為止的Natalizumab治療克隆?。–D）和MS的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，所出現(xiàn)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛,、疲乏以及鼻咽炎,。 BiogenIdec公司和易蘭公司共同開(kāi)發(fā)了natalizumab用于治療多發(fā)性硬化、克隆病和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,。