BiogenIdec公司與易蘭公司宣布,，美國FDA已經授予ANTEGREN(natalizumab)生物制劑上市前申請的快速審批資格,，以加速該藥用于多發(fā)性硬化癥治療的獲準。該程序的下一步是FDA在申請遞交后的60天內,，正式接受該申請,。 申請中包含了1年的試驗數(shù)據(jù)，來自于兩個正在進行的III期臨床試驗,。公司將繼續(xù)完成這幾個為期兩年的試驗,，為了保護試驗的完整性，公司目前沒有透露第一年的試驗數(shù)據(jù),。2004年5月,，BiogenIdec公司和易蘭公司向美國FDA遞交了natalizumab用于治療多發(fā)性硬化的生物制劑上市申請（BLA）。 MS是一種慢性中樞神經系統(tǒng)疾病,，在歐洲近40萬患者受其困擾,，全世界有近百萬人患有此癥。該病的女性發(fā)病率較高,，往往是在20到40歲間發(fā)病,。主要癥狀有視力障礙、平衡失調,、麻木,、走路困難和癱瘓。 Natalizumab是一種人單克隆抗體,，是第一個新型選擇性粘附分子抑制劑中的a4拮抗劑,。該藥可抑制免疫細胞向其可導致或維持慢性炎癥的組織游走。到目前為止,，已有近2800位患者在臨床試驗中接受了Natalizumab的治療,，其安全性方面將繼續(xù)支持進一步的開發(fā)。在到目前為止的Natalizumab治療克隆?。–D）和MS的安慰劑對照試驗中,，所出現(xiàn)的最常見的不良反應有頭痛、疲乏以及鼻咽炎,。 BiogenIdec公司和易蘭公司共同開發(fā)了natalizumab用于治療多發(fā)性硬化,、克隆病和風濕性關節(jié)炎。