瑞士時(shí)批準(zhǔn)使用Femara(R)對(duì)絕經(jīng)後婦女進(jìn)行延期輔助(Tamoxifen治療後)治療的第一個(gè)歐洲國家 諾華公司（Novartis）今天宣布，F(xiàn)emara(R)(letrozole)已經(jīng)在瑞士通過快速批準(zhǔn)程式獲準(zhǔn)用于對(duì)激素受體陽性或患有未知病因早期乳腺癌的絕經(jīng)後婦女進(jìn)行延期輔助治療,。這些婦女已經(jīng)接受了五年的術(shù)後t(yī)amoxifen治療,。瑞士醫(yī)藥管理局（SwissAgencyforTherapeuticProducts）(Swissmedic)的這一批準(zhǔn)使瑞士成為批準(zhǔn)這種長期輔助藥物的第一個(gè)歐洲國家,。延期輔助治療是指在當(dāng)前用tamoxifen進(jìn)行輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)五年之後進(jìn)行的治療期。 諾華公司腫瘤學(xué)臨床開發(fā)全球主管,、副總裁,、醫(yī)學(xué)博士DianeYoung說：“諾華感到非常高興的是，瑞士衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)識(shí)到Femara幫助乳腺癌康復(fù)後的絕經(jīng)婦女減少癌癥復(fù)發(fā)危險(xiǎn)的重要性,。我們繼續(xù)努力與衛(wèi)生當(dāng)局合作,，使這種藥物盡早歐洲聯(lián)盟、美國和世界各地投放市場,。” 甚至在乳腺癌確鑿并進(jìn)行初步治療的多年後,，仍有乳腺癌復(fù)發(fā)和死亡的嚴(yán)重危險(xiǎn)。據(jù)英國牛津早期乳腺癌試驗(yàn)組說,，大約叁分之一的雌激素受體陽性早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā),，其中一半的復(fù)發(fā)在術(shù)後5年之內(nèi)。 批準(zhǔn)Femara用于延期輔助治療基于重要的MA-17研究,。這一研究的結(jié)果最初于2003年10月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)路版發(fā)表,。由安大略省金斯頓昆斯大學(xué)加拿大全國癌癥研究所臨床試驗(yàn)組協(xié)調(diào)、諾華公司贊助的MA-17研究對(duì)患有早期乳腺癌的5,200名絕經(jīng)後婦女的Femara與安慰劑延期輔助治療進(jìn)行了評(píng)估,。 對(duì)MA-17研究的最後分析結(jié)果于2004年6月在美國臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)(ASCO)的年會(huì)上發(fā)表,。資料顯示，在患有早期乳腺癌絕經(jīng)後婦女進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的輔助tamoxifen治療之後,，用Femara進(jìn)行延期輔助治療可使復(fù)發(fā)率降低42%,。 在中間值為2.5年的隨訪中，在診斷時(shí)癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到淋巴結(jié)（淋巴結(jié)陽性）的那些婦女當(dāng)中,，存活率明顯上升,。在這個(gè)試驗(yàn)組（約占MA-17研究的所有患者的一半），與安慰劑相比,，死亡率減少39%,。淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者更有可能向遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,，因此死亡這種疾病的危險(xiǎn)更大。 安全資料 MA-17研究還包括預(yù)先計(jì)劃的分項(xiàng)研究,，評(píng)估Femara對(duì)骨礦物質(zhì)密度和脂質(zhì)代謝的影響,。雖然骨折治療組之間沒有明顯的差異，但是報(bào)告的作者指出,，服用Femara與安慰劑相比,，新確診的骨質(zhì)疏松婦女較多(6.9%比5.5%;P=0.04)。 核心MA-17治療方案和脂質(zhì)分項(xiàng)研究從心血管事件或脂質(zhì)情況的角度都沒有顯示Femara組與安慰劑組有明顯的差別,。 關(guān)于Femara Femara是一種芳香酶抑制藥,，用量為每日口服一次，對(duì)激素受體呈陽性或激素受體未知的原病為晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌的絕經(jīng)後女性患者是首選的治療方案,。它對(duì)于使用抗雌激素後病情仍在發(fā)展的絕經(jīng)後女性晚期乳癌患者也證明有治療作用,，它同時(shí)還可用作新的治療輔藥（手術(shù)前）。諾華公司申請(qǐng)?jiān)跉W盟和世界各地用于延期輔助藥物,。在美國,，食品及藥物管理局已經(jīng)同意對(duì)這一藥物的申請(qǐng)給予優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)將在不久作出決定,。Femara目前在全球80多個(gè)國家和地區(qū)均有供應(yīng),。并非所有的國家和地區(qū)都可提供Femara的相關(guān)指標(biāo)。 禁忌和副作用 服用Femara的最常見副作用是面部發(fā)紅熱,、惡心和疲勞,。其他常見的副作用是：厭食、食欲上升,、水腫,、頭痛、頭暈,、嘔吐,、消化不良、腹瀉,、脫發(fā),、盜汗、皮疹,、肌痛,、骨痛、關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛以及體重增加等,。 Femara不宜懷孕或哺乳的婦女或處于絕經(jīng)前激素受體狀態(tài)的婦女服用,。它也不宜對(duì)Femara或其任何賦形劑極其敏感的患者服用。 關(guān)于諾華公司 諾華公司（紐約證券交易所市場代碼：NVS）是制藥和消費(fèi)者健康方面的世界領(lǐng)先企業(yè),，公司在2003年實(shí)現(xiàn)了249億美元的銷售額和50億美元的凈收益,。公司投資了大約38億美元用于研究和開發(fā),。諾華公司的總部設(shè)在瑞士巴塞爾，約有員工8萬人,，業(yè)務(wù)遍及全球140多個(gè)國家和地區(qū),。欲獲知更詳細(xì)的資訊，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：http://www.novartis.com,。 如需有關(guān)Femara或諾華腫瘤專家的更多資訊，可訪問www.femara.com或www.novartisoncology.com,，更多媒體資訊可從www.novartisoncologyvpo.com 獲得,。 免責(zé)聲明 以上發(fā)布的內(nèi)容中包含前瞻性表述，以如下一些詞語為識(shí)別：“繼續(xù)努力”,、“提供”,、“將會(huì)”、“很有可能”,、“可能”,、“預(yù)計(jì)”或類似的表述，或者有關(guān)Femara潛在的新的指標(biāo)或Femara將來可能的銷售情況或有關(guān)患者使用Femara的長期影響的明示或暗示的討論,。這樣前瞻性陳述包含已知和未知的風(fēng)險(xiǎn),、不確定性和其他因素，可能導(dǎo)致有關(guān)Femara目前的實(shí)際結(jié)果與這樣的陳述明示或暗示的未來結(jié)果,、性能或成果大不相同,。不能保證Femara將在任何市場被批準(zhǔn)用于治療更多的疾病，也無法保證有關(guān)Femara將來的市場銷售潛力,，更不能保證患者使用Femara的長期效果,。特別是，管理層有關(guān)Femara商業(yè)化的期望還有可能受到Femara的臨床資料,、新的臨床資料,、預(yù)想不到的臨床試驗(yàn)結(jié)果、預(yù)想不到的規(guī)章調(diào)整或延遲或政府規(guī)定,、公司獲得或保有專利或其他知識(shí)為權(quán)保護(hù)的能力,、一般的競爭、政府定價(jià)上的壓力,，以及其他公司最近提交給美國證券交易委員會(huì)的文件中20-F報(bào)表提及的風(fēng)險(xiǎn)和因素的影響,。所有這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素中，只要有一個(gè)或更多的成為現(xiàn)實(shí),，或萬一潛在的假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的,，實(shí)際結(jié)果就可能與期望、認(rèn)為,、估計(jì)或盼望的大相徑庭,。諾華公司在本新聞稿中提供的資訊以其發(fā)布時(shí)的情況為準(zhǔn),，將來無論有否新的資訊發(fā)布、新的事件發(fā)生或其他情況出現(xiàn),，諾華公司均不承擔(dān)任何更新本文中任何前瞻性表述的義務(wù),。