450萬美國人多數(shù)時(shí)間患有便秘 諾華制藥公司今天宣布,，美國食物和藥品管理局（FDA）今天批準(zhǔn)促進(jìn)腸道儒動(dòng)的藥物Zelnorm(R)(tegaserodmaleate)用于對(duì)65歲以下慢性假性便秘男女患者的治療。 這種新的治療方法得到兩項(xiàng)歷來舉行過的規(guī)模最大有關(guān)治療慢性便秘的隨機(jī)雙盲,、由無效對(duì)照劑控制的多國第叁階段臨床試驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)的支援。這項(xiàng)叁個(gè)月的試驗(yàn)包括超過2,600名男女患者,。此外，其中一項(xiàng)研究包括一項(xiàng)有將近840名患者參加的13個(gè)月的有關(guān)安全性的延長研究。據(jù)發(fā)現(xiàn),，Zelnorm能大大增加完全自發(fā)的排便的頻率，同時(shí)還能緩解患者抱怨最多的多種癥狀——緊張,、大便硬結(jié),、排便不乾凈和不經(jīng)常。 諾華制藥公司開發(fā)部主任JoergReinhardt說：“慢性便秘對(duì)患者的生活有嚴(yán)重的影響,，每年有將近100萬人次看急診,，將近600萬人次看醫(yī)生，數(shù)萬人住院,。我們感到非常高興的是,，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)現(xiàn)Zelnorm安全、有效,，并批準(zhǔn)它用于治療慢性便秘,。諾華公司認(rèn)為，它將幫助給數(shù)百萬人患者緩解病痛,。” Zelnorm從2002年7月面市,，它是為女性患者緩解腹部不適或疼痛、腹脹以及IBS（大腸激躁癥）便秘的第一種,，也是唯一一種處方藥,。便秘性IBS和慢性假性（即不是其他疾病或藥物引起）的便秘都是腸道蠕動(dòng)不良疾病。 慢性便秘簡(jiǎn)介 便秘（包括由于其他疾病或藥物引起的便秘）是美國的主要胃腸道疾病之一,，影響到美國人口的18％,，即3,700萬人。超過450萬美國人訴說他們大多數(shù)時(shí)間受到便秘之苦,。每年有超過570萬人因便秘去看急診或就醫(yī),，有990,994人看急診，586,868人門診治療,。而且超過282,000人需住院治療,。慢性便秘的年齡組和性別分布比較平衡，盡管女性的發(fā)病率略高,。 采用新治療方法的必要性 德州達(dá)拉斯Baylor大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的主治醫(yī)生LarrySchiller博士說：“慢性便秘可能對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響,。此外，許多慢性便秘患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療方法的效果和耐藥普遍不滿意,，包括纖維,、通便劑和大體積纖維藥物等。Zelnorm為這些患者提供一種新的療法。” 最近對(duì)557名患者進(jìn)行的調(diào)查發(fā)現(xiàn),，47%的便秘患者對(duì)目前的可用療法不滿意,，對(duì)這些藥物的效果不滿意的占82%，對(duì)安全性和副作用不滿意的占16%,。半數(shù)以上的應(yīng)答者（超過52%）認(rèn)為,，慢性便秘對(duì)他們的生活質(zhì)量有不利影響。 對(duì)311名初級(jí)護(hù)理醫(yī)生的另一次調(diào)查發(fā)現(xiàn),，98%的應(yīng)答者說,，便秘對(duì)他們的患者至少有些影響。95%的醫(yī)生說,，便秘對(duì)患者的生活質(zhì)量有一些影響,。此外，60%的醫(yī)生認(rèn)為,，他們沒有適當(dāng)?shù)乃幬飳?duì)便秘患者給予治療,。91%的醫(yī)生希望有更好的治療方法。 Zelnorm簡(jiǎn)介 作為一種增加腸道蠕動(dòng)藥,，對(duì)腸道中對(duì)5HT(4)（四型血清素）受體起作用,，并透過啟動(dòng)5HT(4)受體來模仿血清的自然效果，從而使受損的腸道蠕動(dòng)恢復(fù)正常,，阻止內(nèi)臟的敏感性并刺激腸道的分泌,。Zelnorm用于治療慢性便秘引起的腸道蠕動(dòng)不良便秘性IBS（大腸激躁癥）。 Zelnorm用于患有IBS的婦女的短期治療,。這些婦女的主要腸道癥狀是便秘,。Zelnorm對(duì)于患有便秘性IBS的男性的安全性和有效性尚未確定。 Zelnorm還用于65歲以下慢性假性便秘患者的治療,。Zelnorm在65歲以下慢性假性便秘患者身上的效果尚未確定。 總的來說,，評(píng)估Zelnorm治療各種GI癥狀的臨床試驗(yàn)有超過11,600名患者參加,，現(xiàn)在已經(jīng)獲得安全資料。 在慢性便秘試驗(yàn)中,，服用Zelnorm的副作用與動(dòng)作劑類似,。與對(duì)照劑相比，每天服用兩次6毫克Zelnorm後報(bào)告較多的副作用是腹瀉(6.6%對(duì)3%),。腹瀉很少導(dǎo)致試驗(yàn)中斷(0.9%),。一般說來，腹瀉時(shí)間不長,，持續(xù)兩天,，一般在不進(jìn)行搶救或中斷治療的情況下消失。包括13個(gè)月的研究的試驗(yàn)資料顯示，Zelnorm通常安全性強(qiáng),，耐藥時(shí)間長,。 在便秘性IBS的臨床試驗(yàn)中，對(duì)Zelnorm的耐受性與無效對(duì)照劑相仿,。服用Zelnorm的患者唯一明顯多于服用無效對(duì)照劑的患者所訴說的不良反應(yīng)是腹瀉（9％比4％）,。大多數(shù)訴說出現(xiàn)腹瀉的患者只有一次這樣的情況，而且大多數(shù)人的腹瀉發(fā)生在治療的第一周,。通常,，繼續(xù)治療就可以解決。在對(duì)Zelnorm臨床試驗(yàn)（0.04%）和市場(chǎng)應(yīng)用的過程中,，有人訴說出現(xiàn)了腹瀉的嚴(yán)重後果,，其中包括血容量減少、高血壓和昏厥,。在有些情況下,，這些癥狀需要住院補(bǔ)液。 Zelnorm是由諾華公司開發(fā)的,，在有些國家內(nèi)它被稱為Zelmac(R),。它已在超過55個(gè)國家內(nèi)被批準(zhǔn)用于便秘性的IBS。Zelnorm還被在10個(gè)國家內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療慢性便秘,，其中包括墨西哥和拉丁美洲,。人們正在將Zelnorm作為一種治療其他重要的腸胃病的潛在藥物加以研究，其中包括胃食道反流病(GERD)和消化不良,。 關(guān)于諾華公司 諾華公司（紐約證券交易所市場(chǎng)代碼：NVS）是制藥和消費(fèi)者健康方面的世界領(lǐng)先企業(yè),，公司在2003年實(shí)現(xiàn)了249億美元的銷售額和50億美元的凈收益。公司投資了大約38億美元用于研究和開發(fā),。諾華公司的總部設(shè)在瑞士巴塞爾,，約有員工8萬人，業(yè)務(wù)遍及全球140多個(gè)國家和地區(qū),。欲獲知更詳細(xì)的資訊,，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：http://www.novartis.com。