隨著海外消費(fèi)者重新對(duì)天然保健產(chǎn)品產(chǎn)生興趣,,采用植物藥已成為一種潮流,,其中,歐洲對(duì)植物藥的應(yīng)用比較廣泛,,植物藥市場(chǎng)已日臻成熟,,近期市場(chǎng)基本平穩(wěn)。 歐洲的植物藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額一直處于世界領(lǐng)先地位,。據(jù)統(tǒng)計(jì),,目前歐洲植物藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元,約占全球市場(chǎng)的45%,,平均年增長(zhǎng)率為6%,。德國(guó)和法國(guó)是主要市場(chǎng),占整個(gè)歐洲植物藥市場(chǎng)份額的60%左右,。據(jù)統(tǒng)計(jì),,德國(guó)市場(chǎng)上植物藥種類(lèi)繁多,德國(guó)人在植物藥上的支出是最多的,。隨著德國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)則的出臺(tái),,德國(guó)消費(fèi)者更廣泛地接受了植物藥的治療方法。 在歐洲,,植物藥也稱草藥,,是指未經(jīng)加工的生藥,常為植物的某一部分,,一般只有一個(gè)藥理活性成分,。植物藥制劑是指經(jīng)過(guò)提煉、純化等加工過(guò)程制成的粉劑,,液體等劑型,。植物藥成藥是指經(jīng)加入其它輔劑等制作過(guò)程成為可供使用的成藥。植物藥合劑或復(fù)方是指含有固定組成的植物藥方劑,,由多種植物藥組成,。 近幾年,歐洲植物藥暢銷(xiāo)品種變動(dòng)不大,,仍以紫錐花,、銀杏、人參,、綠茶,、卡乏椒、鋸棕櫚,、金絲桃素和纈草等為主,。 歐洲各國(guó)對(duì)植物藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同,但通常都與對(duì)化學(xué)合成藥品的要求相差無(wú)幾,。為統(tǒng)一各國(guó)間有關(guān)植物藥的法規(guī),,1965年歐共體制定了第一藥物指令(65/EEC),。該指令第4款第8a(ii)條規(guī)定,對(duì)植物藥藥品的評(píng)定必須考慮到已出版的文獻(xiàn),。如果已出版的文獻(xiàn)足以證明該產(chǎn)品已廣泛用于醫(yī)藥用途,,具有公認(rèn)的功效,且其安全水平是可以接受的,,就沒(méi)有必要去重復(fù)所有的鑒定和臨床試驗(yàn),。 1988年歐共體制定了《草藥制品管理準(zhǔn)則》明確規(guī)定:“草藥是一種藥物,,所含的活性成分只是植物或植物藥制劑,。草藥作為藥物就必須要有銷(xiāo)售許可證。在產(chǎn)品上市之前,,必須符合質(zhì)量,、安全和功效的標(biāo)準(zhǔn)。”且要求許可證的申請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料:①組成成分的定性,、定量資料,;②制造方法的描述;③初始材料的控制,;④需定期進(jìn)行的質(zhì)量控制和鑒定,;⑤成品的質(zhì)量控制與鑒定;⑥穩(wěn)定性的鑒定,。1990年歐共體提出了草藥的GMP,。 今年4月30日,《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》正式生效,。該法案規(guī)定,,從今年開(kāi)始,在歐盟成員國(guó)境內(nèi)已使用30年以上的傳統(tǒng)草藥制品,,或在歐洲已使用15年以上,并能提供該產(chǎn)品在歐盟以外的國(guó)家或地區(qū)應(yīng)用了30年以上的證明,,才能通過(guò)登記注冊(cè),,作為傳統(tǒng)草藥制品在歐洲銷(xiāo)售和使用。否則,,藥品生產(chǎn)廠家就必須進(jìn)行藥理,、病理、臨床等一系列試驗(yàn),,以證實(shí)該藥符合歐洲藥品質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定,。 相對(duì)而言,德國(guó)對(duì)于植物藥的管理較為寬松,,生產(chǎn),、銷(xiāo)售市場(chǎng)及對(duì)于植物藥的接受程序均位居歐洲首位,。越來(lái)越多的德國(guó)人開(kāi)始接受植物藥品,因?yàn)樗麄冋J(rèn)為植物藥品沒(méi)有副作用或副作用相對(duì)較小,。據(jù)保守估計(jì),,2002年,德國(guó)藥店非處方藥的銷(xiāo)售額為68億歐元,,其中植物藥約占30%,,即約20.7億歐元。 根據(jù)德國(guó)Allensbach民意調(diào)查公司2002年進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果,,73%的德國(guó)人使用植物藥物,,其中婦女占79%。人們使用植物藥品主要用于治療咳嗽,、感冒,、胃病、消化不良,、暈車(chē)船,、心血管病癥、抗衰老,、疲勞及用作補(bǔ)藥等,。其中,銀杏制劑在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售量最大,,其適應(yīng)癥為外周和腦循環(huán)疾病或運(yùn)動(dòng)性損傷,。 2002年德國(guó)藥店植物藥主要用途及銷(xiāo)售額 治療用途歐元(百萬(wàn))比2001年增幅(%) 咳嗽或感冒278-4 心血管疾病191+2 胃病及消化不良161-6 減輕肌肉及關(guān)節(jié)疼痛113-3 鎮(zhèn)定及催眠103-13 補(bǔ)藥及抗衰老107+21 其它98+2 全部1188-1 (數(shù)據(jù)來(lái)源:IMSHealth公司) 作為草藥的一部分,,近年來(lái),,中藥對(duì)歐洲出口呈上升趨勢(shì)。2003年中國(guó)中藥出口7.12億美元,,同比增長(zhǎng)6.11%,,其中對(duì)歐出口9270萬(wàn)美元,占13%,,同比增長(zhǎng)12.58%,。《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》的出臺(tái)無(wú)疑將抬高中藥進(jìn)軍歐洲的門(mén)檻,,增加中藥出口難度,。然而,從另一方面看,,該法案也將使草藥在歐洲的銷(xiāo)售有法可依,,使其更為規(guī)范化、制度化。 由于德國(guó)對(duì)植物藥的接納程度較高,,因此可以成為中藥進(jìn)軍歐洲的主要突破口,,開(kāi)拓德國(guó)植物藥市場(chǎng)對(duì)于推動(dòng)我國(guó)中藥進(jìn)入以西藥為主的西方國(guó)家具有重要的示范意義。但有專(zhuān)家估計(jì),,由于德國(guó)近來(lái)植物藥銷(xiāo)售基本平穩(wěn),,近期整個(gè)歐洲的植物藥市場(chǎng)發(fā)展不會(huì)有更大的突破。