中國和古巴合作開發(fā)的第三代治療癌癥新藥“基因重組人源化單克隆抗體h－R３”日前已完成II期臨床研究,，有望在２００４年底獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家一類新藥證書。 該藥是中國和古巴在生物技術(shù)方面最大的合作項(xiàng)目——百泰生物藥業(yè)有限公司目前正在開發(fā)的主要產(chǎn)品,。這家設(shè)在北京的生物制藥企業(yè)是由中國和古巴分子免疫中心于２０００年８月成立的,，一期投資約１.２億人民幣,，以研究、開發(fā),、生產(chǎn)和銷售治療癌癥的單克隆抗體和其它生物藥品為主營業(yè)務(wù),。 百泰生物藥業(yè)有限公司董事長白先宏在接受新華社記者采訪時(shí)說，“基因重組人源化單克隆抗體h-R３”是中國第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的人源化單克隆抗體,，適用于頭頸部,、胃、肺,、乳腺,、結(jié)腸、直腸,、食道,、宮頸等器官的上皮源性腫瘤的治療。該項(xiàng)目和放療或化療結(jié)合使用,，與傳統(tǒng)的治療手段并不沖突,。 白先宏說，h－R3具有很強(qiáng)的“靶向性”,，有人把生物靶向性治癌藥物稱為“生物導(dǎo)彈”,，是繼天然藥物、化學(xué)藥物之后的第三代新型藥物,，它具有治療特異性強(qiáng),、生物利用度高和副反應(yīng)小的特點(diǎn),。而且適應(yīng)癥都是中國的多發(fā)病種，價(jià)格也比國際市場上的同類產(chǎn)品低,。 他還說,，h－R3項(xiàng)目預(yù)計(jì)２００５年完成，屆時(shí)將建成中國規(guī)模最大的哺乳動物細(xì)胞連續(xù)培養(yǎng)系統(tǒng),，年生產(chǎn)的h－R3成品可滿足一萬個(gè)患者的使用,。 “這將填補(bǔ)中國在哺乳類動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)方面的空白，并將使中國首次在該領(lǐng)域獲得自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán),，大大縮小中國和發(fā)達(dá)國家的差距,。”白先宏說。 據(jù)介紹,，h－R３項(xiàng)目是中古在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展的重要科技合作項(xiàng)目,，也是古巴對外合作投資中最大的高新技術(shù)項(xiàng)目，得到兩國政府的高度重視,。目前有４名古巴生物技術(shù)專家在百泰工作,，到明年１月還將增加４名。中國科技部已將該項(xiàng)目列為國家８６３重大項(xiàng)目,，國家發(fā)展和改革委員會也已將該項(xiàng)目列入國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)項(xiàng)目,。 癌癥在中國是僅次于心血管疾病的高發(fā)病癥。中國疾病預(yù)防控制中心慢性非傳染性疾病預(yù)防中心主任吳凡指出,，目前中國的癌癥患者已經(jīng)達(dá)到１８０萬人,，發(fā)生率約為７０／１０萬。 根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，中國僅肺癌,、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌,、頭頸部腫瘤每年的發(fā)病人數(shù)合計(jì)約為８６８,３２０例,。