美國(guó)FDA于12月1日公布了關(guān)于芐星青霉素CR(bicillinCR,,芐星青霉素和普魯卡因青霉素G注射用混懸液)和芐星青霉素LA(bicillinLA,,芐星青霉素注射用混懸液)的重要標(biāo)簽變更信息,。此次變更的信息包括:1,、禁止靜脈注射的新警告框,;2,、芐星青霉素CR的預(yù)警信息,,注明該產(chǎn)品不能用于治療梅毒,。 上述2個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)商King制藥公司已經(jīng)發(fā)出“致醫(yī)師”信,提請(qǐng)醫(yī)師注意上述標(biāo)簽信息的變更,。 除了在藥品標(biāo)簽中加入有“WARNING:NOTFORINTRAVENOUSUSE”字樣的新警告框外,,在這2個(gè)產(chǎn)品的包裝盒及注射器標(biāo)簽上也加上了同樣的警示信息,該警示信息均用醒目的紅色大寫字母,。 上市后研究報(bào)告顯示,,芐星青霉素靜脈內(nèi)用藥可致嚴(yán)重不良反應(yīng),其中包括心臟呼吸停止和死亡,。 美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的2002年版《性傳播疾病治療指導(dǎo)方針》推薦將芐星青霉素用于治療梅毒感染,,這和芐星青霉素LA標(biāo)簽的適應(yīng)證相一致。但最近一段時(shí)間,,King公司注意到,,來(lái)自美國(guó)多個(gè)性傳播疾病臨床研究的上市后報(bào)告顯示,芐星青霉素CR被不適當(dāng)?shù)赜迷诹嗣范靖腥菊叩闹委熒稀?因此,,該制藥公司在“致醫(yī)師”信中也提醒開業(yè)醫(yī)師,,芐星青霉素LA是目前唯一獲準(zhǔn)用于治療梅毒的芐星青霉素類產(chǎn)品,而芐星青霉素CR并不能替代前者來(lái)治療梅毒,,否則將可能導(dǎo)致治療上的不充分,。