美國百特醫(yī)療用品公司（Ｂａｘｔｅｒ）日前宣布,，歐盟批準(zhǔn)其重組第八凝血因子（Ａｄｖａｔｅ）擴(kuò)展適應(yīng)證,，用于治療年齡在６歲以下的Ａ型血友病兒童患者。 　　這項(xiàng)決定是在一項(xiàng)第三期臨床研究的中期分析結(jié)果基礎(chǔ)上作出的,。這項(xiàng)研究吸收５３名年齡小于６歲的血友病兒童患者參加,，以評價該藥物的藥代動力學(xué)、安全性,、療效以及免疫原性,。 　　中期臨床研究結(jié)果顯示,，９２．４％的患者對該藥具有優(yōu)異／良好的出血控制應(yīng)答。臨床研究中未見與該藥有關(guān)的不良反應(yīng)事件,。該藥對成人和兒童的安全性以及療效相同,，但在兩者體內(nèi)的藥代動力學(xué)稍有不同。該藥療效顯著,，耐受性良好,，可用于預(yù)防和治療Ａ型血友病兒童患者的出血癥狀。 　　該藥于２００４年３月獲歐盟批準(zhǔn)上市,，為世界上第一個也是目前惟一一個在細(xì)胞培養(yǎng),、純化以及最后的制劑過程中未添加人或動物血漿蛋白和白蛋白的第八凝血因子，從而避免了被這些蛋白所攜帶的病毒感染的危險,。 　　該藥慎用于對第八因子制劑成份有過敏史或?qū)Υ笫蠡騻}鼠蛋白過敏者,，最常見的不良反應(yīng)包括味覺障礙、頭疼,、眩暈以及臉紅,。