英國《金融時(shí)報(bào)》日前刊登《主人還是仆人：美國藥品管理機(jī)構(gòu)受到審查》一文,，指出美國藥品監(jiān)管陷入信任危機(jī),，美國食品和藥物管理局（FDA）被指與制藥業(yè)關(guān)系過密。現(xiàn)摘編如下： 　　去年8月,，為美國食品和藥物管理局（FDA）工作的科學(xué)家戴維·格雷厄姆首次發(fā)出了止痛藥萬絡(luò)（Vioxx）可能危害健康的警告,，由此引發(fā)一場有關(guān)藥物審批和監(jiān)督方式的信任危機(jī)。 　　在數(shù)周內(nèi),，默克公司的暢銷藥萬絡(luò)被撤出市場。到12月底時(shí),，萬絡(luò)所屬的整個(gè)cox—2抑制劑類藥物的安全性都已受到質(zhì)疑,。美國、英國以及其他歐盟國家的藥品管理者都開始對(duì)此展開調(diào)查,。 　　面對(duì)批評(píng)，F(xiàn)DA不得不反省自己：這個(gè)為保護(hù)公眾不受不安全藥品傷害而設(shè)立的機(jī)構(gòu)是否與它本要監(jiān)督的行業(yè)關(guān)系太過密切,。仍在為FDA工作的格雷厄姆博士說：“FDA辜負(fù)了公眾的信任,，它對(duì)新藥審批的重視遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于安全。它實(shí)際上是把制藥業(yè)當(dāng)作它的客戶了,。” 　　這場爭論提出了有關(guān)美國這個(gè)世界上最大藥品市場的藥物管理的根本問題,。它對(duì)世界各國的藥品管理機(jī)構(gòu)來說也很有意義,，因?yàn)檫@些機(jī)構(gòu)中有不少運(yùn)作方式類似于FDA。 　　隨著政界人士的批評(píng)不斷升級(jí)和媒體的報(bào)道日益增多,，這場爭論使管理者和制藥公司都坐立不安,。它很可能影響到FDA在未來幾周以及獨(dú)立的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)研究所在數(shù)月內(nèi)將提出的改革方案,。 　　FDA面臨的部分問題是過去它試圖讓新藥迅速進(jìn)入市場所造成的結(jié)果。制藥公司為開發(fā)新藥需投資上億美元,，但它們享有專利,、從而能夠制定高價(jià)并收回成本的時(shí)間是有限的。因此,，它們急切地想要FDA盡快核準(zhǔn)新藥。 　　在制藥業(yè)的壓力之下,，國會(huì)1992年通過了《處方藥生產(chǎn)商付費(fèi)法》,，這項(xiàng)法案后來兩度得到修訂。它設(shè)立了這樣的制度：FDA每審查一種藥，制藥公司都要向它支付費(fèi)用,；而作為交換，公司肯定能很快獲得結(jié)果,，對(duì)可能是突破性的藥物來說,，最短可能只需6個(gè)月。 　　批評(píng)者說,，這些審批費(fèi)用造成了一個(gè)商業(yè)利益壓倒科學(xué)判斷的制度。格雷厄姆博士說：“除非你能無可辯駁地證明一種藥物不安全,，否則就要認(rèn)定它是安全的。” 　　當(dāng)前管理制度的第二個(gè)問題是,，F(xiàn)DA的決定是以臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的,，而大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是由制藥業(yè)提供費(fèi)用并在其控制之下進(jìn)行的。批評(píng)者說,，制藥公司對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的操縱以及對(duì)得出負(fù)面結(jié)果的研究的壓制也造成了有利于藥品通過審批的傾向,。 　　第三個(gè)問題是,，藥品很少被撤出市場。許多副作用只有在藥物獲審批后,、大量患者長期使用時(shí)才被發(fā)現(xiàn)。然而FDA用于這種上市之后監(jiān)督的人力物力要少得多,。 　　制藥公司也控制了藥品安全管理處所需要的后續(xù)研究,。對(duì)患者的藥物反應(yīng)的大多數(shù)監(jiān)控都是消極被動(dòng)的，F(xiàn)DA獲知的有限的負(fù)面反應(yīng)有90％以上來自制藥行業(yè)，這意味著醫(yī)生和獨(dú)立融資的研究者做得還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,。 　　考慮到制藥行業(yè)的政治影響力,，格雷厄姆博士對(duì)目前的改革設(shè)想能有多大的意義持懷疑態(tài)度。但是,，萬絡(luò)的撤出市場和人們對(duì)cox—2抑制類藥物的懷疑已在社會(huì)和政界形成一股新的改革勢頭。參議員查克·格拉斯利已經(jīng)表示,，F(xiàn)DA的藥品安全管理處與它新的藥物審批部門必須分離,。 　　要想讓局面出現(xiàn)有意義的改觀，就必須有更嚴(yán)格的控制措施來避免利益沖突,，讓審批程序更透明,，并對(duì)臨床試驗(yàn)和審批后的監(jiān)督實(shí)行更有力的監(jiān)管。 　　消費(fèi)者監(jiān)督機(jī)構(gòu)的西德尼·沃爾夫博士希望廢除現(xiàn)在的生產(chǎn)商付費(fèi)制度,。他承認(rèn),，這將需要大量新的資金,。他說：“我希望目前的討論意味著FDA將開始對(duì)除制藥商以外的其他人負(fù)責(zé)。”