FDA器械評估處主任DanielG.Schultz近日聲稱：近年來FDA約有1/4的醫(yī)療器械隨訪研究項目并未按要求完成,。目前他已發(fā)起倡議來改變這種現(xiàn)狀,。 在FDA因為對羅非考昔（rofecoxib，萬絡(luò),，Vioxx）和塞來考昔（celecoxib,，西樂葆，Celebrex）兩種藥物批準過程中的失察造成問題后，Schultz的這番言論表明：心臟起搏器和助聽器等設(shè)備制造商在申請產(chǎn)品認證時可能面臨更詳細的審查,。 一年多來,，Schultz一直呼吁FDA進行更多的隨訪研究，他計劃通過公眾曝光或機構(gòu)改革等方式改善現(xiàn)有局面,，而這個提議可能成為FDA將來審批醫(yī)藥產(chǎn)品的一種模式,。 FDA在批準產(chǎn)品時究竟發(fā)生多少失察已成為一個政治問題。產(chǎn)品上市后的隨訪研究只是理論上的常規(guī)程序,，但卻罕有實施，這已成為健康行業(yè)的一個公開的秘密,。 這個問題在過去并不很嚴重,，因為器械比藥物上市要慢，器械制造商有時間進行小幅修改,，但現(xiàn)在大規(guī)模的銷售活動意味著數(shù)以千計的患者可能在產(chǎn)品上市后的幾周內(nèi)即可能接受諸如人工髖關(guān)節(jié)或起搏器的治療,。這個問題引起了普遍關(guān)注，尤其在醫(yī)療器械這個反饋迅速的領(lǐng)域,。 Schultz計劃展開一項改革,，將產(chǎn)品上市后研究交由不同人員負責，并且提高工作質(zhì)量,；他還聲稱：FDA有可能開始向公眾報告所有隨訪研究工作的進度,。