MaximPharmaceuticals,Inc.今日宣布經(jīng)與FDA溝通及咨詢有關(guān)專家，確定在提交新藥申請之前還需再進行一項Ⅲ期臨床研究以進一步評價二鹽酸組胺（histaminedihydrochloride，Ceplene）與白介素-2聯(lián)合用藥方案對完全緩解急性髓樣白血?。ˋML）患者癥狀的益處。2004年5月Maxim曾宣布關(guān)于Ceplene與白介素-2聯(lián)合用藥方案用于320例完全緩解急性髓樣白血?。ˋML）患者的Ⅲ期臨床研究達到了研究主要終點—無病生存期,。Maxim稱將繼續(xù)就臨床研究方案的設(shè)計與FDA進行討論，但是鑒于進行另一個Ⅲ期臨床研究需要額外的時間和金錢,，Maxim有意在美國尋求合作伙伴共同進行該項研究,。Maxim還將與歐洲藥審委討論是否還需要進行額外的Ⅲ期臨床研究以獲得其批準。Maxim將繼續(xù)評估上述結(jié)果對公司戰(zhàn)略抉擇的影響,。 本品是Maxim的主要侯選新藥,，為一新型免疫調(diào)節(jié)劑，可逆轉(zhuǎn)機體受抑制的免疫功能,，保護重要免疫細胞,。由于本品調(diào)節(jié)的是基礎(chǔ)免疫功能,，因此有潛力治療多種疾病。之前,，Maxim報告其用作肝癌治療失敗,。