MaximPharmaceuticals,Inc.今日宣布經(jīng)與FDA溝通及咨詢有關(guān)專家,，確定在提交新藥申請之前還需再進(jìn)行一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究以進(jìn)一步評價二鹽酸組胺（histaminedihydrochloride,，Ceplene）與白介素-2聯(lián)合用藥方案對完全緩解急性髓樣白血病（AML）患者癥狀的益處,。2004年5月Maxim曾宣布關(guān)于Ceplene與白介素-2聯(lián)合用藥方案用于320例完全緩解急性髓樣白血?。ˋML）患者的Ⅲ期臨床研究達(dá)到了研究主要終點(diǎn)—無病生存期。Maxim稱將繼續(xù)就臨床研究方案的設(shè)計與FDA進(jìn)行討論,，但是鑒于進(jìn)行另一個Ⅲ期臨床研究需要額外的時間和金錢,，Maxim有意在美國尋求合作伙伴共同進(jìn)行該項(xiàng)研究。Maxim還將與歐洲藥審委討論是否還需要進(jìn)行額外的Ⅲ期臨床研究以獲得其批準(zhǔn),。Maxim將繼續(xù)評估上述結(jié)果對公司戰(zhàn)略抉擇的影響,。 本品是Maxim的主要侯選新藥，為一新型免疫調(diào)節(jié)劑,，可逆轉(zhuǎn)機(jī)體受抑制的免疫功能,，保護(hù)重要免疫細(xì)胞,。由于本品調(diào)節(jié)的是基礎(chǔ)免疫功能，因此有潛力治療多種疾病,。之前,，Maxim報告其用作肝癌治療失敗。