歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)于2005年1月20日宣稱,輝瑞公司(Pfizer)同意不在歐盟上市其高劑量COX-2抑制劑Onsenal,。Onsenal在歐洲的命運有賴于COX-2抑制劑的進一步安全性檢查結果。 Onsenal與輝瑞的西樂葆(Celebrex)含有相同的活性成分塞來考昔(celecoxib),,用于治療罕見的腺瘤狀腸內(nèi)息肉或小面積的潛在癌變,,已經(jīng)推遲在歐洲上市。 EMA發(fā)言人MartinHarvey稱,,與西樂葆相比,,Onsenal的處方劑量更高,在400~800mg之間,。 謹慎起見,,EMA要求Onsenal必須在COX-2抑制劑相關的藥物安全性評審全部完成后才能夠上市。EMA正在尋求COX-2抑制劑“進一步的解釋和分析”,。 EMA的藥品委員會將在2005年2月對整個COX-2抑制劑的安全性進行評審,。EMA有權建議召回、吊銷或者作出額外的警告,。 本周,,來自輝瑞、默克和諾華的官員將向委員會就旗下COX-2抑制劑藥品的安全性問題作答,。 在歐洲,,COX-2抑制劑如輝瑞的西樂葆和伐地考昔(valdecoxib,Bextra),,以及默克公司(Merck&Co.)的etoricoxib(Arcoxia)仍被廣泛使用,。而諾華公司(Novartis)的lumiracoxib(Prexige)正在觀望COX-2抑制劑整體的命運。 然而,,分析家認為這些藥物已經(jīng)成為公司的主要“負債”,。 有關人士估計默克在不久的將來會面臨來自以前的羅非考昔(rofecoxib,萬絡,,Vioxx)使用者的價值數(shù)百億美元的理賠,;如果塞來考昔依舊在市面上流通而最終被裁定為不安全的,輝瑞也將遭遇同樣的法律問題。 關于COX-2抑制劑的爭辯很難有“白紙黑字”的結論,,因為醫(yī)學專家也必須要估量一下其他替代療法的風險,。COX-2抑制劑的命運只有到了2月才能最終確認。