去年,，世界止痛藥市場風云變幻，美國默克公司主動召回自己的產(chǎn)品萬絡,，美國輝瑞公司的西樂葆又受到質(zhì)疑,，世界止痛藥市場格局面臨著重大變化。而2004年2月18日美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組的一項投票表決結(jié)果,，又使止痛藥市場充滿了變數(shù),。 萬絡于1999年5月由FDA批準在美國市場出售，2001年在我國市場推出,，主要用于治療關節(jié)炎和急性疼痛,。2003年，全球上市萬絡的國家和地區(qū)已有80多個,，銷量達到25億美元,，占默克公司年度總銷售額的10％。但默克公司科研機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，服用萬絡18個月后的病人,，發(fā)生心血管事件如心臟病發(fā)作,、中風等疾病的危險性大大高出未服用萬絡的病人?；趶牟∪说睦婵紤]出發(fā),，2004年10月，默克決定在全球召回萬絡,。 萬絡退市后,，西樂葆成了眾矢之敵。輝瑞的西樂葆于1998年在美國上市以來,，2003年已覆蓋了72個國家和地區(qū),，全球銷售額達到19億美元。西樂葆同萬絡的作用相似,，主要用于治療骨關節(jié)炎,、類風濕關節(jié)炎，以及家族性腺瘤息肉的輔助治療,。盡管輝瑞公司出具了該藥品安全性的單方聲明,，但是根本平息不了媒體、學界的質(zhì)疑,。2004年12月中旬,，美國國立癌癥研究所對平均用藥時間為33個月的患者的試驗發(fā)現(xiàn)，服用西樂葆400毫克,、一天兩次的患者,，心血管疾病發(fā)生的危險性為服用安慰劑患者的3.4倍；服用西樂葆200毫克,、一天兩次的患者,，心血管疾病發(fā)生的危險性為服用安慰劑的患者的2.5倍。美國國立癌癥研究所向FDA報告了上述情況,。12月17日,，F(xiàn)DA發(fā)表聲明，要求暫停西樂葆的臨床試驗,，并提出醫(yī)生謹慎用藥的建議,。但美國另一科研機構(gòu)——國立衛(wèi)生研究院隨后又表態(tài),，老年患者服用西樂葆每天400毫克,、最長達3年，沒有發(fā)現(xiàn)心血管風險增加的跡象,。 面對美國國立癌癥研究所和美國國立衛(wèi)生研究院不同的研究結(jié)論,，F(xiàn)DA決定在2005年2月召開專家會議，全面、客觀,、公正地給世界一個交代,。 美國當?shù)貢r間2005年2月18日傍晚，經(jīng)過3天的緊張辯論和聽證,，F(xiàn)DA顧問小組的32名權(quán)威專家投票表決,。顧問小組以31票贊成、僅一票反對的絕對優(yōu)勢認為,，盡管公眾常用的止痛藥如西樂葆和萬絡有引起中風及心臟病發(fā)作的危險,，但這類藥物仍可銷售。該小組認為,，在這些止痛藥中,，萬絡帶來的風險最大，而西樂葆風險最小,。該小組建議這些止痛藥應有強烈的警告標識,。它還建議進行長期研究，以增加對些藥品的了解,。 據(jù)悉,，對于顧問小組的建議，F(xiàn)DA雖不一定必須采納,，但一般會加以采納,。 輝瑞認為，F(xiàn)DA顧問小組的表決重新肯定了西樂葆是治療關節(jié)炎藥物中的一項重要選擇,。此外,，以往和現(xiàn)在大量的臨床數(shù)據(jù)再一次顯示了，西樂葆的心血管安全性和傳統(tǒng)的非甾體類抗炎藥是一致的,。不過,，一位分析人士指出，由于顧問小組的表決非終審結(jié)論,，輝瑞可能將在FDA的終審結(jié)果出來后再做出明確表態(tài),。 默克公司的聲明稱，他們不會改變主動召回萬絡的立場,，也不能對未來是否重新恢復使用萬絡做任何推測,，只是期待與FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)繼續(xù)討論會議的結(jié)果。默克還認為,，F(xiàn)DA顧問小組的一些新數(shù)據(jù)體現(xiàn)了這是一類藥物的反應,，但不能確定這一類中涉及的范圍有多大。不過,，如果顧問小組和FDA能進一步地做出這樣的結(jié)論——對一些人群來說,，該類藥物的益處大于風險,，那么，默克將重新考慮這些新數(shù)據(jù)的意義,。
