4月7日，F(xiàn)DA宣布一系列關(guān)于非甾體抗炎藥（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs,，NSAIDs）類上市銷售的重要變更,，包括：COX-2（環(huán)氧化酶2）選擇性藥物，以及處方和非處方的非選擇性NSAID藥物,。在互聯(lián)網(wǎng)http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm上,，可獲得這些產(chǎn)品的一個(gè)清單。 “今天的行動(dòng)保護(hù)和促進(jìn)了數(shù)百萬每天都依賴這些藥品的美國人的健康,，”FDA藥品評價(jià)與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,，CDER)代理主任Steven K. Galson博士說，“FDA正提供基于最新可用的科學(xué)數(shù)據(jù)的公開信息,，指導(dǎo)謹(jǐn)慎和適當(dāng)?shù)厥褂眠@些藥品,，以使其可能的益處最大化同時(shí)使風(fēng)險(xiǎn)最小化。” FDA已要求輝瑞公司將Bextra (通用名：valdecoxib[伐地考昔])撤出市場,，因?yàn)樵撍幍娜匡L(fēng)險(xiǎn)與益處描述相比是不利的,。FDA也已要求輝瑞在Celebrex（商品名：西樂葆；通用名：celecoxib[塞來考昔]）的標(biāo)簽中加入一個(gè)黑框警告（boxed warning）,。輝瑞公司已經(jīng)同意暫停Bextra在美國的銷售和上市,，同時(shí)等待與FDA的進(jìn)一步討論。輝瑞同意就西樂葆的黑框警告與FDA合作,。FDA正要求所有其他處方的NSAIDs生產(chǎn)商修改其標(biāo)簽,，以加入同樣的黑框警告，突出顯示與其使用相關(guān)的心血管(CV)事件和胃腸道(GI)出血的風(fēng)險(xiǎn)增加的可能性,。西樂葆和所有其他處方的NSAIDs的生產(chǎn)商,，將被要求修改其標(biāo)簽來為患者加入一個(gè)藥物治療指南（Medication Guide），以幫助使其知道與這類藥品使用相關(guān)的心血管和胃腸道不良事件的可能性,。 另外,，F(xiàn)DA正要求所有非處方的NSAIDs生產(chǎn)商修改其標(biāo)簽，加入更多關(guān)于心血管和胃腸道風(fēng)險(xiǎn)可能性的詳盡信息,，以及在藥品的安全使用方面幫助消費(fèi)者的信息,。FDA還要求非處方的NSAIDs生產(chǎn)商,，加入一個(gè)關(guān)于可能皮膚反應(yīng)的警告,。處方的NSAIDs的標(biāo)簽已標(biāo)示了可能的皮膚反應(yīng),。 最近對NSAIDs心血管風(fēng)險(xiǎn)的再次審查，開始于2004年9月份默克公司在全球范圍內(nèi)對其COX-2選擇性非甾體抗炎藥Vioxx（商品名：萬絡(luò),；通用名：rofecoxib[羅非考昔]）所進(jìn)行的一次自愿撤回之后,。FDA將慎重審查默克公司關(guān)于萬絡(luò)重新上市的任何提案。 這些行動(dòng)基于現(xiàn)有的科學(xué)數(shù)據(jù),，包括自這些藥品批準(zhǔn)以來所積累的數(shù)據(jù),。今年2月16—18日，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎顧問委員會(huì)（Arthritis Advisory Committee）和藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員會(huì)（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee）召開了聯(lián)合會(huì)議,。FDA已對來自該會(huì)議的陳述,、討論和建議作了謹(jǐn)慎考慮。 為了向公眾和醫(yī)療保健團(tuán)體告知其決定,，F(xiàn)DA于4月7日發(fā)布一個(gè)公眾健康忠告,，并對患者和醫(yī)療保健從業(yè)者的情況說明書（fact sheets）作了更新。 關(guān)于當(dāng)天通告的其它信息,，可獲于FDA網(wǎng)站：www.fda.gov/cder,。也可通過撥打1-888-INFO-FDA (888-463-6332)獲得信息。 附： COX-2選擇性NSAID表 Chemical Name （化學(xué)名） Brand Name （商品名） Celecoxib（塞來考昔） Celebrex（西樂葆） Valdecoxib（伐地考昔） Bextra Rofecoxib（羅非考昔） Vioxx（萬絡(luò)） 非選擇性NSAIDs表 Chemical Name （化學(xué)名） Brand Name （商品名） Diclofenac（雙氯芬酸） Cataflam（凱扶蘭）,、Voltaren（扶他林）,、Arthrotec (奧斯克，與misoprostol [米索前列醇]聯(lián)用) Diflunisal（二氟尼柳） Dolobid（二氟尼柳） Etodolac（依托度酸） Lodine（羅?。?、Lodine XL（羅丁） Fenoprofen（非諾洛芬） Nalfon（非諾洛芬鈣）,、Nalfon 200（非諾洛芬鈣200） Flurbiprofen（氟比洛芬） Ansaid Ibuprofen**（布洛芬） Motrin,、Motrin IB、Motrin Migraine Pain,、Advil（雅維）,、Advil Migraine Liqui-gels、Ibu-Tab 200（布洛芬片200）,、Medipren,、Cap-Profen、Tab-Profen,、Profen,、Ibuprohm、Children’s Elixsure,、Vicoprofen (與hydrocodone[氫可酮]聯(lián)用),、Combunox (與oxycodone[氧可酮]聯(lián)用) Indomethacin（吲哚美辛） Indocin（吲哚美辛）、Indocin SR（吲哚美辛緩釋劑）、Indo-Lemmon,、Indomethegan Ketoprofen**（酮洛芬） Oruvail（歐露維）,、Orudis、Actron Ketorolac（酮咯酸） Toradol Mefenamic Acid（甲芬那酸） Ponstel Meloxicam（美洛昔康） Mobic（莫比可） Nabumetone（萘丁美酮） Relafen（瑞力芬） Naproxen**（萘普生） Aleve,、Naprosyn,、Anaprox、Anaprox DS,、EC-Naproxyn,、Naprelan、Naprapac (copackaged with lansoprazole) Oxaprozin（奧沙普秦） Daypro Piroxicam（吡羅昔康） Feldene（費(fèi)啶） Salsalate（雙水楊酯） Disalcid Sulindac（舒林酸） Clinoril（奇諾力） Tolmetin（托美?。?Tolectin（托來?。olectin DS,、Tolectin 600 注： **指這些處方藥的OTC型,。
