藥政管理部門對于產(chǎn)品的人性化管理越來越重視，德國最近通過了12a-Nouvelle規(guī)定,，4月中旬在官方公報Bundesgesetzblatt)公布,。英文本將在5月份出臺。該法規(guī)的內(nèi)容是歐盟提出的,，在藥品包裝上有盲文標識,。歐盟的藥品法將在2005年10月份完成，其中包括這一內(nèi)容,，但是,，歐盟稱，各個國家可以根據(jù)其實際情況決定如何實施,。歐盟的要求是有產(chǎn)品名的盲文標識,。2004年德國已經(jīng)出臺了藥品法(AMG)第12修訂本，其中就包括有這一內(nèi)容,。新藥品法的實施時間在2006年夏天,。歐盟要求的時間表是2005年10月底,。在新藥品法中，這作為藥品監(jiān)督條款,。德國的制藥界都支持政府的這一要求,。但是，法規(guī)中尚沒有詳細的條款,，還需要協(xié)商和討論,。有可能的是：由醫(yī)務(wù)人員進行使用的產(chǎn)品，如注射劑,，針劑等可能不在此列,；專門為運輸方便和醫(yī)院用的多種包裝藥品，可能也不在此列,；對于大家很熟悉的藥品,，可能使用縮寫代替。小包裝的藥品,，如小于20g和20ml的包裝,，因為沒有書寫盲文的地方，也可能不需要,。對于已經(jīng)注冊的植物藥,，包裝上可能也不要求盲文。除德國以外的國家都還沒有表態(tài),。 　　對于藥品包裝上使用盲文,，工業(yè)界也有不同的聲音，如懂得使用盲文的人在德國僅占盲人的10-15%,。言外之意是,，印了白印的意思。歐盟最近出臺的新規(guī)定還有臨床試驗規(guī)范(GCP),，指南號為2005/28/EC,。最早的草案出爐時間為去年6月份。新指南將在9個月后出臺,。內(nèi)容包括GCP的設(shè)計,、實施,、記錄,、報告；倫理委員會,、臨床試驗藥物臨床試驗支持單位,，研究單位(人)的介紹、臨床試驗文件和歸檔,。臨床試驗的檢查和監(jiān)督等,。要求適用于臨床試驗藥物的生產(chǎn)和/及進口,。有效申請后90天內(nèi)，批準機構(gòu)將給予答復(fù),，藥品開發(fā)單位應(yīng)該允許歐盟成員國有關(guān)單位隨時檢查臨床試驗單位,。原來的GCP指南是2001/20/EC。新指南的內(nèi)容還包括檢查員的教育,、培訓(xùn),、資格和責(zé)任。臨床試驗檢查內(nèi)容也包括在內(nèi),。GCP的檢查包括臨床試驗前,，臨床試驗中，臨床試驗后,。對于非商業(yè)性的臨床試驗,，指南的規(guī)定可能比較難以達到，而且成本也太高,。官方認為,，可以個案另案處理。一般而言,，要上市的產(chǎn)品都會按照上述要求去做的,。這些法規(guī)可能對于我們也有一定的參考意義，特別,，如果要將產(chǎn)品打入歐洲市場,，或者要在歐洲進行新產(chǎn)品臨床試驗，都需要了解其法規(guī),。