日前,，美國(guó)FDA宣布，葛蘭素史克（GSK）公司（通過(guò)其子公司史克制藥波多黎各公司[SB Pharmco Puerto Rico, Inc.],、GSK波多黎各公司[GlaxoSmithKline Puerto Rico Inc.]及史克必成公司[SmithKline Beecham Corporation]）已和FDA簽署同意判決書(shū),，旨在糾正其波多黎各Cidra工廠的生產(chǎn)缺陷。       FDA擔(dān)憂,，GSK違反生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可能已經(jīng)導(dǎo)致對(duì)消費(fèi)者具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥品的生產(chǎn),。       該判決書(shū)要求GSK公司視情況而定宣布金額為6.5億美元的罰款保證金：要么成功地再處理2005年3月查扣的藥品，要么銷毀它們并向政府支付費(fèi)用,。       “該同意判決書(shū)表明,，F(xiàn)DA在實(shí)施對(duì)處方藥的安全性和有效性所必需的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)方面是非常嚴(yán)肅的，”FDA監(jiān)管事務(wù)副局長(zhǎng)John Taylor說(shuō),。“還應(yīng)當(dāng)再次向美國(guó)人民保證,，我們正在力所能及地維護(hù)美國(guó)藥品供應(yīng)的誠(chéng)實(shí)性（integrity）”。       FDA上次的檢查發(fā)現(xiàn),，批準(zhǔn)用于治療抑郁癥和驚恐性障礙（panic disorder）的鹽酸帕羅西汀控釋片（Paxil CR tablets）會(huì)裂開(kāi),。該缺陷可能導(dǎo)致患者服用缺少活性成分的那一部分藥片，或者有活性成分卻不具有預(yù)期控釋作用的部分,。此外,，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一些用于治療Ⅱ型糖尿病Avandamet（通用名：rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride[馬來(lái)酸羅格列酮與二甲雙胍鹽酸鹽]復(fù)方）片劑，所含有效成分羅格列酮（rosiglitazone）的劑量不準(zhǔn)確,。       FDA勸告使用這兩種藥的患者繼續(xù)用藥,，并與其醫(yī)療保健提供者討論可能的替代藥品，直至該生產(chǎn)問(wèn)題得到解決,。       根據(jù)該判決書(shū)的條款,，GSK公司已同意采取措施確保其Cidra工廠及鹽酸帕羅西汀緩釋片（Paxil CR tablets）和Avandamet片劑完全遵從現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（cGMP）的要求,，并確保正在進(jìn)行的出貨具有其必需的質(zhì)量品質(zhì)。該判決書(shū)還要求所有的整改以及GSK遵從cGMP的要求都必須經(jīng)過(guò)第三方專家認(rèn)證,。此外,，F(xiàn)DA將通過(guò)檢查繼續(xù)監(jiān)控這些行為。       該用于考慮（consideration）的判決書(shū),，由北卡羅萊納州東區(qū)聯(lián)邦地方法院于4月27日提出,。此判決書(shū)將在該法院簽署并登記后生效。