近日，美國(guó)FDA希望14家生產(chǎn)癲癇治療藥物的制藥公司重新評(píng)審一下他們的研究資料，看看使用癲癇治療藥物是否會(huì)導(dǎo)致自殺性的行為或想法,。 2003年,，F(xiàn)DA曾經(jīng)作出過類似要求,。不過,，那一次是要求制藥公司對(duì)兒童使用抗抑郁藥是否會(huì)導(dǎo)致自殺性行為進(jìn)行審核。經(jīng)過那次評(píng)審,，去年制藥公司都在其生產(chǎn)的抗抑郁藥標(biāo)簽上加貼了“黑框”警告性標(biāo)志,。 根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IMS Health公司提供的數(shù)據(jù)，2004年在美國(guó),，抗癲癇藥物的銷售量在各類藥物中名列第5位,，這其中包括該類藥物中銷售量位居第一的Neurontin（加巴噴丁，輝瑞生產(chǎn)）,，以及位居第二的妥泰（托吡酯,，Ortho-McNeil制藥公司生產(chǎn)）。 癲癇藥物銷售如此之好,，主要原因在于,，它們除了用于治療癲癇（大約有270萬美國(guó)人患此疾病）,，還可用于治療許多其他疾病,。如Neurontin常被用來治療疼痛，而妥泰也用來預(yù)防周期性偏頭痛,。 FDA表示,，之所以對(duì)抗癲癇藥物進(jìn)行評(píng)審，是因?yàn)橹灰圆涣粢?，就有可能遺漏藥物和不良事件之間的關(guān)系,。 FDA也受到了來自紐約Finkelstein & Partners律師事務(wù)所的壓力。去年,，該事務(wù)所要求FDA讓Neurontin攜帶黑框標(biāo)明自殺警告,，并表示，該事務(wù)所已經(jīng)向FDA提交了261例因人們服用Neurontin而自殺的個(gè)案報(bào)告,。律師安德魯•芬克爾斯坦說，在服藥之前,，這些人都沒有出現(xiàn)過自殺傾向,。這些人中有一半服用Neurontin是為了治療疼痛。 芬克爾斯坦已經(jīng)針對(duì)輝瑞公司就Neurontin問題提出了73起個(gè)別損傷訴訟案,。芬克爾斯坦說,，1992年（即Neurontin推向市場(chǎng)之前兩年），F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)專家得出結(jié)論說,，Neurontin的安全特性良好,，但是,，并不常見的嚴(yán)重不良事件將限制Neurontin的使用。然而,，讓人擔(dān)憂的一個(gè)問題是,，服用抗癲癇藥物的人所出現(xiàn)的抑郁癥也許會(huì)加劇，并導(dǎo)致自殺,。FDA正在對(duì)那份報(bào)告進(jìn)行評(píng)審,。 去年，輝瑞分公司W(wǎng)arner-Lambert承認(rèn)曾經(jīng)非法銷售Neurontin,，用來治療那些未經(jīng)FDA批準(zhǔn)治療的疾病,。雖然這種銷售行為發(fā)生在上世紀(jì)90年代中期，即輝瑞公司收購(gòu)Warner-Lambert公司之前,，但輝瑞還是支付了4.3億美元罰金,，以了結(jié)美國(guó)司法部所提出的指控。 Neurontin經(jīng)FDA批準(zhǔn),，可以與另外一種藥物一起用來治療癲癇癥,，也可以治療與帶狀皰疹有關(guān)的疼痛。但醫(yī)生們?cè)陂_藥時(shí),，會(huì)將該藥用于治療他們想治療的疾病,。公訴人表示，這種非法促銷行為抬高了Neurontin的銷售額,。更有甚者,，到了2002年，94%的加巴噴丁是被用來治療那些未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的疾病,。 輝瑞表示,，服用Neurontin的患者已經(jīng)超過1000萬。該藥物的處方信息（提供給醫(yī)生們的一份長(zhǎng)達(dá)29頁(yè)的文件）將“自殺傾向”視為一種罕見的不良事件,，這意味著,，這種不良事件的出現(xiàn)幾率不到1%。輝瑞公司發(fā)言人保羅•菲茲恩利說,，在過去10年中,，有關(guān)Neurontin的不良事件的報(bào)告顯示，服用Neurontin與自殺性想法或行為之間沒有任何關(guān)聯(lián),。 底特律亨利-福特醫(yī)院癲癇專家格雷格利•巴克利說,，如果評(píng)審結(jié)果顯示服用癲癇藥物的人出現(xiàn)自殺行為的比例較高，他一點(diǎn)也不會(huì)感到吃驚,。癲癇病人出現(xiàn)抑郁的比例大約是普通人的兩倍,。具有雙重性格的病人出現(xiàn)抑郁的比例也比較高，這些人也許會(huì)服用抗痙攣藥物,。 今年第一季度,，由于受到新仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),，Neurontin的銷售額下降了74%，為1.82億美元,。
