授權(quán)仿制藥充分利用了美國聯(lián)邦法律《Hatch-Waxman法》中的相關(guān)條款,，該法律為了鼓勵(lì)仿制藥盡快參與市場競爭,，特意授予第一個(gè)上市的仿制藥以180天的市場獨(dú)占權(quán),。然而,，專利品牌藥的生產(chǎn)商充分利用了這項(xiàng)法律條款,，通過與其他公司簽訂協(xié)議的方式從這原本屬于仿制藥的180天中獲利,，因此有人認(rèn)為授權(quán)仿制藥違背了反壟斷法,。針對這個(gè)情況,，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)將要著手展開調(diào)查…… 近日，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的一名官員表示,，該委員會(huì)將開展一項(xiàng)調(diào)查研究工作,，以核實(shí)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)所控訴的情況是否屬實(shí)，特別是關(guān)于聯(lián)邦法律是否存在漏洞,，從而阻礙廉價(jià)仿制藥正常上市的問題,。 聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)五委員之一的Jon Leibowitz表示，目前一種被稱為“授權(quán)仿制藥”的新狀況引起了聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的高度重視,，因?yàn)樗某霈F(xiàn)阻礙了仿制藥企業(yè)在專利失效后合法地參與競爭,，并導(dǎo)致開發(fā)仿制藥以及相關(guān)訴訟的成本增加。 授權(quán)仿制藥充分利用了聯(lián)邦法律《Hatch-Waxman法》中的相關(guān)條款,。該法律為了鼓勵(lì)仿制藥盡快參與市場競爭,，特意授予第一個(gè)上市的仿制藥180天的市場獨(dú)占權(quán)。但如今,，這個(gè)條款卻被專利品牌藥以鳩占鵲巢的方式加以利用,。 由于仿制藥的價(jià)格明顯低于專利品牌藥，而且仿制藥的利潤空間與專利品牌藥差別相當(dāng)大,，因此,，這180天的市場獨(dú)占期對仿制藥而言相當(dāng)重要。 然而,，專利品牌藥的生產(chǎn)商充分利用了這項(xiàng)法律條款,，通過與其他公司簽訂協(xié)議的方式合法地獲得了這原本屬于仿制藥的180天。 當(dāng)某個(gè)品牌藥專利到期,，其生產(chǎn)者就尋求一個(gè)結(jié)盟的仿制藥企業(yè)參與競爭,。在品牌藥企業(yè)盟友這個(gè)強(qiáng)大后盾的支援下，這個(gè)仿制藥企業(yè)輕易獲得了180天市場獨(dú)占權(quán),，之后,，品牌藥也能因此從中分得一杯羹。這一做法最終使品牌藥專利到期所造成的影響降到了最低點(diǎn),。 除此之外,，品牌藥企業(yè)還有一種策略，那就是自行申報(bào)自己產(chǎn)品的仿制藥，從而同樣能將這180天的獨(dú)占期攥入自己手中,。 失衡的競爭力 在此之前,，3名美國參議員已經(jīng)向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)致信，認(rèn)為品牌藥企業(yè)的這些做法可能阻礙競爭,。 參議員們認(rèn)為,，授權(quán)仿制藥的做法對重磅炸彈級(jí)藥物及規(guī)模相對更小的產(chǎn)品的市場競爭產(chǎn)生了負(fù)面影響，進(jìn)而導(dǎo)致能上市的仿制藥數(shù)量變少,，消費(fèi)者因此必須以更高的成本來支付藥品費(fèi)用,。 一些仿制藥企業(yè)認(rèn)為，授權(quán)仿制藥的方式既不符合《Hatch-Waxman法》的規(guī)定,，同時(shí)也違反了反壟斷法,。雖然這一論斷并沒有得到廣泛的認(rèn)同，但授權(quán)仿制藥對競爭環(huán)境的影響以及打破《Hatch-Waxman法》平衡的作用是顯而易見的,。 從另一方面來看,，第一個(gè)仿制藥在其180天上市獨(dú)占期內(nèi)的價(jià)格一般是品牌藥價(jià)格的25%~30%，但在同等狀況下,，黑權(quán)仿制藥的價(jià)格就明顯要高,，可能在品牌藥價(jià)格的一半左右。 當(dāng)然,，隨著以后更多的仿制藥蜂涌而上,，藥價(jià)肯定會(huì)進(jìn)一步降低，利潤水平也會(huì)同時(shí)滑坡,。 由此,，目前的法律制度對仿制藥企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生的影響很難預(yù)測。雖然第一個(gè)上市獲得180天市場獨(dú)占期的產(chǎn)品仍有機(jī)會(huì)獲得豐厚利潤,，但市場規(guī)模相對較小的品牌藥的仿制產(chǎn)品數(shù)量也會(huì)較少,，對消費(fèi)者而言自然不是一件好事，畢竟市場競爭的減緩意味著他們可能要因此多掏腰包,。 不會(huì)永遠(yuǎn)得逞 授權(quán)仿制藥的出現(xiàn)一方面迫使其他仿制產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步降低,，另一方面也打擊了申報(bào)第一個(gè)擁有市場獨(dú)占期仿制藥企業(yè)的信心,。有鑒于此,，對前者產(chǎn)生的短期積極效應(yīng)和后者產(chǎn)生的長期消極因素之間的平衡進(jìn)行研究成為了一項(xiàng)有意義的工作。 授權(quán)仿制藥加劇了制藥巨頭和仿制藥企業(yè)之間,、FDA和仿制藥企業(yè)之間,、以及整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的矛盾。而FDA卻拒絕傾聽仿制藥企業(yè)對授權(quán)仿制藥問題的申訴,，認(rèn)為授權(quán)仿制藥最終能降低藥價(jià)的效果而有利于消費(fèi)者,。 仿制藥行業(yè)內(nèi)部也并沒有形成一塊鐵板陣營。 在Mylan藥廠以及行業(yè)協(xié)會(huì)——美國仿制藥協(xié)會(huì)呼吁要求修改法律改變不平等的同時(shí)， Watson公司與Par公司卻加入了生產(chǎn)授權(quán)仿制藥的陣營,，并以此作為公司發(fā)展戰(zhàn)略的一個(gè)組成部分,。 此外，仿制藥企業(yè)與組織還在游說聯(lián)邦機(jī)構(gòu)修改現(xiàn)行國家醫(yī)療保險(xiǎn)制度計(jì)劃中的藥品費(fèi)用補(bǔ)償政策,。美國仿制藥企業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)為,，品牌藥已經(jīng)從授權(quán)仿制藥中獲得了補(bǔ)償，因此,，藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)被重新計(jì)算,。據(jù)稱，協(xié)會(huì)已經(jīng)收到美國醫(yī)療保險(xiǎn)制度與醫(yī)療補(bǔ)助制度負(fù)責(zé)人的來信,，稱“正在研究評估藥價(jià)計(jì)算方法”,。
