授權(quán)仿制藥充分利用了美國聯(lián)邦法律《Hatch-Waxman法》中的相關(guān)條款,，該法律為了鼓勵仿制藥盡快參與市場競爭,，特意授予第一個上市的仿制藥以180天的市場獨占權(quán)。然而,，專利品牌藥的生產(chǎn)商充分利用了這項法律條款,，通過與其他公司簽訂協(xié)議的方式從這原本屬于仿制藥的180天中獲利，因此有人認為授權(quán)仿制藥違背了反壟斷法,。針對這個情況,，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會將要著手展開調(diào)查……       近日，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的一名官員表示,，該委員會將開展一項調(diào)查研究工作,，以核實仿制藥生產(chǎn)企業(yè)所控訴的情況是否屬實，特別是關(guān)于聯(lián)邦法律是否存在漏洞,，從而阻礙廉價仿制藥正常上市的問題,。       聯(lián)邦貿(mào)易委員會五委員之一的Jon Leibowitz表示，目前一種被稱為“授權(quán)仿制藥”的新狀況引起了聯(lián)邦貿(mào)易委員會的高度重視,，因為它的出現(xiàn)阻礙了仿制藥企業(yè)在專利失效后合法地參與競爭,，并導致開發(fā)仿制藥以及相關(guān)訴訟的成本增加。       授權(quán)仿制藥充分利用了聯(lián)邦法律《Hatch-Waxman法》中的相關(guān)條款,。該法律為了鼓勵仿制藥盡快參與市場競爭,，特意授予第一個上市的仿制藥180天的市場獨占權(quán)。但如今,，這個條款卻被專利品牌藥以鳩占鵲巢的方式加以利用,。       由于仿制藥的價格明顯低于專利品牌藥，而且仿制藥的利潤空間與專利品牌藥差別相當大,，因此,，這180天的市場獨占期對仿制藥而言相當重要。       然而,，專利品牌藥的生產(chǎn)商充分利用了這項法律條款,，通過與其他公司簽訂協(xié)議的方式合法地獲得了這原本屬于仿制藥的180天。       當某個品牌藥專利到期，其生產(chǎn)者就尋求一個結(jié)盟的仿制藥企業(yè)參與競爭,。在品牌藥企業(yè)盟友這個強大后盾的支援下,，這個仿制藥企業(yè)輕易獲得了180天市場獨占權(quán)，之后,，品牌藥也能因此從中分得一杯羹,。這一做法最終使品牌藥專利到期所造成的影響降到了最低點,。       除此之外,，品牌藥企業(yè)還有一種策略，那就是自行申報自己產(chǎn)品的仿制藥,，從而同樣能將這180天的獨占期攥入自己手中,。       失衡的競爭力       在此之前，3名美國參議員已經(jīng)向聯(lián)邦貿(mào)易委員會致信,，認為品牌藥企業(yè)的這些做法可能阻礙競爭,。       參議員們認為，授權(quán)仿制藥的做法對重磅炸彈級藥物及規(guī)模相對更小的產(chǎn)品的市場競爭產(chǎn)生了負面影響,，進而導致能上市的仿制藥數(shù)量變少,，消費者因此必須以更高的成本來支付藥品費用。       一些仿制藥企業(yè)認為,，授權(quán)仿制藥的方式既不符合《Hatch-Waxman法》的規(guī)定,，同時也違反了反壟斷法。雖然這一論斷并沒有得到廣泛的認同,，但授權(quán)仿制藥對競爭環(huán)境的影響以及打破《Hatch-Waxman法》平衡的作用是顯而易見的,。       從另一方面來看，第一個仿制藥在其180天上市獨占期內(nèi)的價格一般是品牌藥價格的25%~30%,，但在同等狀況下,，黑權(quán)仿制藥的價格就明顯要高，可能在品牌藥價格的一半左右,。       當然,，隨著以后更多的仿制藥蜂涌而上，藥價肯定會進一步降低,，利潤水平也會同時滑坡,。       由此，目前的法律制度對仿制藥企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生的影響很難預測,。雖然第一個上市獲得180天市場獨占期的產(chǎn)品仍有機會獲得豐厚利潤,，但市場規(guī)模相對較小的品牌藥的仿制產(chǎn)品數(shù)量也會較少，對消費者而言自然不是一件好事,，畢竟市場競爭的減緩意味著他們可能要因此多掏腰包,。       不會永遠得逞       授權(quán)仿制藥的出現(xiàn)一方面迫使其他仿制產(chǎn)品價格進一步降低，另一方面也打擊了申報第一個擁有市場獨占期仿制藥企業(yè)的信心,。有鑒于此,，對前者產(chǎn)生的短期積極效應和后者產(chǎn)生的長期消極因素之間的平衡進行研究成為了一項有意義的工作,。       授權(quán)仿制藥加劇了制藥巨頭和仿制藥企業(yè)之間、FDA和仿制藥企業(yè)之間,、以及整個仿制藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的矛盾,。而FDA卻拒絕傾聽仿制藥企業(yè)對授權(quán)仿制藥問題的申訴，認為授權(quán)仿制藥最終能降低藥價的效果而有利于消費者,。       仿制藥行業(yè)內(nèi)部也并沒有形成一塊鐵板陣營,。 在Mylan藥廠以及行業(yè)協(xié)會——美國仿制藥協(xié)會呼吁要求修改法律改變不平等的同時， Watson公司與Par公司卻加入了生產(chǎn)授權(quán)仿制藥的陣營,，并以此作為公司發(fā)展戰(zhàn)略的一個組成部分,。       此外，仿制藥企業(yè)與組織還在游說聯(lián)邦機構(gòu)修改現(xiàn)行國家醫(yī)療保險制度計劃中的藥品費用補償政策,。美國仿制藥企業(yè)協(xié)會認為,，品牌藥已經(jīng)從授權(quán)仿制藥中獲得了補償，因此,，藥品價格應當被重新計算,。據(jù)稱，協(xié)會已經(jīng)收到美國醫(yī)療保險制度與醫(yī)療補助制度負責人的來信,，稱“正在研究評估藥價計算方法”,。