歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會正向歐盟藥品委員會提出申請,，要求今年起對所有進(jìn)口原料藥實行更嚴(yán)厲的監(jiān)管措施,。 歐洲市場上的“亞洲選手” 毋容置疑，歐洲醫(yī)藥市場目前是僅次于美國的世界第二大醫(yī)藥市場,，也是中國,、印度等原料藥出口大國的主要目標(biāo)市場。由于來自亞洲的原料藥具有很強的價格競爭力,，而歐洲本地生產(chǎn)的原料藥價格較高,，故出于降低成本的考驗，近幾年來越來越多的歐洲制劑生產(chǎn)廠商棄用當(dāng)?shù)卦纤幎膹膩喼蓿ㄖ饕侵?、印兩國）進(jìn)口制劑生產(chǎn)所需的原料藥,。據(jù)不完全統(tǒng)計，歐洲所需的慶大霉素,、螺旋霉素,、青霉素G鉀鹽、頭孢力新和紅霉素等常用抗生素原料藥大多來自中,、印兩國,。而且撲熱息痛,、阿司匹林,、布洛芬、萘普生,、安乃近等常用止痛藥亦大多從中,、印進(jìn)口，再加上其他普藥產(chǎn)品，估計歐洲廠商從中,、印兩國進(jìn)口的原料藥品種有800多種,。實際上，歐洲人目前使用的藥品,，其原料藥約有近半數(shù)是“亞洲選手”,。 由于大量廉價的亞洲原料藥涌進(jìn)歐洲市場，引起歐洲原料藥廠商的嚴(yán)重不滿,。他們認(rèn)為這是一種不公平的市場競爭,。因為目前歐盟（已有25國參加）已對所有成員國的原料藥及制劑生產(chǎn)廠商實行cGMP管理和DMF備案。歐盟藥品委員會定期派員赴生產(chǎn)廠抽查其cGMP執(zhí)行情況,。為符合歐盟的規(guī)定,，歐洲原料藥廠商投入大量資金對生產(chǎn)車間進(jìn)行GMP改造和操作人員培訓(xùn)。即使是已通過cGMP驗收的歐洲原料藥生產(chǎn)廠仍不能松懈,。在去年歐盟藥品委員會的100多次例行抽查中,，共查出6個產(chǎn)品不符合cGMP規(guī)定而撤銷了有關(guān)廠商的生產(chǎn)許可證。故所有歐盟原料藥廠商無一不是戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地進(jìn)行生產(chǎn),，惟恐在下一批例行檢查時被查出問題而遭產(chǎn)品封殺和停產(chǎn),。 憤怒的歐洲人 令歐洲原料藥廠商感到憤憤不平的是，亞洲對歐出口原料藥雖有DMF檔案,，但基本上未經(jīng)歐盟官員查檢,，而且很多亞洲藥廠的原料藥并未在合格的GMP車間里生產(chǎn)。如據(jù)德國醫(yī)藥商會報告說,，2004年該會抽檢進(jìn)口21批亞洲出口的慶大霉素樣品,，其中17批雖質(zhì)量合格，但生產(chǎn)商并未說明是否在cGMP車間生產(chǎn),，亦無DMF檔案,。有些歐洲人士推測，來自亞洲的原料藥甚至可能是在環(huán)境惡劣的場所制造出來的（如印度就有1萬多家作坊式小藥廠）,，而且這些完全不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的小作坊生產(chǎn)出來的原料藥（如慶大霉素等）極有可能是貼上別人（已符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)藥廠）的商標(biāo),，然后堂而皇之地出口至歐洲市場。盡管這些原料藥完全符合歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，但因生產(chǎn)商未將車間進(jìn)行GMP改造,，（這需要投入巨額資金）故相應(yīng)的生產(chǎn)成本較低，生產(chǎn)商因此能以極低的價格向歐洲大量出口其原料藥,。假如亞洲所有的原料藥廠商亦按歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥,，其成本就不會像今天這么低，對歐洲原料藥企業(yè)的沖擊也就沒有這么大了,。 歐洲人的對策與漏洞 實際上,，包括葛蘭素史克,、羅氏、諾華,、DSM等一流歐洲制藥公司也從亞洲進(jìn)口部分原料藥,。但這些大公司非常注意自己的產(chǎn)品名譽，他們在亞洲十分謹(jǐn)慎地挑選合作伙伴,，以此確保進(jìn)口原料藥是在符合GMP的車間里生產(chǎn),，并有絕對完整的DMF備案。但歐洲大多數(shù)中小制劑廠商在進(jìn)口原料藥時只求產(chǎn)品便宜,，并不像大公司那樣派員到亞洲考察原料藥廠的GMP情況,，中小公司只求出口原料藥有DMF證書即可（哪怕它們是“借來的”或是貼上別人牌子）。事實上,，中國或印度均有數(shù)以千計的原料藥生產(chǎn)廠,，分布在兩國廣袤的國土上，若要讓所有歐洲原料藥出口商一一派員來監(jiān)督出口原料藥工廠的GMP執(zhí)行情況,，以及生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程,，這是不可能做到的事。 歐洲人要發(fā)飚 據(jù)悉,，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會正向歐盟藥品委員會提出申請,，要求今年起所有進(jìn)口原料藥（尤其是來自亞洲的原料藥產(chǎn)品）實行更嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。具體就是,，所有對歐洲出口原料藥的亞洲廠商必須無條件地接受歐盟藥品委員會不定期派員上門驗收GMP執(zhí)行情況,，以及所出口的產(chǎn)品是否由其他不符合GMP的工廠生產(chǎn)。一旦查出問題,，這家工廠向歐洲市場出口產(chǎn)品的許可證將被吊銷,。據(jù)說上述提案已被歐盟藥品委員會接受，并將在2006年起開始實施,。屆時,，中國和印度的原料藥出口商將不得不面對更為嚴(yán)厲的歐洲原料藥監(jiān)管措施，有關(guān)部門理應(yīng)早作準(zhǔn)備,。
