美國專門制造心臟治療儀器的蓋丹特公司日前宣布,由于產(chǎn)品設(shè)計缺陷,,準(zhǔn)備在全球范圍內(nèi)召回7個型號共計5萬個心室去纖顫器。 這家公司表示,,此次預(yù)計召回的去纖顫器中,,一部分屬于設(shè)計有缺陷,使用過程中可能發(fā)生短路,,其余問題產(chǎn)品可以通過調(diào)整程序,,消除電腦芯片可能出錯的故障。 按照蓋丹特的召回計劃,,公司準(zhǔn)備為2.89萬名患者免費更換3種型號的去纖顫器,,其中包括兩萬多名美國患者。而植入其余4種型號去纖顫器的2.1萬名患者只需重新調(diào)整芯片程序,,即可消除故障,,其中包括1.8萬名美國患者。 美國食品和藥物管理局(FDA)表示,,這次召回出于商家自愿,,并非強制召回。FDA建議,,植入纖顫器的患者應(yīng)該向醫(yī)生咨詢,,當(dāng)局不會就個案提出具體治療建議,。 《紐約時報》早先報道說,蓋丹特公司一直向醫(yī)生隱瞞產(chǎn)品存在的隱患,。今年3月和5月,,兩名植入這家公司產(chǎn)品的患者相繼死亡。面臨輿論壓力,,公司宣布召回產(chǎn)品,。 去纖顫器是專為曾經(jīng)心臟病發(fā)作或心動過速的患者,或者潛在患者設(shè)計的一款植入式治療儀器,。當(dāng)儀器檢測到心臟的異常律動后,,引入心室的導(dǎo)線會及時介入,通過電刺激把心律調(diào)節(jié)至正常水平,。 據(jù)統(tǒng)計,,已有6.3萬個蓋丹特公司生產(chǎn)的去纖顫器植入患者體內(nèi),其中5萬個正處于使用中,。每個去纖顫器的價格從2萬到3.5萬美元不等,。