未來幾年內(nèi)仿制藥大發(fā)展的趨勢似乎已是一個不爭的預言。在此背景下,，有不少人想趁機賺上一把,，但又不愿去建設廠房、生產(chǎn)銷售,，于是“虛擬制藥”就應運而生,。因為在他們身邊守候著的化工原料生產(chǎn)商已經(jīng)準備多時，他們完全可以不需要太過“真實”就能賺錢,。 通過外包盤活藥物的CTI 公司 對于CTI來說,，機會就在眼前不遠的地方，獲得它并不需要你首先擁有多少東西,，因為這些東西你身邊的人已經(jīng)幫你準備妥當,，惟一剩下的就是等你來賺錢了。有羅地亞在旁,，CTI輕易就把哮喘藥zileuton盤活了,，名利雙收。 坐落于美國馬薩諸塞州東北部城鎮(zhèn)萊克星頓的Critical Therapeutics 公司（CTI）,，是一個最不起眼的小型生物制藥企業(yè),。然而，這個企業(yè)盤活了一個哮喘藥zileuton并成功將其進行商業(yè)化的經(jīng)驗,，卻非常值得我國制藥企業(yè)借鑒,。 提到CTI的成功，不得不先從該公司極具傳奇色彩的總裁兼CEO羅賓（Rubin）說起,。在1987～1993年期間,，羅賓作為一名醫(yī)生,，有償為雅培實驗室開發(fā)zileuton。從當時情況看來,，該藥作為一種哮喘治療藥物,，其治療優(yōu)勢突出。1996年,，該藥獲得美國FDA批準上市,，商品名為Zyflo。但據(jù)羅賓稱,，雅培實驗室并沒有很好地發(fā)展它,，并且沒過多久就宣告終止一切與該藥相關的活動。 1993年,，羅賓離開雅培實驗室后,，先后為葛蘭素史克和Sepracor公司效力。羅賓在Sepracor公司期間,，親歷該公司將其手性化學原料輔助業(yè)務出售給合同研發(fā)與生產(chǎn)商ChiRex,，然后再雇傭ChiRex作為其幾個新型原料藥的合同生產(chǎn)商。2000年,，ChiRex被羅地亞（Rhodia）收購,。 2002年，羅賓離開Sepracor,，加盟CTI,，任總裁兼CEO。該公司在一年前由3個精通護理的專家合伙創(chuàng)建,。他們將自己的科研成果進行共享,，并通過衛(wèi)生保健風險（HealthCare Ventures）和MPM基金會籌資。 當羅賓到來時,，CTI正在篩選業(yè)已發(fā)現(xiàn)的重點發(fā)展藥物,。憑著專業(yè)的眼光，羅賓看到了一個可以快速提升公司盈利能力的道路,，即從雅培實驗室把zileuton拿過來,，一改其作為初級護理的角色，將其作為治療哮喘專用藥來推向市場,。 這個時候,，雅培已經(jīng)關閉了其zileuton原料藥生產(chǎn)廠，正在銷售上一年最后的存貨,。羅賓因此再次與這家原屬公司雅培接觸,，并達成連同轉(zhuǎn)讓原料藥生產(chǎn)技術在內(nèi)的許可協(xié)議。 獲得許可協(xié)議后的下一步是，尋找合同生產(chǎn)商來盤活其原料藥的生產(chǎn),。由于在Sepracor效力時羅賓就與ChiRex和當時的羅地亞有過很好的合作經(jīng)驗,，因此他決定與該公司再次達成合同生產(chǎn)協(xié)議——與羅地亞公司簽訂了長期供應zileuton的協(xié)議。 羅地亞總裁Nick Green認為,，之前的合作史使CTI成為他們公司的合作伙伴。近期他們公司在設備和公司經(jīng)營上的投資,，也為推進這項合作起到了關鍵的作用,。“我們力求創(chuàng)造一個無縫鏈接的組織，為自身沒有生產(chǎn)能力的生物技術公司提供適宜而又安全的生產(chǎn)服務,。” 與CTI簽約不久,，羅地亞就在其蘇格蘭Annan和英格蘭Dudley的工業(yè)級cGMP生產(chǎn)廠生產(chǎn)出第一批zileuton藥物。在這項長期協(xié)議中,，羅地亞將擴充其Annan生產(chǎn)廠的產(chǎn)能,，擬將zileuton作為該廠最主要的產(chǎn)品之一。 為了將Zyflo再次引入美國市場,，CTI需要Annan廠以及完成制劑生產(chǎn)的第三方廠商都獲得FDA的批準,。CTI在今年第一季度提交補充新藥申請（SNDA），并希望代理商能夠及時參照SNDA,，檢查工廠,，以便能夠在年底開始銷售Zyflo。 CTI的第一批產(chǎn)品的劑型將是雅培在1997年投放市場的日服4次的Zyflo,，該公司還得到Abbott進行了臨床Ⅲ期試驗的日服兩次型zileuton的授權許可,。CTI計劃就該劑型于2005年年底遞交新藥申請。 據(jù)CTI有關人士稱,，羅地亞已經(jīng)根據(jù)注冊批次生產(chǎn)出所有zileuton產(chǎn)品,，現(xiàn)正在進行工業(yè)化流水線生產(chǎn)。他把這次成功歸因于兩家公司在技術層面上的交換,。“不管一方有多好,，如果沒有一個合作良好的團隊就不會有進步。”他說,。 他補充,，CTI在這個領域還有其他一些項目，將需要更多第三方生產(chǎn)商的支持,。盡管有很好的歷史紐帶,，和在zileuton合作上的良好表現(xiàn)，但對羅地亞而言,，不斷重復的合同具有相當?shù)牟淮_定性,。因此，他稱，“羅地亞為我們提供良好的服務,，我們在下一個項目中將繼續(xù)考慮與他合作,。” “一無所有”的虛擬藥物公司Concordia “一無所有”這個詞似乎離一個稱得上“公司”的組織遠了些。但與其他藥物公司相比,， Concordia擁有的東西實在太少了——除了較好的贏利與前景,，像廠房、實驗室,、網(wǎng)站,，甚至正常數(shù)量的員工等東西它統(tǒng)統(tǒng)沒有。然而,，“一無所有”并不能阻止它的發(fā)展,，因為它有個全能的合作伙伴叫Ricerca。 恐怕再也沒有比Concordia藥物公司更加虛擬的虛擬藥物公司了,。該公司由5個分散在美國各地的合作伙伴構成,，沒有外部投資，沒有實驗室,，甚至也沒有網(wǎng)站,。 它所擁有的是一個在許可范圍內(nèi)的抗癌化合物farnesylthiosalicylic acid （FTS），以及公司的5個伙伴所擁有的專業(yè)技能,。這5個伙伴在制藥及相關領域都有豐富的經(jīng)驗,。他們通過把化學和生物技術業(yè)務外包給Ricerca Biosciences而獲得盈利。 該公司的幾個合伙人通過一個擁有FTS化合物專利的大學獲得發(fā)展該藥的機會后,，于去年年初創(chuàng)立了公司,。據(jù)各種信息顯示，F(xiàn)TS作為一種抗癌藥,，在臨床上具有優(yōu)勢,。它能夠有效阻撓病毒細胞的復制，而不損壞正常細胞,。 Concordia的業(yè)務外包對象Ricerca,，最初作為化工制造商Diamond Shamrock的輔助機構，成立于1987年,，2000年1月份被其他公司收購,。 當時，Ricerca主要提供農(nóng)用化工合同生產(chǎn)服務,。被收購前,，顧客希望Ricerca能夠提供藥物服務。 目前,，Ricerca雇傭大約200名職工,，其中有150多位科學家,。在過去幾年里該公司曾為200多個客戶（大部分為生物技術公司）提供服務。 Ricerca在合同生產(chǎn)服務方面非常與眾不同,，它既提供化工服務又提供生物技術服務,。一方面，它可以提供系統(tǒng)的醫(yī)藥化工生產(chǎn)服務,，促進工序的推進和cGMP的完善,。另一方面，它還提供毒理學,、藥理學和生物學分析等系列服務,。 雖然在5年前Ricerca很少為同一客戶同時提供化工和生物服務，但在2004年情況發(fā)生了變化,，公司目前有三分之一的收入來源于為同一客戶同時提供這兩樣服務所得。 作為Ricerca的重要顧客之一Concordia的一位負責人認為,，他們之所以選擇Ricerca作為外包生產(chǎn)商,，是因為他們喜歡該公司為Thyreos和大學所做的一切。但他認為與Ricerca合作的最重要考量是因為它能提供大范圍的服務,。 他說,，能夠與Ricerca的化學家、生物學家,、毒理學家進行直接的接觸,，他感到非常高興，“我可以隨時找他們,，他們都知道我的名字,。” 對Ricerca核心優(yōu)勢的評價，最恰當莫過于Concordia公司,，該公司負責人直言,，“他們正在處理我們申請一個FDA新藥文件（IND）所需要的生物和化工方面的一切問題。” 在臨床試驗期間,，Ricerca的生物學角色被淡化,，而更多的是作為一個藥品cGMP質(zhì)量的提供者。隨著工序的不斷推進,，Ricerca服務的角色也在不斷變換
