未來幾年內(nèi)仿制藥大發(fā)展的趨勢似乎已是一個(gè)不爭的預(yù)言。在此背景下,，有不少人想趁機(jī)賺上一把,，但又不愿去建設(shè)廠房、生產(chǎn)銷售,，于是“虛擬制藥”就應(yīng)運(yùn)而生,。因?yàn)樵谒麄兩磉吺睾蛑幕ぴ仙a(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)備多時(shí)，他們完全可以不需要太過“真實(shí)”就能賺錢,。       通過外包盤活藥物的CTI 公司       對于CTI來說,，機(jī)會就在眼前不遠(yuǎn)的地方，獲得它并不需要你首先擁有多少東西,，因?yàn)檫@些東西你身邊的人已經(jīng)幫你準(zhǔn)備妥當(dāng),，惟一剩下的就是等你來賺錢了。有羅地亞在旁,，CTI輕易就把哮喘藥zileuton盤活了,，名利雙收。       坐落于美國馬薩諸塞州東北部城鎮(zhèn)萊克星頓的Critical Therapeutics 公司（CTI）,，是一個(gè)最不起眼的小型生物制藥企業(yè),。然而,，這個(gè)企業(yè)盤活了一個(gè)哮喘藥zileuton并成功將其進(jìn)行商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，卻非常值得我國制藥企業(yè)借鑒,。       提到CTI的成功,，不得不先從該公司極具傳奇色彩的總裁兼CEO羅賓（Rubin）說起。在1987～1993年期間,，羅賓作為一名醫(yī)生,，有償為雅培實(shí)驗(yàn)室開發(fā)zileuton。從當(dāng)時(shí)情況看來,，該藥作為一種哮喘治療藥物,，其治療優(yōu)勢突出。1996年,，該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為Zyflo。但據(jù)羅賓稱,，雅培實(shí)驗(yàn)室并沒有很好地發(fā)展它,，并且沒過多久就宣告終止一切與該藥相關(guān)的活動。       1993年,，羅賓離開雅培實(shí)驗(yàn)室后,，先后為葛蘭素史克和Sepracor公司效力。羅賓在Sepracor公司期間,，親歷該公司將其手性化學(xué)原料輔助業(yè)務(wù)出售給合同研發(fā)與生產(chǎn)商ChiRex,，然后再雇傭ChiRex作為其幾個(gè)新型原料藥的合同生產(chǎn)商。2000年,，ChiRex被羅地亞（Rhodia）收購,。       2002年，羅賓離開Sepracor,，加盟CTI,，任總裁兼CEO。該公司在一年前由3個(gè)精通護(hù)理的專家合伙創(chuàng)建,。他們將自己的科研成果進(jìn)行共享,，并通過衛(wèi)生保健風(fēng)險(xiǎn)（HealthCare Ventures）和MPM基金會籌資。       當(dāng)羅賓到來時(shí),，CTI正在篩選業(yè)已發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)發(fā)展藥物,。憑著專業(yè)的眼光，羅賓看到了一個(gè)可以快速提升公司盈利能力的道路,，即從雅培實(shí)驗(yàn)室把zileuton拿過來,，一改其作為初級護(hù)理的角色，將其作為治療哮喘專用藥來推向市場,。       這個(gè)時(shí)候,，雅培已經(jīng)關(guān)閉了其zileuton原料藥生產(chǎn)廠,，正在銷售上一年最后的存貨。羅賓因此再次與這家原屬公司雅培接觸,，并達(dá)成連同轉(zhuǎn)讓原料藥生產(chǎn)技術(shù)在內(nèi)的許可協(xié)議,。       獲得許可協(xié)議后的下一步是，尋找合同生產(chǎn)商來盤活其原料藥的生產(chǎn),。由于在Sepracor效力時(shí)羅賓就與ChiRex和當(dāng)時(shí)的羅地亞有過很好的合作經(jīng)驗(yàn),，因此他決定與該公司再次達(dá)成合同生產(chǎn)協(xié)議——與羅地亞公司簽訂了長期供應(yīng)zileuton的協(xié)議。       羅地亞總裁Nick Green認(rèn)為,，之前的合作史使CTI成為他們公司的合作伙伴。近期他們公司在設(shè)備和公司經(jīng)營上的投資,，也為推進(jìn)這項(xiàng)合作起到了關(guān)鍵的作用,。“我們力求創(chuàng)造一個(gè)無縫鏈接的組織，為自身沒有生產(chǎn)能力的生物技術(shù)公司提供適宜而又安全的生產(chǎn)服務(wù),。”       與CTI簽約不久,，羅地亞就在其蘇格蘭Annan和英格蘭Dudley的工業(yè)級cGMP生產(chǎn)廠生產(chǎn)出第一批zileuton藥物。在這項(xiàng)長期協(xié)議中,，羅地亞將擴(kuò)充其Annan生產(chǎn)廠的產(chǎn)能,，擬將zileuton作為該廠最主要的產(chǎn)品之一。       為了將Zyflo再次引入美國市場,，CTI需要Annan廠以及完成制劑生產(chǎn)的第三方廠商都獲得FDA的批準(zhǔn),。CTI在今年第一季度提交補(bǔ)充新藥申請（SNDA），并希望代理商能夠及時(shí)參照SNDA,，檢查工廠,，以便能夠在年底開始銷售Zyflo。       CTI的第一批產(chǎn)品的劑型將是雅培在1997年投放市場的日服4次的Zyflo,，該公司還得到Abbott進(jìn)行了臨床Ⅲ期試驗(yàn)的日服兩次型zileuton的授權(quán)許可,。CTI計(jì)劃就該劑型于2005年年底遞交新藥申請。       據(jù)CTI有關(guān)人士稱,，羅地亞已經(jīng)根據(jù)注冊批次生產(chǎn)出所有zileuton產(chǎn)品,，現(xiàn)正在進(jìn)行工業(yè)化流水線生產(chǎn)。他把這次成功歸因于兩家公司在技術(shù)層面上的交換,。“不管一方有多好,，如果沒有一個(gè)合作良好的團(tuán)隊(duì)就不會有進(jìn)步。”他說,。       他補(bǔ)充,，CTI在這個(gè)領(lǐng)域還有其他一些項(xiàng)目，將需要更多第三方生產(chǎn)商的支持,。盡管有很好的歷史紐帶,，和在zileuton合作上的良好表現(xiàn),，但對羅地亞而言，不斷重復(fù)的合同具有相當(dāng)?shù)牟淮_定性,。因此,，他稱，“羅地亞為我們提供良好的服務(wù),，我們在下一個(gè)項(xiàng)目中將繼續(xù)考慮與他合作,。”       “一無所有”的虛擬藥物公司Concordia       “一無所有”這個(gè)詞似乎離一個(gè)稱得上“公司”的組織遠(yuǎn)了些。但與其他藥物公司相比,， Concordia擁有的東西實(shí)在太少了——除了較好的贏利與前景,，像廠房、實(shí)驗(yàn)室,、網(wǎng)站,，甚至正常數(shù)量的員工等東西它統(tǒng)統(tǒng)沒有。然而,，“一無所有”并不能阻止它的發(fā)展,，因?yàn)樗袀€(gè)全能的合作伙伴叫Ricerca。       恐怕再也沒有比Concordia藥物公司更加虛擬的虛擬藥物公司了,。該公司由5個(gè)分散在美國各地的合作伙伴構(gòu)成,，沒有外部投資，沒有實(shí)驗(yàn)室,，甚至也沒有網(wǎng)站,。       它所擁有的是一個(gè)在許可范圍內(nèi)的抗癌化合物farnesylthiosalicylic acid （FTS），以及公司的5個(gè)伙伴所擁有的專業(yè)技能,。這5個(gè)伙伴在制藥及相關(guān)領(lǐng)域都有豐富的經(jīng)驗(yàn),。他們通過把化學(xué)和生物技術(shù)業(yè)務(wù)外包給Ricerca Biosciences而獲得盈利。       該公司的幾個(gè)合伙人通過一個(gè)擁有FTS化合物專利的大學(xué)獲得發(fā)展該藥的機(jī)會后,，于去年年初創(chuàng)立了公司,。據(jù)各種信息顯示，F(xiàn)TS作為一種抗癌藥,，在臨床上具有優(yōu)勢,。它能夠有效阻撓病毒細(xì)胞的復(fù)制，而不損壞正常細(xì)胞,。       Concordia的業(yè)務(wù)外包對象Ricerca,，最初作為化工制造商Diamond Shamrock的輔助機(jī)構(gòu)，成立于1987年,，2000年1月份被其他公司收購,。       當(dāng)時(shí)，Ricerca主要提供農(nóng)用化工合同生產(chǎn)服務(wù),。被收購前,，顧客希望Ricerca能夠提供藥物服務(wù),。       目前，Ricerca雇傭大約200名職工,，其中有150多位科學(xué)家,。在過去幾年里該公司曾為200多個(gè)客戶（大部分為生物技術(shù)公司）提供服務(wù)。       Ricerca在合同生產(chǎn)服務(wù)方面非常與眾不同,，它既提供化工服務(wù)又提供生物技術(shù)服務(wù),。一方面，它可以提供系統(tǒng)的醫(yī)藥化工生產(chǎn)服務(wù),，促進(jìn)工序的推進(jìn)和cGMP的完善,。另一方面，它還提供毒理學(xué),、藥理學(xué)和生物學(xué)分析等系列服務(wù),。       雖然在5年前Ricerca很少為同一客戶同時(shí)提供化工和生物服務(wù)，但在2004年情況發(fā)生了變化,，公司目前有三分之一的收入來源于為同一客戶同時(shí)提供這兩樣服務(wù)所得。       作為Ricerca的重要顧客之一Concordia的一位負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，他們之所以選擇Ricerca作為外包生產(chǎn)商,，是因?yàn)樗麄兿矚g該公司為Thyreos和大學(xué)所做的一切。但他認(rèn)為與Ricerca合作的最重要考量是因?yàn)樗芴峁┐蠓秶姆?wù),。       他說,，能夠與Ricerca的化學(xué)家、生物學(xué)家,、毒理學(xué)家進(jìn)行直接的接觸,，他感到非常高興，“我可以隨時(shí)找他們,，他們都知道我的名字,。”       對Ricerca核心優(yōu)勢的評價(jià)，最恰當(dāng)莫過于Concordia公司,，該公司負(fù)責(zé)人直言,，“他們正在處理我們申請一個(gè)FDA新藥文件（IND）所需要的生物和化工方面的一切問題。”       在臨床試驗(yàn)期間,，Ricerca的生物學(xué)角色被淡化,，而更多的是作為一個(gè)藥品cGMP質(zhì)量的提供者。隨著工序的不斷推進(jìn),，Ricerca服務(wù)的角色也在不斷變換,。