新藥的研發(fā)是一項(xiàng)耗資大,、周期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。新藥研發(fā)的周期一般是8～14年,，需投入資金8億～10億美元,，這對(duì)所有的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，都不是一項(xiàng)輕松的工作,。新藥研發(fā)更是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,，環(huán)節(jié)錯(cuò)綜復(fù)雜，在研發(fā)的整個(gè)過(guò)程中,，不同公司有不同的優(yōu)勢(shì),，沒(méi)有幾家公司是新藥研發(fā)的“全能選手”，能夠從頭到尾將所有的事情一包到底,?；蚪M和蛋白組學(xué)的發(fā)展，使新藥物靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn),，數(shù)量之多,，即使是大型跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)也難以單獨(dú)完成研發(fā)的所有工作,。與有潛力的小型生物技術(shù)公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，將部分藥物研發(fā)工作外包,，等于調(diào)動(dòng)數(shù)倍于己的力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān),，能及時(shí)推出新品上市，節(jié)約高昂的技術(shù)成本,。這樣能分散研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力。事實(shí)上,，目前上市的大多數(shù)藥物也都不是由其原創(chuàng)公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)銷(xiāo)售的,。       生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)主要包括早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究,、藥物基因組學(xué),、Ⅰ～Ⅲ期臨床研究、信息學(xué),、臨床文件,、政策法規(guī)咨詢(xún),、生產(chǎn)和包裝,、推廣、市場(chǎng),、產(chǎn)品發(fā)布和銷(xiāo)售支持,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、商業(yè)咨詢(xún)及藥效追蹤等,。許多生物醫(yī)藥公司,，尤其是中型生物醫(yī)藥公司把藥物研發(fā)過(guò)程越來(lái)越多地外包給合同研究組織（CRO），由CRO負(fù)責(zé)藥物臨床全過(guò)程的督導(dǎo),，與醫(yī)院打交道,，而制藥公司則可從麻煩的臨床試驗(yàn)中解脫出來(lái)。       目前,，外包業(yè)務(wù)正呈現(xiàn)出全球化增長(zhǎng)趨勢(shì),，在歐美的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，而在亞太地區(qū)還處在發(fā)展期,，因此發(fā)展空間巨大,。中國(guó)能否在巨大外包市場(chǎng)中分得一杯羹，還須做好多方面的工作,。       全球外包業(yè)務(wù)興旺       外包已成為新藥研發(fā)的大趨勢(shì),，2003年，全球制藥公司新藥研究工作的外包業(yè)務(wù)價(jià)值高達(dá)20多億美元,，并正以每年15％～20％的速度遞增,，到2007年,，這部分業(yè)務(wù)的價(jià)值預(yù)計(jì)將達(dá)到60億美元。       目前全球共有500多家CRO公司,，其中比較大的CRO公司有Quintiles Transn-atiolal（15％）,，Covance（9％），MDSPharmaceuticalServices（8％）（括號(hào)內(nèi)的數(shù)值為該公司所占國(guó)際CRO市場(chǎng)的份額）,。這些公司及其分支機(jī)構(gòu)主要集中在美國(guó),、歐洲，最近隨著歐美大型制藥企業(yè)在亞太地區(qū)投資的增加及其藥品對(duì)亞洲地區(qū)出口的劇增,，這一地區(qū)的CRO公司的發(fā)展也很快,。       為了降低日益增長(zhǎng)的新藥開(kāi)發(fā)成本，歐美一些大型制藥公司有意向低成本國(guó)家如印度和中國(guó)外包部分新藥開(kāi)發(fā)工作,。在“外包”市場(chǎng)角逐中,，亞洲正越來(lái)越多地吸引跨國(guó)集團(tuán)的視線(xiàn)，印度和中國(guó)是他們的首選之地,。在印度基因谷的海得拉巴市,，許多生物醫(yī)藥公司正在開(kāi)展外包業(yè)務(wù)，發(fā)展勢(shì)頭很好,。如Shantha生物技術(shù)公司除了開(kāi)發(fā)自己的藥以外,，還為默克的Calbiochem公司制造酶產(chǎn)品；生物信息學(xué)軟件公司Ociumum Biosolutions將軟件賣(mài)給了美國(guó)的DowAgroSciences公司,，并在印第安納波利斯市建立了一家CRO分支機(jī)構(gòu),。       兩大難題制約本土CRO發(fā)展       近日，諾華和賽諾非－安萬(wàn)特相繼宣布將在華設(shè)立研發(fā)中心,，此前,，羅氏、禮來(lái)等醫(yī)藥巨頭已經(jīng)在上海建立研發(fā)中心,。這說(shuō)明,，國(guó)際大型制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始注意到受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練、人力成本低廉的中國(guó)科學(xué)家的存在,、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨(dú)特的疾病資源,。中國(guó)開(kāi)展生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)的條件已經(jīng)成熟。       在北京,、上海等地已有一大批CRO公司,，但大多數(shù)本土CRO公司缺乏專(zhuān)業(yè)性，服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床試驗(yàn)階段,，有的甚至只是起公關(guān)公司的作用,，提供的臨床試驗(yàn)資源在真實(shí)性和可靠性方面與國(guó)外公司相比差距較大。由于我國(guó)制藥業(yè)整體發(fā)展水平較低，在藥品研發(fā)方面的投入又少,，目前我國(guó)對(duì)CRO的市場(chǎng)需求主要來(lái)自跨國(guó)制藥企業(yè),，而這些跨國(guó)企業(yè)又大都選擇國(guó)外大的CRO在國(guó)內(nèi)的分支機(jī)構(gòu)代理其在我國(guó)的相關(guān)業(yè)務(wù)。這種狀況也不利于本土CRO的發(fā)展,。       中國(guó)在外包服務(wù)領(lǐng)域落后于印度的另一個(gè)重要原因是觀(guān)念落后,。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所,，制藥企業(yè)本身不具備研發(fā)能力,。但是，不少中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)志在研發(fā)原創(chuàng)藥,，認(rèn)為外包屬于低檔活,，不愿意參與其中。其實(shí),，承接外包服務(wù)還可以促進(jìn)原創(chuàng)藥研究,。既獲得了研究經(jīng)費(fèi)，增加了收入,，又參與了跨國(guó)集團(tuán)新藥研發(fā),，既及時(shí)掌握國(guó)際新藥研發(fā)的信息和動(dòng)向，又鍛煉了隊(duì)伍,，提高了研發(fā)水平,。而且，一旦新藥研發(fā)成功,，還可以?xún)?yōu)先享受其在中國(guó)銷(xiāo)售的權(quán)益部分,。       五大策略夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)       企業(yè)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu),，培育新藥開(kāi)發(fā)能力,，需要大量的財(cái)力和時(shí)間。從我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前的狀況來(lái)看,，創(chuàng)新性研究固然重要,，但實(shí)力還不夠，因此更重要的是練好內(nèi)功,，增強(qiáng)實(shí)力,，在近階段積極爭(zhēng)取生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)，積累資金和經(jīng)驗(yàn),，為將來(lái)的創(chuàng)新藥物研發(fā)做好準(zhǔn)備,。       成立外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)已逾千家,，承擔(dān)了眾多國(guó)家“863”,、“973”項(xiàng)目，在基因克隆,、抗體制備等多種領(lǐng)域已具備向跨國(guó)集團(tuán)提供外包服務(wù)的能力,，但這種能力分散在眾多的研發(fā)機(jī)構(gòu)中,。只有將這種分散能力集聚起來(lái)，才能更多地吸引和方便跨國(guó)集團(tuán)選擇,?？山M織一些已建立研發(fā)平臺(tái)、有國(guó)際合作關(guān)系并了解外包服務(wù)運(yùn)作的企業(yè),，成立外包服務(wù)中心,，開(kāi)展中介服務(wù)，經(jīng)銷(xiāo)各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務(wù),，融入全球外包服務(wù)市場(chǎng),，最終形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務(wù)鏈，開(kāi)掘藥物研發(fā)的新增長(zhǎng)點(diǎn),。       培養(yǎng)外包人才,。加強(qiáng)研發(fā)人才的培養(yǎng)，為企業(yè)從事外包業(yè)務(wù)做人才儲(chǔ)備,。國(guó)內(nèi)研究人員的素質(zhì)水平不斷提高,，在歐美生物醫(yī)藥企業(yè)工作的中國(guó)研發(fā)人員紛紛回國(guó)創(chuàng)業(yè)，國(guó)內(nèi)研發(fā)高質(zhì)量醫(yī)藥成果的能力得以增強(qiáng),。中國(guó)享有低勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì),，擁有相當(dāng)大的一支接受過(guò)教育的勞動(dòng)力隊(duì)伍，但其在業(yè)務(wù)流程外包方面的直接經(jīng)驗(yàn)仍落后于印度,。此外,，中國(guó)勞動(dòng)者的英語(yǔ)水平等各方面素質(zhì)也有待提高。對(duì)于中國(guó)而言,，改善教育水平和加強(qiáng)人才技能培訓(xùn)是提高外包吸引力的一個(gè)主要方面,。       加強(qiáng)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的建設(shè),，有利于歐美生物醫(yī)藥企業(yè)放心地將研發(fā)項(xiàng)目的某個(gè)中間環(huán)節(jié)交給中國(guó)企業(yè)來(lái)做,，或共同開(kāi)發(fā)生物醫(yī)藥項(xiàng)目。       加強(qiáng)臨床基地的建設(shè)和管理,。目前,，西方制藥企業(yè)開(kāi)始把新藥臨床試驗(yàn)的目光投向亞洲。臨床研究占據(jù)了新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用的80％,。中國(guó)要在亞洲勝出,，就必須擁有聲譽(yù)良好的臨床試驗(yàn)管理體制。目前國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足日益增多的產(chǎn)品研發(fā)需求,，與國(guó)外相比,，在臨床試驗(yàn)的方法、臨床基地的規(guī)范化管理，以及企業(yè)臨床監(jiān)督人員隊(duì)伍的建設(shè)等方面,，國(guó)內(nèi)還存在著較大的差距,。       成立中外合資外包企業(yè)。應(yīng)鼓勵(lì)與發(fā)達(dá)國(guó)家的生物醫(yī)藥企業(yè)合作,，成立中外合資的外包企業(yè),，以學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)，掌握國(guó)際新藥研發(fā)的信息和動(dòng)向,，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)組織和管理外包業(yè)務(wù),，提高研發(fā)水平。       面對(duì)日益增長(zhǎng)的生物醫(yī)藥外包市場(chǎng),，作為一個(gè)擁有13億人口的大國(guó),，中國(guó)不應(yīng)被排除在外。審時(shí)度勢(shì),，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)如果扎扎實(shí)實(shí)做好生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù),，就有可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位，在創(chuàng)新藥物的研發(fā)中逐步趕上跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè),?！陡２妓埂吩?jīng)樂(lè)觀(guān)地預(yù)言：在不久的將來(lái)，中國(guó)和印度醫(yī)藥企業(yè)將成為生物外包項(xiàng)目的主力軍,。希望此預(yù)言真的能化作中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)美好的明天,。