新藥的研發(fā)是一項耗資大,、周期長,、風(fēng)險高的事業(yè)。新藥研發(fā)的周期一般是8～14年,，需投入資金8億～10億美元,，這對所有的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，都不是一項輕松的工作,。新藥研發(fā)更是一項系統(tǒng)工程,，環(huán)節(jié)錯綜復(fù)雜，在研發(fā)的整個過程中,，不同公司有不同的優(yōu)勢,，沒有幾家公司是新藥研發(fā)的“全能選手”，能夠從頭到尾將所有的事情一包到底,?；蚪M和蛋白組學(xué)的發(fā)展，使新藥物靶點不斷涌現(xiàn),，數(shù)量之多,，即使是大型跨國生物醫(yī)藥企業(yè)也難以單獨完成研發(fā)的所有工作。與有潛力的小型生物技術(shù)公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,，將部分藥物研發(fā)工作外包,，等于調(diào)動數(shù)倍于己的力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，能及時推出新品上市,，節(jié)約高昂的技術(shù)成本,。這樣能分散研發(fā)的風(fēng)險，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力,。事實上,，目前上市的大多數(shù)藥物也都不是由其原創(chuàng)公司負(fù)責(zé)市場銷售的。       生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)主要包括早期藥物發(fā)現(xiàn),、臨床前研究,、藥物基因組學(xué)、Ⅰ～Ⅲ期臨床研究,、信息學(xué),、臨床文件、政策法規(guī)咨詢,、生產(chǎn)和包裝,、推廣、市場,、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持,、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等。許多生物醫(yī)藥公司,，尤其是中型生物醫(yī)藥公司把藥物研發(fā)過程越來越多地外包給合同研究組織（CRO）,，由CRO負(fù)責(zé)藥物臨床全過程的督導(dǎo)，與醫(yī)院打交道,，而制藥公司則可從麻煩的臨床試驗中解脫出來,。       目前,，外包業(yè)務(wù)正呈現(xiàn)出全球化增長趨勢,，在歐美的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，而在亞太地區(qū)還處在發(fā)展期,，因此發(fā)展空間巨大,。中國能否在巨大外包市場中分得一杯羹，還須做好多方面的工作,。       全球外包業(yè)務(wù)興旺       外包已成為新藥研發(fā)的大趨勢,，2003年，全球制藥公司新藥研究工作的外包業(yè)務(wù)價值高達(dá)20多億美元,，并正以每年15％～20％的速度遞增,，到2007年，這部分業(yè)務(wù)的價值預(yù)計將達(dá)到60億美元,。       目前全球共有500多家CRO公司,，其中比較大的CRO公司有Quintiles Transn-atiolal（15％），Covance（9％）,，MDSPharmaceuticalServices（8％）（括號內(nèi)的數(shù)值為該公司所占國際CRO市場的份額）,。這些公司及其分支機(jī)構(gòu)主要集中在美國、歐洲,，最近隨著歐美大型制藥企業(yè)在亞太地區(qū)投資的增加及其藥品對亞洲地區(qū)出口的劇增,，這一地區(qū)的CRO公司的發(fā)展也很快。       為了降低日益增長的新藥開發(fā)成本,，歐美一些大型制藥公司有意向低成本國家如印度和中國外包部分新藥開發(fā)工作,。在“外包”市場角逐中，亞洲正越來越多地吸引跨國集團(tuán)的視線,，印度和中國是他們的首選之地,。在印度基因谷的海得拉巴市，許多生物醫(yī)藥公司正在開展外包業(yè)務(wù),，發(fā)展勢頭很好,。如Shantha生物技術(shù)公司除了開發(fā)自己的藥以外，還為默克的Calbiochem公司制造酶產(chǎn)品,；生物信息學(xué)軟件公司Ociumum Biosolutions將軟件賣給了美國的DowAgroSciences公司,，并在印第安納波利斯市建立了一家CRO分支機(jī)構(gòu)。       兩大難題制約本土CRO發(fā)展       近日，諾華和賽諾非－安萬特相繼宣布將在華設(shè)立研發(fā)中心,，此前,，羅氏、禮來等醫(yī)藥巨頭已經(jīng)在上海建立研發(fā)中心,。這說明,，國際大型制藥企業(yè)已經(jīng)開始注意到受過專業(yè)訓(xùn)練、人力成本低廉的中國科學(xué)家的存在,、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨特的疾病資源,。中國開展生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)的條件已經(jīng)成熟。       在北京,、上海等地已有一大批CRO公司,，但大多數(shù)本土CRO公司缺乏專業(yè)性，服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床試驗階段,，有的甚至只是起公關(guān)公司的作用,，提供的臨床試驗資源在真實性和可靠性方面與國外公司相比差距較大。由于我國制藥業(yè)整體發(fā)展水平較低,，在藥品研發(fā)方面的投入又少,，目前我國對CRO的市場需求主要來自跨國制藥企業(yè)，而這些跨國企業(yè)又大都選擇國外大的CRO在國內(nèi)的分支機(jī)構(gòu)代理其在我國的相關(guān)業(yè)務(wù),。這種狀況也不利于本土CRO的發(fā)展,。       中國在外包服務(wù)領(lǐng)域落后于印度的另一個重要原因是觀念落后。長期以來,，我國的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所,，制藥企業(yè)本身不具備研發(fā)能力。但是,，不少中國生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)志在研發(fā)原創(chuàng)藥,，認(rèn)為外包屬于低檔活，不愿意參與其中,。其實,，承接外包服務(wù)還可以促進(jìn)原創(chuàng)藥研究。既獲得了研究經(jīng)費,，增加了收入,，又參與了跨國集團(tuán)新藥研發(fā)，既及時掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向,，又鍛煉了隊伍,，提高了研發(fā)水平。而且,，一旦新藥研發(fā)成功,，還可以優(yōu)先享受其在中國銷售的權(quán)益部分,。       五大策略夯實發(fā)展基礎(chǔ)       企業(yè)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，培育新藥開發(fā)能力,，需要大量的財力和時間,。從我國醫(yī)藥企業(yè)目前的狀況來看，創(chuàng)新性研究固然重要,，但實力還不夠,，因此更重要的是練好內(nèi)功，增強(qiáng)實力,，在近階段積極爭取生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù),，積累資金和經(jīng)驗，為將來的創(chuàng)新藥物研發(fā)做好準(zhǔn)備,。       成立外包服務(wù)機(jī)構(gòu),。我國生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)已逾千家，承擔(dān)了眾多國家“863”,、“973”項目，在基因克隆,、抗體制備等多種領(lǐng)域已具備向跨國集團(tuán)提供外包服務(wù)的能力,，但這種能力分散在眾多的研發(fā)機(jī)構(gòu)中。只有將這種分散能力集聚起來,，才能更多地吸引和方便跨國集團(tuán)選擇,。可組織一些已建立研發(fā)平臺,、有國際合作關(guān)系并了解外包服務(wù)運作的企業(yè),，成立外包服務(wù)中心，開展中介服務(wù),，經(jīng)銷各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務(wù),，融入全球外包服務(wù)市場，最終形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務(wù)鏈,，開掘藥物研發(fā)的新增長點,。       培養(yǎng)外包人才。加強(qiáng)研發(fā)人才的培養(yǎng),，為企業(yè)從事外包業(yè)務(wù)做人才儲備,。國內(nèi)研究人員的素質(zhì)水平不斷提高，在歐美生物醫(yī)藥企業(yè)工作的中國研發(fā)人員紛紛回國創(chuàng)業(yè),，國內(nèi)研發(fā)高質(zhì)量醫(yī)藥成果的能力得以增強(qiáng),。中國享有低勞動力成本優(yōu)勢，擁有相當(dāng)大的一支接受過教育的勞動力隊伍,，但其在業(yè)務(wù)流程外包方面的直接經(jīng)驗仍落后于印度,。此外,，中國勞動者的英語水平等各方面素質(zhì)也有待提高。對于中國而言,，改善教育水平和加強(qiáng)人才技能培訓(xùn)是提高外包吸引力的一個主要方面,。       加強(qiáng)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的建設(shè),，有利于歐美生物醫(yī)藥企業(yè)放心地將研發(fā)項目的某個中間環(huán)節(jié)交給中國企業(yè)來做,，或共同開發(fā)生物醫(yī)藥項目。       加強(qiáng)臨床基地的建設(shè)和管理,。目前,，西方制藥企業(yè)開始把新藥臨床試驗的目光投向亞洲。臨床研究占據(jù)了新藥開發(fā)費用的80％,。中國要在亞洲勝出,，就必須擁有聲譽良好的臨床試驗管理體制。目前國內(nèi)的臨床試驗基地數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足日益增多的產(chǎn)品研發(fā)需求,，與國外相比,，在臨床試驗的方法、臨床基地的規(guī)范化管理,，以及企業(yè)臨床監(jiān)督人員隊伍的建設(shè)等方面,，國內(nèi)還存在著較大的差距。       成立中外合資外包企業(yè),。應(yīng)鼓勵與發(fā)達(dá)國家的生物醫(yī)藥企業(yè)合作,，成立中外合資的外包企業(yè)，以學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的經(jīng)營和管理經(jīng)驗,，掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向,，按國際標(biāo)準(zhǔn)來組織和管理外包業(yè)務(wù)，提高研發(fā)水平,。       面對日益增長的生物醫(yī)藥外包市場,，作為一個擁有13億人口的大國，中國不應(yīng)被排除在外,。審時度勢,，中國生物醫(yī)藥企業(yè)如果扎扎實實做好生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)，就有可能在激烈的市場競爭中處于有利地位,，在創(chuàng)新藥物的研發(fā)中逐步趕上跨國生物醫(yī)藥企業(yè),。《福布斯》曾經(jīng)樂觀地預(yù)言：在不久的將來,，中國和印度醫(yī)藥企業(yè)將成為生物外包項目的主力軍,。希望此預(yù)言真的能化作中國生物醫(yī)藥企業(yè)美好的明天。