近來，為了應(yīng)對(duì)更加激烈的制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和實(shí)踐對(duì)WTO的承諾,，印度政府通過立法對(duì)制藥行業(yè)進(jìn)行了一定的限制,。這使若干小型企業(yè)產(chǎn)銷停滯，整個(gè)行業(yè)也不得不改弦更張以應(yīng)對(duì)危機(jī),。在這一過程中,，印度醫(yī)藥行業(yè)的科研實(shí)力，以及參與全球市場(chǎng)的意識(shí)和經(jīng)驗(yàn)起了至關(guān)重要的作用?，F(xiàn)在,，印度主要的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)適應(yīng)了新法規(guī)，開始考慮整個(gè)行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì),。       政府和企業(yè)的專利藥研發(fā)信心       印度工商協(xié)會(huì)（FICCI）6月12日在新德里公布的報(bào)告中提到,，他們已經(jīng)向政府正式提出申請(qǐng)，敦促政府加強(qiáng)研發(fā)基金儲(chǔ)備,，提議放開醫(yī)護(hù)產(chǎn)品,，特別是藥物的價(jià)格限制，免除征收臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的所得稅等,。FICCI表示,，此舉旨在提高印度制藥行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力，向世界一流制藥企業(yè)發(fā)起挑戰(zhàn),。       對(duì)于放開藥物價(jià)格限制的問題,，F(xiàn)ICCI認(rèn)為，現(xiàn)有的政府限制型價(jià)格模式“不僅不必要地壓低了藥物價(jià)格和廠家的利潤(rùn)空間,，更會(huì)造成制藥企業(yè)不敢放手對(duì)新成分,、新技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資的局面”,。       印度制藥工業(yè)在外包研究和非專利藥開發(fā)生產(chǎn)方面歷來有非常出色的表現(xiàn)。現(xiàn)在各公司更為強(qiáng)調(diào)的是,，一方面發(fā)展非專利藥的附加成分和功能,，力爭(zhēng)在已有的國(guó)外技術(shù)基礎(chǔ)上開發(fā)自有的醫(yī)藥成果；另一方面利用國(guó)外的試驗(yàn)條件和資金,，著重進(jìn)行化學(xué)成分和特種成分藥的專利研究,，在成藥研發(fā)能力還比較欠缺的情況下，盡量在專利藥領(lǐng)域占取一席之地,。       FICCI的報(bào)告明確指出,，印度制藥工業(yè)未來的核心競(jìng)爭(zhēng)力要建立在“新專利產(chǎn)品制度中，敢于對(duì)研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行投資,，以期完成從外包為主到自主生產(chǎn)專利藥為主的行業(yè)轉(zhuǎn)型”,，并強(qiáng)調(diào)將“政府的研發(fā)基金從現(xiàn)在的15億盧比調(diào)高到200億盧比（約合4.7億美元）”。       按照安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所（Ernst&Young）的估算,，去年印度制藥業(yè)將銷售額的6%用于研發(fā),，這個(gè)數(shù)字在3年前是2%，在未來2年中將升至12%,。這些費(fèi)用大多花在非專利藥開發(fā)上，也有一部分用于新藥研發(fā),。“只有在未來才知道這樣做是否能獲得回報(bào),，” 分析師Utkarsh Palnitkar說，“是否有興趣,、有意識(shí)堅(jiān)持在研發(fā)上投入，這取決于企業(yè)和行業(yè)的管理水平和意識(shí),、融資能力以及對(duì)研發(fā)投資的信心。”       印度第二大制藥公司阮氏公司上季度的研發(fā)費(fèi)用占銷售額的16%,。目前,，該公司仍堅(jiān)持對(duì)研發(fā)的高投入,，盡管近幾個(gè)季度以來其贏利一直被高昂的研發(fā)費(fèi)用所拖累,。阮氏公司的主要融資對(duì)象是ICICI風(fēng)險(xiǎn)投資公司印度ICICI銀行的子公司和一家私有資產(chǎn)公司,。所得資金用于阮氏公司開發(fā)其主要產(chǎn)品非專利藥。現(xiàn)在阮氏也開始重視對(duì)新藥物的研究和開發(fā),，短期內(nèi)將投資新藥研制,，鞏固自己在國(guó)內(nèi)的地位,，并為開拓全球市場(chǎng)做準(zhǔn)備。       將成為最大的制藥和研發(fā)基地,？       Frost&Sullivan咨詢公司近期在印度果阿舉辦了生命科學(xué)峰會(huì),，與會(huì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)中不乏國(guó)際知名的藥物及化學(xué)成分公司，比如阿克蘇公司旗下的Diosynth,、拜耳公司的分公司LANXESS,、DSM制藥、美國(guó)制藥（APP）和惠氏研究中心等,。       會(huì)議議題集中在藥物成分的研制和開發(fā),、媒介質(zhì)的發(fā)現(xiàn)和利用、合約研究,、委托合成和化學(xué)產(chǎn)品企業(yè)戰(zhàn)略合作等問題,，這些正是印度制藥工業(yè)最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域。顯而易見,，印度制藥工業(yè)已經(jīng)擠身于世界成分藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域,。       會(huì)議還討論了專利產(chǎn)品面市后，其他制藥企業(yè)面臨的市場(chǎng)機(jī)會(huì)問題,，包括非專利藥的研制,、市場(chǎng)投放以及包銷合作。Mamta Wadhwa,，F(xiàn)rost&Sullivan印度公司化學(xué)物質(zhì)及食品執(zhí)行總裁說，現(xiàn)在的印度制藥企業(yè)總體上來說,，“有成為世界最強(qiáng)制藥工業(yè)的信心和熱情,，有眾多研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)精英，有足夠能力在成分藥領(lǐng)域快速發(fā)展”,。“印度已經(jīng)成為世界制藥領(lǐng)域的重要部分,，”她還說，“如果現(xiàn)在印度制藥企業(yè)更積極地開展戰(zhàn)略合作和可持續(xù)發(fā)展的伙伴關(guān)系,，它將有可能成為世界最大的制藥生產(chǎn)和研究基地,。”       作為印度非專利生產(chǎn)的成功典范，印度南新公司現(xiàn)在正瞄準(zhǔn)默克公司的舒降之（Zocor）,，并和Ivax競(jìng)爭(zhēng)180天的獨(dú)享非專利生產(chǎn)區(qū)間,。分析家說，如果默克公司允許舒降之所包含的所有成分藥的專利在同一時(shí)間到期,，南新將在這6個(gè)月里獲利6千萬~7千萬美元,。       整合新紀(jì)元       今年6月9日，海德拉巴的矩陣實(shí)驗(yàn)室（Matrix Laboratories）和班加洛的弧步有限公司（Strides Arcolab Ltd.）宣布了即將實(shí)現(xiàn)合并的消息,。分析家認(rèn)為,，這或許將成為印度制藥業(yè)重新洗牌的開始,。       矩陣實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)在于活性藥物成分（API）的研發(fā)生產(chǎn)，而弧步公司是非專利藥和OTC藥的主要生產(chǎn)廠家,。合并后的企業(yè)將同時(shí)擁有藥物生產(chǎn)的上下游資源,，合并優(yōu)勢(shì)非常明顯。新的企業(yè)將被命名為矩陣跨步有限公司（Matrix Strides Ltd.）,，由原矩陣實(shí)驗(yàn)室的主席兼CEO Nprasad掌管,，成為印度第七大制藥公司。       矩陣跨步公司的資產(chǎn)包括6家API生產(chǎn)工廠,，其中4家獲得FDA認(rèn)證,，5間藥物介質(zhì)工廠，9個(gè)配方機(jī)構(gòu),，其中2個(gè)獲得FDA認(rèn)證,。它將在70多個(gè)國(guó)家展開業(yè)務(wù)，在印度,、美國(guó)和拉丁美洲建有生產(chǎn)車間,。截至年底，該公司將完成70項(xiàng)藥品的DMF（藥物管理檔案）和20項(xiàng)ANDA（新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）,。       海外擴(kuò)張運(yùn)動(dòng)       不僅在印度國(guó)內(nèi),，印度制藥企業(yè)正在全球范圍內(nèi)展開擴(kuò)張運(yùn)動(dòng)。一方面是因?yàn)閺慕衲?月起生效的政府法律,，禁止印度廠家非法生產(chǎn)在其他國(guó)家仍受專利保護(hù)或是1995年以后才獲得專利的專利藥,；另一方面也得益于印度制藥工業(yè)在生產(chǎn)、研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)上的多年積累,。       到目前為止,，印度醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)完成至少12宗合作協(xié)議，國(guó)外企業(yè)負(fù)責(zé)印度企業(yè)藥物產(chǎn)品的海外銷售,；另有3宗協(xié)議,，由印度企業(yè)給國(guó)外公司提供新分子結(jié)構(gòu)化合物的生產(chǎn)或藥物交付授權(quán)。來自海德拉巴安永會(huì)計(jì)師事物所的分析師Utkarsh Palnitkar說：“現(xiàn)在的（業(yè)務(wù)開發(fā)）模式針對(duì)不同的業(yè)務(wù)部門,，涉及到很多領(lǐng)域,，比如知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享、非專利藥生產(chǎn)銷售的有限權(quán),、供應(yīng)大宗成分藥業(yè)務(wù)等等,。”他認(rèn)為這一現(xiàn)象的興起是為了“規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，擴(kuò)大利潤(rùn),，加速商品和資源流動(dòng)”,。       另外，價(jià)值幾十億美元的專利藥在今后幾年內(nèi)將失去專利保護(hù),，這對(duì)于擅長(zhǎng)非專利藥生產(chǎn)的印度廠家簡(jiǎn)直就是天賜良機(jī),。而且在海外市場(chǎng),，尤其是北美市場(chǎng)正在興起壓低藥物價(jià)格的趨勢(shì)，非專利藥和低價(jià)單一作用藥的市場(chǎng)日益增大,，這都為他們壯大自己提供了相當(dāng)好的機(jī)會(huì),。南新、阮氏和悉普拉等在印度首屈一指的大公司已經(jīng)染指國(guó)際業(yè)務(wù),，在南北美洲市場(chǎng)發(fā)展壯大?，F(xiàn)在其他企業(yè)也開始奮起直追，合作企業(yè)既包括美國(guó)企業(yè),，也包括很多中小型企業(yè),，比如冰島的Actavis，南非的Aspen Pharmacare和德國(guó)的Stada Pharmaceuticals,，他們可以幫助印度企業(yè)開發(fā)海外市場(chǎng),。       靈活的授權(quán)業(yè)務(wù)       除了合作開拓海外市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)還在授權(quán)業(yè)務(wù)上獲利良多,。印度開發(fā)原料藥和配方能力很強(qiáng),，其成本相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家又很低廉，購(gòu)買他們的產(chǎn)品對(duì)于大型國(guó)際制藥企業(yè)非常有利可圖,。       降低成本,，保證利潤(rùn)是每個(gè)企業(yè)必做的功課，降低成本的手段之一就是購(gòu)買更為便宜的原料,。印度共有70多個(gè)FDA認(rèn)證的工廠,，是美國(guó)本土以外有認(rèn)證最多的國(guó)家。但印度有FDA認(rèn)證的工廠在美國(guó)的業(yè)務(wù)觸角卻不多,，由此,，美國(guó)和印度的企業(yè)合作就能實(shí)現(xiàn)雙贏。       兩個(gè)月前,，Glenmark Pharmaceuticals公司將自己研發(fā)的呼吸紊亂原料藥授權(quán)給日本帝人制藥公司（Teijin Pharma），由他們生產(chǎn)成藥并開發(fā)日本市場(chǎng),。交易價(jià)值5300萬美元,。同樣是幾個(gè)月前，Glenmark將這一原料藥的北美處置權(quán)賣給森林實(shí)驗(yàn)室公司（Forest Labs）,，交易價(jià)1.9億美元,。本月初，Lupin公司授權(quán)Cornerstone BioPharma公司一種日服型抗感染的成份藥,，用于美國(guó)市場(chǎng),，交易價(jià)值1050萬美元。       從這里可以看到,，印度公司不但從交易中獲益,，還將獲得成藥上市后的利潤(rùn)分成,。他們將藥物授權(quán)分地區(qū)出賣，對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)以不同價(jià)格多次出賣,，隨著市場(chǎng)的擴(kuò)大,，他們的收益也隨之增加。