近來,，為了應對更加激烈的制藥市場競爭和實踐對WTO的承諾,，印度政府通過立法對制藥行業(yè)進行了一定的限制。這使若干小型企業(yè)產(chǎn)銷停滯,，整個行業(yè)也不得不改弦更張以應對危機,。在這一過程中，印度醫(yī)藥行業(yè)的科研實力,，以及參與全球市場的意識和經(jīng)驗起了至關(guān)重要的作用?，F(xiàn)在，印度主要的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)適應了新法規(guī),，開始考慮整個行業(yè)未來的發(fā)展趨勢,。       政府和企業(yè)的專利藥研發(fā)信心       印度工商協(xié)會（FICCI）6月12日在新德里公布的報告中提到，他們已經(jīng)向政府正式提出申請,，敦促政府加強研發(fā)基金儲備,，提議放開醫(yī)護產(chǎn)品，特別是藥物的價格限制,，免除征收臨床試驗項目的所得稅等,。FICCI表示，此舉旨在提高印度制藥行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭力,，向世界一流制藥企業(yè)發(fā)起挑戰(zhàn),。       對于放開藥物價格限制的問題，F(xiàn)ICCI認為,，現(xiàn)有的政府限制型價格模式“不僅不必要地壓低了藥物價格和廠家的利潤空間,，更會造成制藥企業(yè)不敢放手對新成分、新技術(shù)進行風險投資的局面”。       印度制藥工業(yè)在外包研究和非專利藥開發(fā)生產(chǎn)方面歷來有非常出色的表現(xiàn)?，F(xiàn)在各公司更為強調(diào)的是,，一方面發(fā)展非專利藥的附加成分和功能，力爭在已有的國外技術(shù)基礎(chǔ)上開發(fā)自有的醫(yī)藥成果,；另一方面利用國外的試驗條件和資金,，著重進行化學成分和特種成分藥的專利研究，在成藥研發(fā)能力還比較欠缺的情況下,，盡量在專利藥領(lǐng)域占取一席之地,。       FICCI的報告明確指出，印度制藥工業(yè)未來的核心競爭力要建立在“新專利產(chǎn)品制度中,，敢于對研發(fā)活動進行投資,，以期完成從外包為主到自主生產(chǎn)專利藥為主的行業(yè)轉(zhuǎn)型”，并強調(diào)將“政府的研發(fā)基金從現(xiàn)在的15億盧比調(diào)高到200億盧比（約合4.7億美元）”,。       按照安永會計師事務所（Ernst&Young）的估算,，去年印度制藥業(yè)將銷售額的6%用于研發(fā)，這個數(shù)字在3年前是2%,，在未來2年中將升至12%,。這些費用大多花在非專利藥開發(fā)上，也有一部分用于新藥研發(fā),。“只有在未來才知道這樣做是否能獲得回報,，” 分析師Utkarsh Palnitkar說，“是否有興趣,、有意識堅持在研發(fā)上投入,，這取決于企業(yè)和行業(yè)的管理水平和意識、融資能力以及對研發(fā)投資的信心,。”       印度第二大制藥公司阮氏公司上季度的研發(fā)費用占銷售額的16%。目前,，該公司仍堅持對研發(fā)的高投入,，盡管近幾個季度以來其贏利一直被高昂的研發(fā)費用所拖累。阮氏公司的主要融資對象是ICICI風險投資公司印度ICICI銀行的子公司和一家私有資產(chǎn)公司,。所得資金用于阮氏公司開發(fā)其主要產(chǎn)品非專利藥?，F(xiàn)在阮氏也開始重視對新藥物的研究和開發(fā)，短期內(nèi)將投資新藥研制,，鞏固自己在國內(nèi)的地位,，并為開拓全球市場做準備。       將成為最大的制藥和研發(fā)基地,？       Frost&Sullivan咨詢公司近期在印度果阿舉辦了生命科學峰會,，與會企業(yè)和科研機構(gòu)中不乏國際知名的藥物及化學成分公司，比如阿克蘇公司旗下的Diosynth、拜耳公司的分公司LANXESS,、DSM制藥,、美國制藥（APP）和惠氏研究中心等。       會議議題集中在藥物成分的研制和開發(fā),、媒介質(zhì)的發(fā)現(xiàn)和利用,、合約研究、委托合成和化學產(chǎn)品企業(yè)戰(zhàn)略合作等問題,，這些正是印度制藥工業(yè)最擅長的領(lǐng)域,。顯而易見，印度制藥工業(yè)已經(jīng)擠身于世界成分藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域,。       會議還討論了專利產(chǎn)品面市后,，其他制藥企業(yè)面臨的市場機會問題，包括非專利藥的研制,、市場投放以及包銷合作,。Mamta Wadhwa，F(xiàn)rost&Sullivan印度公司化學物質(zhì)及食品執(zhí)行總裁說,，現(xiàn)在的印度制藥企業(yè)總體上來說,，“有成為世界最強制藥工業(yè)的信心和熱情，有眾多研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)精英,，有足夠能力在成分藥領(lǐng)域快速發(fā)展”,。“印度已經(jīng)成為世界制藥領(lǐng)域的重要部分，”她還說,，“如果現(xiàn)在印度制藥企業(yè)更積極地開展戰(zhàn)略合作和可持續(xù)發(fā)展的伙伴關(guān)系,，它將有可能成為世界最大的制藥生產(chǎn)和研究基地。”       作為印度非專利生產(chǎn)的成功典范,，印度南新公司現(xiàn)在正瞄準默克公司的舒降之（Zocor）,，并和Ivax競爭180天的獨享非專利生產(chǎn)區(qū)間。分析家說,，如果默克公司允許舒降之所包含的所有成分藥的專利在同一時間到期,，南新將在這6個月里獲利6千萬~7千萬美元。       整合新紀元       今年6月9日,，海德拉巴的矩陣實驗室（Matrix Laboratories）和班加洛的弧步有限公司（Strides Arcolab Ltd.）宣布了即將實現(xiàn)合并的消息,。分析家認為，這或許將成為印度制藥業(yè)重新洗牌的開始,。       矩陣實驗室的業(yè)務優(yōu)勢在于活性藥物成分（API）的研發(fā)生產(chǎn),，而弧步公司是非專利藥和OTC藥的主要生產(chǎn)廠家。合并后的企業(yè)將同時擁有藥物生產(chǎn)的上下游資源,，合并優(yōu)勢非常明顯,。新的企業(yè)將被命名為矩陣跨步有限公司（Matrix Strides Ltd.）,，由原矩陣實驗室的主席兼CEO Nprasad掌管，成為印度第七大制藥公司,。       矩陣跨步公司的資產(chǎn)包括6家API生產(chǎn)工廠,，其中4家獲得FDA認證，5間藥物介質(zhì)工廠,，9個配方機構(gòu),，其中2個獲得FDA認證。它將在70多個國家展開業(yè)務,，在印度,、美國和拉丁美洲建有生產(chǎn)車間。截至年底,，該公司將完成70項藥品的DMF（藥物管理檔案）和20項ANDA（新藥簡略申請）,。       海外擴張運動       不僅在印度國內(nèi)，印度制藥企業(yè)正在全球范圍內(nèi)展開擴張運動,。一方面是因為從今年1月起生效的政府法律,，禁止印度廠家非法生產(chǎn)在其他國家仍受專利保護或是1995年以后才獲得專利的專利藥；另一方面也得益于印度制藥工業(yè)在生產(chǎn),、研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗上的多年積累,。       到目前為止，印度醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)完成至少12宗合作協(xié)議,，國外企業(yè)負責印度企業(yè)藥物產(chǎn)品的海外銷售,；另有3宗協(xié)議，由印度企業(yè)給國外公司提供新分子結(jié)構(gòu)化合物的生產(chǎn)或藥物交付授權(quán),。來自海德拉巴安永會計師事物所的分析師Utkarsh Palnitkar說：“現(xiàn)在的（業(yè)務開發(fā)）模式針對不同的業(yè)務部門,，涉及到很多領(lǐng)域，比如知識產(chǎn)權(quán)共享,、非專利藥生產(chǎn)銷售的有限權(quán),、供應大宗成分藥業(yè)務等等。”他認為這一現(xiàn)象的興起是為了“規(guī)避風險,，擴大利潤,，加速商品和資源流動”。       另外,，價值幾十億美元的專利藥在今后幾年內(nèi)將失去專利保護，這對于擅長非專利藥生產(chǎn)的印度廠家簡直就是天賜良機,。而且在海外市場,，尤其是北美市場正在興起壓低藥物價格的趨勢，非專利藥和低價單一作用藥的市場日益增大,，這都為他們壯大自己提供了相當好的機會,。南新,、阮氏和悉普拉等在印度首屈一指的大公司已經(jīng)染指國際業(yè)務，在南北美洲市場發(fā)展壯大?，F(xiàn)在其他企業(yè)也開始奮起直追,，合作企業(yè)既包括美國企業(yè)，也包括很多中小型企業(yè),，比如冰島的Actavis,，南非的Aspen Pharmacare和德國的Stada Pharmaceuticals，他們可以幫助印度企業(yè)開發(fā)海外市場,。       靈活的授權(quán)業(yè)務       除了合作開拓海外市場,，印度制藥企業(yè)還在授權(quán)業(yè)務上獲利良多。印度開發(fā)原料藥和配方能力很強,，其成本相對發(fā)達國家又很低廉,，購買他們的產(chǎn)品對于大型國際制藥企業(yè)非常有利可圖。       降低成本,，保證利潤是每個企業(yè)必做的功課,，降低成本的手段之一就是購買更為便宜的原料。印度共有70多個FDA認證的工廠,，是美國本土以外有認證最多的國家,。但印度有FDA認證的工廠在美國的業(yè)務觸角卻不多，由此,，美國和印度的企業(yè)合作就能實現(xiàn)雙贏,。       兩個月前，Glenmark Pharmaceuticals公司將自己研發(fā)的呼吸紊亂原料藥授權(quán)給日本帝人制藥公司（Teijin Pharma）,，由他們生產(chǎn)成藥并開發(fā)日本市場,。交易價值5300萬美元。同樣是幾個月前,，Glenmark將這一原料藥的北美處置權(quán)賣給森林實驗室公司（Forest Labs）,，交易價1.9億美元。本月初,，Lupin公司授權(quán)Cornerstone BioPharma公司一種日服型抗感染的成份藥,，用于美國市場，交易價值1050萬美元,。       從這里可以看到,，印度公司不但從交易中獲益，還將獲得成藥上市后的利潤分成,。他們將藥物授權(quán)分地區(qū)出賣,，對不同國家和地區(qū)以不同價格多次出賣，隨著市場的擴大,，他們的收益也隨之增加,。