美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了美國輝瑞公司的枸櫞酸西地那非(SildenafilCitrate,Viagra),、德國拜耳公司的伐地那非(Vardenafil,Levitra),、美國禮來公司的他達拉非(Tadalafil,,Cialis)三個治療男性勃起功能障礙(ED)藥品說明書的修改申請。此次說明書的修改是由上述三個藥品上市后出現(xiàn)少見的突然性的視覺喪失有關(guān)報告引起的,,患者因非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)造成視神經(jīng)供血阻斷,。 對于此前發(fā)生過一只或兩只眼睛突然性視覺喪失或視力嚴(yán)重下降者,F(xiàn)DA勸告患者停用這些藥品,,同時立即咨詢醫(yī)生或健康顧問,。對于目前曾有視力嚴(yán)重下降現(xiàn)象且正在考慮服用這些藥品的人,F(xiàn)DA建議必須首先咨詢專業(yè)人士,,因為視力嚴(yán)重下降可能是NAION的先期癥狀,,服用上述藥品可能導(dǎo)致病情惡化。 目前尚未能確定視覺喪失是否是由于口服這類治療ED藥品引起的,,因為高血壓,、糖尿病或高血壓、糖尿病的合并癥患者未服用這些藥品也可引起NALON,。 此次FDA批準(zhǔn)修改的說明書正是針對這些可能存在的危險因素,,新修改的說明書警示:“超過50歲、有心臟病,、高血壓,、糖尿病、高膽固醇,、吸煙,、眼部疾病史”的患者有高發(fā)NAION的風(fēng)險和幾率。如果存在視力下降,,不要服用本品,。 我國曾于2000年批準(zhǔn)Viagra、2004年批準(zhǔn)另外兩個藥品在我國進口上市,。