日前,，一個(gè)由肺部疾病專(zhuān)家組成的論證小組正式成立,，就3種哮喘藥物（葛蘭素史克公司生產(chǎn)的Advair和Serevent，以及諾華公司生產(chǎn),、先靈葆雅公司銷(xiāo)售的Foradil）的安全性做出評(píng)估,，美國(guó)FDA將以此為基礎(chǔ)決定是否保留這3種藥的市場(chǎng)行為權(quán)利。       Advair和Serevent都含有沙美特羅（Salmeterol）,，其區(qū)別是Serevent是單純的沙美特羅藥物,，而Advair是沙美特羅和其他哮喘治療藥的復(fù)合制劑。Foradil并沒(méi)有沙美特羅成分,，活性成分是福莫特羅（Formoterol）,。這幾種藥都屬于吸入型藥，通過(guò)放松支氣管肌肉組織,，幫助患者暢通呼吸,。哮喘患者即使感覺(jué)呼吸正常，也需要每天噴敷,。沙美特羅和福莫特羅都可用于治療慢性功能障礙性肺病,。然而，一部分患者在服用這些藥之后出現(xiàn)了病情惡化,，甚至死亡的情況,。       7月13日的論證會(huì)不僅僅是決定限制銷(xiāo)售的問(wèn)題。這個(gè)由14名專(zhuān)家組成的專(zhuān)家組將回顧并檢驗(yàn)這3種藥物的主要報(bào)告和數(shù)據(jù),，聽(tīng)取廠商及其他相關(guān)陳述,，最終投票產(chǎn)生專(zhuān)家組的意見(jiàn)，決定是否應(yīng)該維持現(xiàn)狀,，增加警示和限制級(jí)別,，還是統(tǒng)一勒令退出市場(chǎng)。專(zhuān)家組的論證意見(jiàn)對(duì)FDA最終決定影響很大,。       葛蘭素史克和諾華公司的聯(lián)合發(fā)言人說(shuō),，兩家公司能夠提供充分的資料，證明他們的藥物所帶來(lái)的效用遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于他們的隱患，這些藥應(yīng)該繼續(xù)銷(xiāo)售,。美國(guó)國(guó)立猶太人醫(yī)學(xué)研究中心兒科主任Erwin W Gelfand醫(yī)生,，認(rèn)為這幾種藥對(duì)于哮喘防治十分有效。 Gelfand醫(yī)生說(shuō),，“據(jù)我的了解,，就現(xiàn)在進(jìn)行過(guò)的各種研究報(bào)告，根本不能說(shuō)是這些藥造成了危險(xiǎn),。” 有很多醫(yī)生也都認(rèn)同他的觀點(diǎn),。       在美國(guó)，2100萬(wàn)成年人和800萬(wàn)兒童罹患哮喘,。另外,，哮喘治療藥物的市場(chǎng)狀況令人滿(mǎn)意。Advair,，其美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)名字為Seretide,，在2004年世界最暢銷(xiāo)藥中位列第三，銷(xiāo)售額共計(jì)45億美元,。在過(guò)去連續(xù)12個(gè)月里,，美國(guó)國(guó)內(nèi)一共開(kāi)出價(jià)值1720萬(wàn)美元的Advair處方。Serevent去年的銷(xiāo)售額是6.39億美元,，F(xiàn)oradil去年的銷(xiāo)售額為3.2億美元,。       7月15日，美國(guó)FDA專(zhuān)家論證會(huì)議作出決議,，支持3種暢銷(xiāo)哮喘藥物（Advair,、Serevent和Foradil）繼續(xù)在市場(chǎng)銷(xiāo)售，但繼續(xù)對(duì)這3種藥可能產(chǎn)生的嚴(yán)重生命威脅做進(jìn)一步觀察,。       先前,，葛蘭素史克的藥物Advair和Serevent已經(jīng)加上黑框警示。現(xiàn)在,，F(xiàn)DA要求諾華也為其產(chǎn)品Foradil加上黑框,。       事實(shí)上，美國(guó)FDA對(duì)含有沙美特羅的Advair和Serevent已經(jīng)有所控制,，對(duì)這兩個(gè)藥物實(shí)行黑框標(biāo)簽警示,，說(shuō)明“盡管幾率較小，但本藥仍有可能給患者帶來(lái)非常嚴(yán)重的哮喘癥狀,，甚至危及生命”,。       由于Foradil不含沙美特羅成分，因而沒(méi)有被做過(guò)系統(tǒng)的測(cè)試,，所以沒(méi)有被加黑框標(biāo)簽,。但專(zhuān)家小組成員Steven Gay醫(yī)生說(shuō),，目前還沒(méi)有證據(jù)證明Foradil比競(jìng)爭(zhēng)藥物Advair和Serevent更安全，因此,，這次論證小組的議題之一就是評(píng)估是否應(yīng)該給Foradil加上黑框標(biāo)簽,。       早在去年年底，美國(guó)FDA藥品安全方面的批評(píng)家格雷厄姆博士曾經(jīng)聲稱(chēng),，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)Serevent之前,，有一項(xiàng)英國(guó)研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重哮喘患者服用該藥的死亡率增加了近90%,。葛蘭素史克對(duì)此的解釋是,，F(xiàn)DA在給予該藥黑框標(biāo)簽警示時(shí)，“已經(jīng)充分考慮了藥物的安全問(wèn)題”,。格雷厄姆博士發(fā)言的當(dāng)日,，葛蘭素史克股價(jià)下跌了3.2%。       市場(chǎng)反應(yīng)平淡       市場(chǎng)對(duì)這次論證反應(yīng)比較平淡,。公眾更愿意用藥物消除自己的病患,，尤其是哮喘直接影響公眾形象以及生活自如程度，更何況嚴(yán)重的哮喘足以致命,。從醫(yī)生的角度看，以上3種藥對(duì)哮喘的緩解確有實(shí)際效果,。同時(shí)這3種藥的安全隱患并沒(méi)有影響較大的人群,，只有萬(wàn)分之幾的死亡率。另外,，很多病人已經(jīng)形成了對(duì)藥物的信賴(lài),，點(diǎn)名要求處方開(kāi)出這幾種藥，醫(yī)生也樂(lè)得省心,。       葛蘭素史克不擔(dān)心       對(duì)于葛蘭素史克來(lái)說(shuō),，沒(méi)有什么值得擔(dān)心的。因?yàn)樵谶^(guò)去的幾個(gè)月時(shí)間里,，自己的2種暢銷(xiāo)藥始終在黑框警示之下,，而沒(méi)有顯示出任何的銷(xiāo)售疲軟跡象。同時(shí),，盡管關(guān)于Serevent可能加劇哮喘癥狀,，甚至致命的報(bào)道起源于英國(guó)，但歐洲和日本卻沒(méi)有對(duì)這2種藥提出任何官方質(zhì)疑,，銷(xiāo)售情況保持正常狀態(tài),。因而，即使在未來(lái)有任何可能的限制,，葛蘭素史克也相信自己的產(chǎn)品形象不會(huì)受到實(shí)質(zhì)性的傷害,。       諾華尷尬       相對(duì)于葛蘭素史克公司,，諾華公司的境地就顯得有些尷尬。本來(lái)可以在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手蒙受質(zhì)疑的時(shí)機(jī)搶占市場(chǎng)份額,，但由于Foradil和葛蘭素史克的產(chǎn)品使用了類(lèi)似族群的成分,，竟然一起接受調(diào)查，并最終被責(zé)令加裝黑框警示,。好在市場(chǎng)反應(yīng)并不激烈,，沒(méi)有影響到Foradil的市場(chǎng)推廣。