日前,，一個由肺部疾病專家組成的論證小組正式成立,，就3種哮喘藥物（葛蘭素史克公司生產(chǎn)的Advair和Serevent,，以及諾華公司生產(chǎn),、先靈葆雅公司銷售的Foradil）的安全性做出評估,，美國FDA將以此為基礎(chǔ)決定是否保留這3種藥的市場行為權(quán)利,。       Advair和Serevent都含有沙美特羅（Salmeterol），其區(qū)別是Serevent是單純的沙美特羅藥物,，而Advair是沙美特羅和其他哮喘治療藥的復(fù)合制劑,。Foradil并沒有沙美特羅成分，活性成分是福莫特羅（Formoterol）,。這幾種藥都屬于吸入型藥,，通過放松支氣管肌肉組織，幫助患者暢通呼吸,。哮喘患者即使感覺呼吸正常,，也需要每天噴敷。沙美特羅和福莫特羅都可用于治療慢性功能障礙性肺病,。然而,，一部分患者在服用這些藥之后出現(xiàn)了病情惡化,，甚至死亡的情況。       7月13日的論證會不僅僅是決定限制銷售的問題,。這個由14名專家組成的專家組將回顧并檢驗這3種藥物的主要報告和數(shù)據(jù),，聽取廠商及其他相關(guān)陳述，最終投票產(chǎn)生專家組的意見,，決定是否應(yīng)該維持現(xiàn)狀,，增加警示和限制級別，還是統(tǒng)一勒令退出市場,。專家組的論證意見對FDA最終決定影響很大。       葛蘭素史克和諾華公司的聯(lián)合發(fā)言人說,，兩家公司能夠提供充分的資料,，證明他們的藥物所帶來的效用遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于他們的隱患，這些藥應(yīng)該繼續(xù)銷售,。美國國立猶太人醫(yī)學(xué)研究中心兒科主任Erwin W Gelfand醫(yī)生,，認(rèn)為這幾種藥對于哮喘防治十分有效。 Gelfand醫(yī)生說,，“據(jù)我的了解,，就現(xiàn)在進(jìn)行過的各種研究報告，根本不能說是這些藥造成了危險,。” 有很多醫(yī)生也都認(rèn)同他的觀點(diǎn),。       在美國，2100萬成年人和800萬兒童罹患哮喘,。另外,，哮喘治療藥物的市場狀況令人滿意。Advair,，其美國以外市場的商業(yè)名字為Seretide,，在2004年世界最暢銷藥中位列第三，銷售額共計45億美元,。在過去連續(xù)12個月里,，美國國內(nèi)一共開出價值1720萬美元的Advair處方。Serevent去年的銷售額是6.39億美元,，F(xiàn)oradil去年的銷售額為3.2億美元,。       7月15日，美國FDA專家論證會議作出決議,，支持3種暢銷哮喘藥物（Advair,、Serevent和Foradil）繼續(xù)在市場銷售，但繼續(xù)對這3種藥可能產(chǎn)生的嚴(yán)重生命威脅做進(jìn)一步觀察,。       先前,，葛蘭素史克的藥物Advair和Serevent已經(jīng)加上黑框警示。現(xiàn)在，F(xiàn)DA要求諾華也為其產(chǎn)品Foradil加上黑框,。       事實(shí)上,，美國FDA對含有沙美特羅的Advair和Serevent已經(jīng)有所控制，對這兩個藥物實(shí)行黑框標(biāo)簽警示,，說明“盡管幾率較小,，但本藥仍有可能給患者帶來非常嚴(yán)重的哮喘癥狀，甚至危及生命”,。       由于Foradil不含沙美特羅成分,，因而沒有被做過系統(tǒng)的測試，所以沒有被加黑框標(biāo)簽,。但專家小組成員Steven Gay醫(yī)生說,，目前還沒有證據(jù)證明Foradil比競爭藥物Advair和Serevent更安全，因此,，這次論證小組的議題之一就是評估是否應(yīng)該給Foradil加上黑框標(biāo)簽,。       早在去年年底，美國FDA藥品安全方面的批評家格雷厄姆博士曾經(jīng)聲稱,，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)Serevent之前,，有一項英國研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重哮喘患者服用該藥的死亡率增加了近90%,。葛蘭素史克對此的解釋是,，F(xiàn)DA在給予該藥黑框標(biāo)簽警示時，“已經(jīng)充分考慮了藥物的安全問題”,。格雷厄姆博士發(fā)言的當(dāng)日,，葛蘭素史克股價下跌了3.2%。       市場反應(yīng)平淡       市場對這次論證反應(yīng)比較平淡,。公眾更愿意用藥物消除自己的病患,，尤其是哮喘直接影響公眾形象以及生活自如程度，更何況嚴(yán)重的哮喘足以致命,。從醫(yī)生的角度看,，以上3種藥對哮喘的緩解確有實(shí)際效果。同時這3種藥的安全隱患并沒有影響較大的人群,，只有萬分之幾的死亡率,。另外，很多病人已經(jīng)形成了對藥物的信賴,，點(diǎn)名要求處方開出這幾種藥,，醫(yī)生也樂得省心。       葛蘭素史克不擔(dān)心       對于葛蘭素史克來說,，沒有什么值得擔(dān)心的,。因為在過去的幾個月時間里,，自己的2種暢銷藥始終在黑框警示之下，而沒有顯示出任何的銷售疲軟跡象,。同時,，盡管關(guān)于Serevent可能加劇哮喘癥狀，甚至致命的報道起源于英國,，但歐洲和日本卻沒有對這2種藥提出任何官方質(zhì)疑,，銷售情況保持正常狀態(tài)。因而,，即使在未來有任何可能的限制,，葛蘭素史克也相信自己的產(chǎn)品形象不會受到實(shí)質(zhì)性的傷害。       諾華尷尬       相對于葛蘭素史克公司,，諾華公司的境地就顯得有些尷尬,。本來可以在競爭對手蒙受質(zhì)疑的時機(jī)搶占市場份額，但由于Foradil和葛蘭素史克的產(chǎn)品使用了類似族群的成分,，竟然一起接受調(diào)查，并最終被責(zé)令加裝黑框警示,。好在市場反應(yīng)并不激烈,，沒有影響到Foradil的市場推廣。