美國食品藥品管理局(FDA)目前正在批準(zhǔn)一個名為“iPLEDGE”的系列項目,該項目的實施旨在預(yù)防婦女孕期使用異維A酸(isotretinoin),。FDA還建議懷孕婦女或者可能將懷孕的婦女不要使用該藥,。原因是異維A酸是一種對嚴(yán)重的頑固性結(jié)節(jié)痤瘡非常有效的藥品,但是如果在懷孕期間使用,,該藥將會使孕婦出現(xiàn)嚴(yán)重的胎兒出生缺陷方面的不良反應(yīng),。
異維A酸的制造商目前正在執(zhí)行一個項目,該項目要求在被授權(quán)開藥或用藥之前承擔(dān)特殊責(zé)任的醫(yī)生和患者在FDA的特定資料庫(隸屬于iPLEDGE項目)里注冊,。這些措施的目的是為了在使用該藥時保護孕婦。批發(fā)商和藥店也必須符合制藥商的項目要求,,以便分銷和分發(fā)這些產(chǎn)品,。FDA正在按照在該局被稱為“Subpart H”(第H亞部)的規(guī)章審批這個項目,,SubpartH要求限制某種藥的銷售以保證安全使用,。
“這個項目通過緊密聯(lián)系陰性懷孕測試和異維A酸的配售情況,,從而成為了預(yù)防婦女孕期不合理用藥的一個重要步驟,。”美國FDA藥物評價和研究中心的主任Steven Galson博士稱,。“iPLEDGE使用了一個以計算機為基礎(chǔ)并同時使用電話的系統(tǒng),,將向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供必要的實時信息,,以有效地降低患者使用異維A酸的風(fēng)險。”
在2004年2月的一次聯(lián)席會議中,,F(xiàn)DA的藥品安全與風(fēng)險管理顧問委員會和皮膚病藥與眼藥顧問委員會審查了當(dāng)時已生效的異維A酸風(fēng)險管理項目。這個聯(lián)合委員會在審查后建議該藥在限制銷售項目方面作重大改進,,改進措施包括強制銷售注冊等,以確保有能力懷孕的患者在用藥前做過陰性懷孕檢測和避孕咨詢,。
為了使醫(yī)療保健提供商更詳細地了解iPLEDGE,,F(xiàn)DA還發(fā)布了一個公眾健康警告,,并同時修改了患者和醫(yī)療保健提供商信息表,,詳述了按照iPLEDGE的要求對在藥品流通中開處方,、銷售和獲得異維A酸所加強的限制和增加的責(zé)任。
在這個警告中,,F(xiàn)DA要求患者在購買該藥前,,除了注冊iPLEDGE,還必須達到許多要求,,包括簽署一個知情同意書,,確證自己了解有關(guān)該藥的風(fēng)險和能夠獲得該藥安全使用方面的咨詢,以及育齡婦女要符合一些事先規(guī)定的懷孕檢測等,。
FDA還建立了一個與使用異維A酸有關(guān)的嚴(yán)重不良事件報告和收集系統(tǒng),。所有孕期內(nèi)接觸過異維A酸的患者必須立即通過Med鄄Watch(藥物監(jiān)視)熱線向FDA報告,,并通過電話或在iPLEDGE網(wǎng)站上向iPLEDGE懷孕登記處報告,。
從今年8月22日起,,醫(yī)生,、患者和藥店能夠在網(wǎng)上獲取項目信息和注冊iPLEDGE,。
在批準(zhǔn)iPLEDGE項目的同時,,F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了就異維A酸如何使用對現(xiàn)有的警告、患者信息和知情同意書的內(nèi)容變更,,這些變更使得患者和有權(quán)力開處方者能夠在開異維A酸前和開異維A酸后更好地鑒別和管理該藥可能造成的精神病學(xué)癥狀和抑郁的不良反應(yīng)。
FDA規(guī)定,,在今年10月31日后,,批發(fā)商和藥店將必須注冊iPLEDGE后才能經(jīng)營異維A酸。從今年12月31日起,,所有的患者和有權(quán)力開處方者必須注冊iPLEDGE并符合使FDA官員能夠檢查,、咨詢等一些要求后才能獲得異維A酸,。
異維A酸的制造商目前正在執(zhí)行一個項目,該項目要求在被授權(quán)開藥或用藥之前承擔(dān)特殊責(zé)任的醫(yī)生和患者在FDA的特定資料庫(隸屬于iPLEDGE項目)里注冊,。這些措施的目的是為了在使用該藥時保護孕婦。批發(fā)商和藥店也必須符合制藥商的項目要求,,以便分銷和分發(fā)這些產(chǎn)品,。FDA正在按照在該局被稱為“Subpart H”(第H亞部)的規(guī)章審批這個項目,,SubpartH要求限制某種藥的銷售以保證安全使用,。
“這個項目通過緊密聯(lián)系陰性懷孕測試和異維A酸的配售情況,,從而成為了預(yù)防婦女孕期不合理用藥的一個重要步驟,。”美國FDA藥物評價和研究中心的主任Steven Galson博士稱,。“iPLEDGE使用了一個以計算機為基礎(chǔ)并同時使用電話的系統(tǒng),,將向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供必要的實時信息,,以有效地降低患者使用異維A酸的風(fēng)險。”
在2004年2月的一次聯(lián)席會議中,,F(xiàn)DA的藥品安全與風(fēng)險管理顧問委員會和皮膚病藥與眼藥顧問委員會審查了當(dāng)時已生效的異維A酸風(fēng)險管理項目。這個聯(lián)合委員會在審查后建議該藥在限制銷售項目方面作重大改進,,改進措施包括強制銷售注冊等,以確保有能力懷孕的患者在用藥前做過陰性懷孕檢測和避孕咨詢,。
為了使醫(yī)療保健提供商更詳細地了解iPLEDGE,,F(xiàn)DA還發(fā)布了一個公眾健康警告,,并同時修改了患者和醫(yī)療保健提供商信息表,,詳述了按照iPLEDGE的要求對在藥品流通中開處方,、銷售和獲得異維A酸所加強的限制和增加的責(zé)任。
在這個警告中,,F(xiàn)DA要求患者在購買該藥前,,除了注冊iPLEDGE,還必須達到許多要求,,包括簽署一個知情同意書,,確證自己了解有關(guān)該藥的風(fēng)險和能夠獲得該藥安全使用方面的咨詢,以及育齡婦女要符合一些事先規(guī)定的懷孕檢測等,。
FDA還建立了一個與使用異維A酸有關(guān)的嚴(yán)重不良事件報告和收集系統(tǒng),。所有孕期內(nèi)接觸過異維A酸的患者必須立即通過Med鄄Watch(藥物監(jiān)視)熱線向FDA報告,,并通過電話或在iPLEDGE網(wǎng)站上向iPLEDGE懷孕登記處報告,。
從今年8月22日起,,醫(yī)生,、患者和藥店能夠在網(wǎng)上獲取項目信息和注冊iPLEDGE,。
在批準(zhǔn)iPLEDGE項目的同時,,F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了就異維A酸如何使用對現(xiàn)有的警告、患者信息和知情同意書的內(nèi)容變更,,這些變更使得患者和有權(quán)力開處方者能夠在開異維A酸前和開異維A酸后更好地鑒別和管理該藥可能造成的精神病學(xué)癥狀和抑郁的不良反應(yīng)。
FDA規(guī)定,,在今年10月31日后,,批發(fā)商和藥店將必須注冊iPLEDGE后才能經(jīng)營異維A酸。從今年12月31日起,,所有的患者和有權(quán)力開處方者必須注冊iPLEDGE并符合使FDA官員能夠檢查,、咨詢等一些要求后才能獲得異維A酸,。