左洛復是輝瑞公司生產的重磅產品,，為了生產并銷售其仿制藥,，Teva公司首先發(fā)起了針對左洛復的專利“不侵權”之訴，以主動采取措施,，規(guī)避專利風險,，意圖搶占巨大的市場份額。雖然,，美國法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是這種具有專利風險意識的做法值得引起我們的重視與思考。
——編者按
案件回放
左洛復是輝瑞公司的一種專利藥,，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場前景?？偛课挥谝陨械腡eva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè),，也是全球最大的仿制藥供應商之一。它91%的銷售收入來自北美和歐洲市場,。為了搶先進入左洛復的仿制藥市場,，Teva制藥公司向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了針對左洛復仿制藥的簡化新藥申請（ANDA）。在申請書中，它向FDA提交了關于不侵害專利的證明,，并給專利權人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時效內對Teva制藥公司提起專利侵權訴訟。于是,，Teva公司首先向法院提起了“不侵權”之訴,，要求法院做出宣告式判決，確認自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利,。不難理解,，這種主動提起“不侵權”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風險的自我保護之舉。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟,，認為當事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實爭議,，因此法院沒有管轄權。該院認為,，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時滿足如下兩個要求的時候，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權”之訴：第一,，專利權人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權”之訴請求人合理地理解為自己將面臨侵權訴訟,。第二，“不侵權”訴訟請求人已經采取的行動或者它期望采取的行動可能使自己侵犯他人專利,。通過審查訴訟材料,，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認為，Teva制藥公司提交ANDA申請的行為使它滿足了第二個要求,，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個要求,。
在上訴程序中，Teva制藥公司主張,，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構成訴訟威脅,。但是，聯(lián)邦巡回上訴法院認為,，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事,，沒有威脅要控告Teva制藥公司。因此,，在2005年1月21日,，上訴法院裁決確認了下級法院駁回訴訟的判決。
法律背景
按照美國《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定,，尋求銷售新藥的當事人必須向FDA提交新藥申請（簡稱NDA），申請書中須全面報告藥效,、藥品安全性等調查數(shù)據(jù),?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請人設立了一個特殊的程序——簡化新藥申請（簡稱ANDA）。此前,，仿制藥廠商需要重復原研藥廠商早就做過的安全和藥性研究,。這些研究非常費時、昂貴,，而按照ANDA程序,，申請人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經批準的新藥在生物學意義上等同，并且就《藥品目錄》上登記的相關專利提交證明文件,，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問題做出下列聲明之一：仿制藥申請人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利；ANDA涉及的專利已經屆滿保護期,；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護期；相關專利無效或者不會被ANDA申請人的制造,、使用,、銷售行為所侵害。如果ANDA申請人提交第四種證明,，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書，詳細描述相關專利無效或者自己不侵權的實事和法律依據(jù),。收到這種通知后,，當事人有45天的時間對ANDA申請人提起專利侵權訴訟。如果當事人不在時效內提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請,。如果時效內出現(xiàn)訴訟，那么FDA將自動擱置審查ANDA申請,，直至產生不侵權判決,，但是擱置期間不能超出專利權人收到上述通知書后的30個月。當然,，法律允許法院根據(jù)實際需要縮短或者延長這30個月的擱置期,。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時效屆滿后,，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請人構成專利侵權，但是不能再獲得上述30個月的擱置期,。提交上述證明書的第一個ANDA申請人可以比后續(xù)的仿制藥申請人獲得一些優(yōu)待,。例如，從法院做出專利無效或者不侵權裁定之日,，或者第一個仿制藥開始上市之日起,，第一申請人有180天時間禁止其他廠商的競爭性仿制藥上市銷售,。當然，上述兩個起始日以在先的日期為準,。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請的公司往往可以在仿制藥市場上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢，并在短期內賺取巨額利潤,。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領域展開了激烈爭奪。
借鑒價值
盡管上述案件中,，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是上級法院合議組的Mayer法官仍表達了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上，這是一種訴訟威脅,，足以滿足仿制藥申請人提起不侵權之訴的第一個要求,。為了支持我國企業(yè)通過“不侵權”之訴規(guī)避專利風險，這個主張非常適合在中國司法機關推廣,。
我國《藥品注冊管理辦法》與專利有關的規(guī)定總共三條,。第十一條設立了新藥申請中的專利登記制度、“不侵權”聲明制度,，不過沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個制度的法律后果,。第十二條允許國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權行政、司法裁決注銷侵權人的藥品批準文號,。這個規(guī)定可能鼓勵人們部署“潛水艇”專利,，鼓勵人們伺機發(fā)起大量的專利訴訟。第十三條允許申請人在他人的中國藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請,；國家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號,、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》等。這個規(guī)定沒有明確專利的范圍,，如化合物專利,、組合物專利、制造方法專利,、用途專利,、外觀設計專利等。
總體上看,，我國尚未為仿制藥注冊申請人設立一套系統(tǒng)的專利風險規(guī)避制度,。其實，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下,，我國應努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風險,，允許它們在自己的所在地對《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權人提起“不侵權”之訴，可激活新藥注冊程序中的專利博弈活動,。（作者：魏衍亮）
——編者按
案件回放
左洛復是輝瑞公司的一種專利藥,，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場前景?？偛课挥谝陨械腡eva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè),，也是全球最大的仿制藥供應商之一。它91%的銷售收入來自北美和歐洲市場,。為了搶先進入左洛復的仿制藥市場,，Teva制藥公司向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了針對左洛復仿制藥的簡化新藥申請（ANDA）。在申請書中，它向FDA提交了關于不侵害專利的證明,，并給專利權人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時效內對Teva制藥公司提起專利侵權訴訟。于是,，Teva公司首先向法院提起了“不侵權”之訴,，要求法院做出宣告式判決，確認自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利,。不難理解,，這種主動提起“不侵權”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風險的自我保護之舉。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟,，認為當事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實爭議,，因此法院沒有管轄權。該院認為,，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時滿足如下兩個要求的時候，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權”之訴：第一,，專利權人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權”之訴請求人合理地理解為自己將面臨侵權訴訟,。第二，“不侵權”訴訟請求人已經采取的行動或者它期望采取的行動可能使自己侵犯他人專利,。通過審查訴訟材料,，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認為，Teva制藥公司提交ANDA申請的行為使它滿足了第二個要求,，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個要求,。
在上訴程序中，Teva制藥公司主張,，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構成訴訟威脅,。但是，聯(lián)邦巡回上訴法院認為,，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事,，沒有威脅要控告Teva制藥公司。因此,，在2005年1月21日,，上訴法院裁決確認了下級法院駁回訴訟的判決。
法律背景
按照美國《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定,，尋求銷售新藥的當事人必須向FDA提交新藥申請（簡稱NDA），申請書中須全面報告藥效,、藥品安全性等調查數(shù)據(jù),?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請人設立了一個特殊的程序——簡化新藥申請（簡稱ANDA）。此前,，仿制藥廠商需要重復原研藥廠商早就做過的安全和藥性研究,。這些研究非常費時、昂貴,，而按照ANDA程序,，申請人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經批準的新藥在生物學意義上等同，并且就《藥品目錄》上登記的相關專利提交證明文件,，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問題做出下列聲明之一：仿制藥申請人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利；ANDA涉及的專利已經屆滿保護期,；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護期；相關專利無效或者不會被ANDA申請人的制造,、使用,、銷售行為所侵害。如果ANDA申請人提交第四種證明,，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書，詳細描述相關專利無效或者自己不侵權的實事和法律依據(jù),。收到這種通知后,，當事人有45天的時間對ANDA申請人提起專利侵權訴訟。如果當事人不在時效內提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請,。如果時效內出現(xiàn)訴訟，那么FDA將自動擱置審查ANDA申請,，直至產生不侵權判決,，但是擱置期間不能超出專利權人收到上述通知書后的30個月。當然,，法律允許法院根據(jù)實際需要縮短或者延長這30個月的擱置期,。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時效屆滿后,，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請人構成專利侵權，但是不能再獲得上述30個月的擱置期,。提交上述證明書的第一個ANDA申請人可以比后續(xù)的仿制藥申請人獲得一些優(yōu)待,。例如，從法院做出專利無效或者不侵權裁定之日,，或者第一個仿制藥開始上市之日起,，第一申請人有180天時間禁止其他廠商的競爭性仿制藥上市銷售,。當然，上述兩個起始日以在先的日期為準,。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請的公司往往可以在仿制藥市場上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢，并在短期內賺取巨額利潤,。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領域展開了激烈爭奪。
借鑒價值
盡管上述案件中,，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是上級法院合議組的Mayer法官仍表達了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上，這是一種訴訟威脅,，足以滿足仿制藥申請人提起不侵權之訴的第一個要求,。為了支持我國企業(yè)通過“不侵權”之訴規(guī)避專利風險，這個主張非常適合在中國司法機關推廣,。
我國《藥品注冊管理辦法》與專利有關的規(guī)定總共三條,。第十一條設立了新藥申請中的專利登記制度、“不侵權”聲明制度,，不過沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個制度的法律后果,。第十二條允許國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權行政、司法裁決注銷侵權人的藥品批準文號,。這個規(guī)定可能鼓勵人們部署“潛水艇”專利,，鼓勵人們伺機發(fā)起大量的專利訴訟。第十三條允許申請人在他人的中國藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請,；國家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號,、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》等。這個規(guī)定沒有明確專利的范圍,，如化合物專利,、組合物專利、制造方法專利,、用途專利,、外觀設計專利等。
總體上看,，我國尚未為仿制藥注冊申請人設立一套系統(tǒng)的專利風險規(guī)避制度,。其實，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下,，我國應努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風險,，允許它們在自己的所在地對《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權人提起“不侵權”之訴，可激活新藥注冊程序中的專利博弈活動,。（作者：魏衍亮）
