左洛復(fù)是輝瑞公司生產(chǎn)的重磅產(chǎn)品,，為了生產(chǎn)并銷售其仿制藥，Teva公司首先發(fā)起了針對(duì)左洛復(fù)的專利“不侵權(quán)”之訴，以主動(dòng)采取措施，規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn),，意圖搶占巨大的市場(chǎng)份額。雖然,，美國(guó)法院最終駁回了Teva公司的訴訟請(qǐng)求,，但是這種具有專利風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的做法值得引起我們的重視與思考。
——編者按
案件回放
左洛復(fù)是輝瑞公司的一種專利藥,，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場(chǎng)前景?？偛课挥谝陨械腡eva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè)，也是全球最大的仿制藥供應(yīng)商之一,。它91%的銷售收入來(lái)自北美和歐洲市場(chǎng),。為了搶先進(jìn)入左洛復(fù)的仿制藥市場(chǎng)，Teva制藥公司向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提交了針對(duì)左洛復(fù)仿制藥的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）,。在申請(qǐng)書中,，它向FDA提交了關(guān)于不侵害專利的證明，并給專利權(quán)人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權(quán)”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時(shí)效內(nèi)對(duì)Teva制藥公司提起專利侵權(quán)訴訟,。于是，Teva公司首先向法院提起了“不侵權(quán)”之訴,，要求法院做出宣告式判決,，確認(rèn)自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利。不難理解,，這種主動(dòng)提起“不侵權(quán)”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)的自我保護(hù)之舉,。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟，認(rèn)為當(dāng)事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實(shí)爭(zhēng)議,，因此法院沒有管轄權(quán),。該院認(rèn)為，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時(shí)滿足如下兩個(gè)要求的時(shí)候,，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權(quán)”之訴：第一,，專利權(quán)人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權(quán)”之訴請(qǐng)求人合理地理解為自己將面臨侵權(quán)訴訟。第二,，“不侵權(quán)”訴訟請(qǐng)求人已經(jīng)采取的行動(dòng)或者它期望采取的行動(dòng)可能使自己侵犯他人專利,。通過(guò)審查訴訟材料，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認(rèn)為,，Teva制藥公司提交ANDA申請(qǐng)的行為使它滿足了第二個(gè)要求,，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個(gè)要求。
在上訴程序中,，Teva制藥公司主張,，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構(gòu)成訴訟威脅。但是,，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為,，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事，沒有威脅要控告Teva制藥公司,。因此,，在2005年1月21日，上訴法院裁決確認(rèn)了下級(jí)法院駁回訴訟的判決,。
法律背景
按照美國(guó)《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定，尋求銷售新藥的當(dāng)事人必須向FDA提交新藥申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）,，申請(qǐng)書中須全面報(bào)告藥效,、藥品安全性等調(diào)查數(shù)據(jù)?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請(qǐng)人設(shè)立了一個(gè)特殊的程序——簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱ANDA）,。此前，仿制藥廠商需要重復(fù)原研藥廠商早就做過(guò)的安全和藥性研究,。這些研究非常費(fèi)時(shí),、昂貴，而按照ANDA程序,，申請(qǐng)人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥在生物學(xué)意義上等同,，并且就《藥品目錄》上登記的相關(guān)專利提交證明文件，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問(wèn)題做出下列聲明之一：仿制藥申請(qǐng)人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利,；ANDA涉及的專利已經(jīng)屆滿保護(hù)期；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護(hù)期,；相關(guān)專利無(wú)效或者不會(huì)被ANDA申請(qǐng)人的制造,、使用、銷售行為所侵害,。如果ANDA申請(qǐng)人提交第四種證明,，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書，詳細(xì)描述相關(guān)專利無(wú)效或者自己不侵權(quán)的實(shí)事和法律依據(jù),。收到這種通知后,，當(dāng)事人有45天的時(shí)間對(duì)ANDA申請(qǐng)人提起專利侵權(quán)訴訟。如果當(dāng)事人不在時(shí)效內(nèi)提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請(qǐng),。如果時(shí)效內(nèi)出現(xiàn)訴訟，那么FDA將自動(dòng)擱置審查ANDA申請(qǐng),，直至產(chǎn)生不侵權(quán)判決,，但是擱置期間不能超出專利權(quán)人收到上述通知書后的30個(gè)月。當(dāng)然,，法律允許法院根據(jù)實(shí)際需要縮短或者延長(zhǎng)這30個(gè)月的擱置期,。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時(shí)效屆滿后,，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請(qǐng)人構(gòu)成專利侵權(quán)，但是不能再獲得上述30個(gè)月的擱置期,。提交上述證明書的第一個(gè)ANDA申請(qǐng)人可以比后續(xù)的仿制藥申請(qǐng)人獲得一些優(yōu)待,。例如，從法院做出專利無(wú)效或者不侵權(quán)裁定之日,，或者第一個(gè)仿制藥開始上市之日起,，第一申請(qǐng)人有180天時(shí)間禁止其他廠商的競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥上市銷售。當(dāng)然,，上述兩個(gè)起始日以在先的日期為準(zhǔn)。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請(qǐng)的公司往往可以在仿制藥市場(chǎng)上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢(shì),，并在短期內(nèi)賺取巨額利潤(rùn)。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領(lǐng)域展開了激烈爭(zhēng)奪,。
借鑒價(jià)值
盡管上述案件中，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請(qǐng)求,，但是上級(jí)法院合議組的Mayer法官仍表達(dá)了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上,，這是一種訴訟威脅，足以滿足仿制藥申請(qǐng)人提起不侵權(quán)之訴的第一個(gè)要求,。為了支持我國(guó)企業(yè)通過(guò)“不侵權(quán)”之訴規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn),，這個(gè)主張非常適合在中國(guó)司法機(jī)關(guān)推廣。
我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》與專利有關(guān)的規(guī)定總共三條,。第十一條設(shè)立了新藥申請(qǐng)中的專利登記制度,、“不侵權(quán)”聲明制度,，不過(guò)沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個(gè)制度的法律后果。第十二條允許國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權(quán)行政,、司法裁決注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào),。這個(gè)規(guī)定可能鼓勵(lì)人們部署“潛水艇”專利，鼓勵(lì)人們伺機(jī)發(fā)起大量的專利訴訟,。第十三條允許申請(qǐng)人在他人的中國(guó)藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng),；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等,。這個(gè)規(guī)定沒有明確專利的范圍,，如化合物專利、組合物專利,、制造方法專利,、用途專利、外觀設(shè)計(jì)專利等,。
總體上看,，我國(guó)尚未為仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人設(shè)立一套系統(tǒng)的專利風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避制度。其實(shí),，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下,，我國(guó)應(yīng)努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)，允許它們?cè)谧约旱乃诘貙?duì)《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權(quán)人提起“不侵權(quán)”之訴,，可激活新藥注冊(cè)程序中的專利博弈活動(dòng),。（作者：魏衍亮）
——編者按
案件回放
左洛復(fù)是輝瑞公司的一種專利藥,，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場(chǎng)前景?？偛课挥谝陨械腡eva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè)，也是全球最大的仿制藥供應(yīng)商之一,。它91%的銷售收入來(lái)自北美和歐洲市場(chǎng),。為了搶先進(jìn)入左洛復(fù)的仿制藥市場(chǎng)，Teva制藥公司向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提交了針對(duì)左洛復(fù)仿制藥的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）,。在申請(qǐng)書中,，它向FDA提交了關(guān)于不侵害專利的證明，并給專利權(quán)人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權(quán)”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時(shí)效內(nèi)對(duì)Teva制藥公司提起專利侵權(quán)訴訟,。于是，Teva公司首先向法院提起了“不侵權(quán)”之訴,，要求法院做出宣告式判決,，確認(rèn)自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利。不難理解,，這種主動(dòng)提起“不侵權(quán)”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)的自我保護(hù)之舉,。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟，認(rèn)為當(dāng)事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實(shí)爭(zhēng)議,，因此法院沒有管轄權(quán),。該院認(rèn)為，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時(shí)滿足如下兩個(gè)要求的時(shí)候,，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權(quán)”之訴：第一,，專利權(quán)人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權(quán)”之訴請(qǐng)求人合理地理解為自己將面臨侵權(quán)訴訟。第二,，“不侵權(quán)”訴訟請(qǐng)求人已經(jīng)采取的行動(dòng)或者它期望采取的行動(dòng)可能使自己侵犯他人專利,。通過(guò)審查訴訟材料，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認(rèn)為,，Teva制藥公司提交ANDA申請(qǐng)的行為使它滿足了第二個(gè)要求,，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個(gè)要求。
在上訴程序中,，Teva制藥公司主張,，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構(gòu)成訴訟威脅。但是,，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為,，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事，沒有威脅要控告Teva制藥公司,。因此,，在2005年1月21日，上訴法院裁決確認(rèn)了下級(jí)法院駁回訴訟的判決,。
法律背景
按照美國(guó)《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定，尋求銷售新藥的當(dāng)事人必須向FDA提交新藥申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）,，申請(qǐng)書中須全面報(bào)告藥效,、藥品安全性等調(diào)查數(shù)據(jù)?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請(qǐng)人設(shè)立了一個(gè)特殊的程序——簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱ANDA）,。此前，仿制藥廠商需要重復(fù)原研藥廠商早就做過(guò)的安全和藥性研究,。這些研究非常費(fèi)時(shí),、昂貴，而按照ANDA程序,，申請(qǐng)人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥在生物學(xué)意義上等同,，并且就《藥品目錄》上登記的相關(guān)專利提交證明文件，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問(wèn)題做出下列聲明之一：仿制藥申請(qǐng)人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利,；ANDA涉及的專利已經(jīng)屆滿保護(hù)期；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護(hù)期,；相關(guān)專利無(wú)效或者不會(huì)被ANDA申請(qǐng)人的制造,、使用、銷售行為所侵害,。如果ANDA申請(qǐng)人提交第四種證明,，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書，詳細(xì)描述相關(guān)專利無(wú)效或者自己不侵權(quán)的實(shí)事和法律依據(jù),。收到這種通知后,，當(dāng)事人有45天的時(shí)間對(duì)ANDA申請(qǐng)人提起專利侵權(quán)訴訟。如果當(dāng)事人不在時(shí)效內(nèi)提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請(qǐng),。如果時(shí)效內(nèi)出現(xiàn)訴訟，那么FDA將自動(dòng)擱置審查ANDA申請(qǐng),，直至產(chǎn)生不侵權(quán)判決,，但是擱置期間不能超出專利權(quán)人收到上述通知書后的30個(gè)月。當(dāng)然,，法律允許法院根據(jù)實(shí)際需要縮短或者延長(zhǎng)這30個(gè)月的擱置期,。在本案中，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時(shí)效屆滿后,，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請(qǐng)人構(gòu)成專利侵權(quán)，但是不能再獲得上述30個(gè)月的擱置期,。提交上述證明書的第一個(gè)ANDA申請(qǐng)人可以比后續(xù)的仿制藥申請(qǐng)人獲得一些優(yōu)待,。例如，從法院做出專利無(wú)效或者不侵權(quán)裁定之日,，或者第一個(gè)仿制藥開始上市之日起,，第一申請(qǐng)人有180天時(shí)間禁止其他廠商的競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥上市銷售。當(dāng)然,，上述兩個(gè)起始日以在先的日期為準(zhǔn)。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請(qǐng)的公司往往可以在仿制藥市場(chǎng)上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢(shì),，并在短期內(nèi)賺取巨額利潤(rùn)。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領(lǐng)域展開了激烈爭(zhēng)奪,。
借鑒價(jià)值
盡管上述案件中，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請(qǐng)求,，但是上級(jí)法院合議組的Mayer法官仍表達(dá)了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上,，這是一種訴訟威脅，足以滿足仿制藥申請(qǐng)人提起不侵權(quán)之訴的第一個(gè)要求,。為了支持我國(guó)企業(yè)通過(guò)“不侵權(quán)”之訴規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn),，這個(gè)主張非常適合在中國(guó)司法機(jī)關(guān)推廣。
我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》與專利有關(guān)的規(guī)定總共三條,。第十一條設(shè)立了新藥申請(qǐng)中的專利登記制度,、“不侵權(quán)”聲明制度,，不過(guò)沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個(gè)制度的法律后果。第十二條允許國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權(quán)行政,、司法裁決注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào),。這個(gè)規(guī)定可能鼓勵(lì)人們部署“潛水艇”專利，鼓勵(lì)人們伺機(jī)發(fā)起大量的專利訴訟,。第十三條允許申請(qǐng)人在他人的中國(guó)藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng),；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等,。這個(gè)規(guī)定沒有明確專利的范圍,，如化合物專利、組合物專利,、制造方法專利,、用途專利、外觀設(shè)計(jì)專利等,。
總體上看,，我國(guó)尚未為仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人設(shè)立一套系統(tǒng)的專利風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避制度。其實(shí),，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下,，我國(guó)應(yīng)努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)，允許它們?cè)谧约旱乃诘貙?duì)《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權(quán)人提起“不侵權(quán)”之訴,，可激活新藥注冊(cè)程序中的專利博弈活動(dòng),。（作者：魏衍亮）
