左洛復(fù)是輝瑞公司生產(chǎn)的重磅產(chǎn)品,，為了生產(chǎn)并銷售其仿制藥，Teva公司首先發(fā)起了針對左洛復(fù)的專利“不侵權(quán)”之訴,，以主動采取措施,，規(guī)避專利風(fēng)險，意圖搶占巨大的市場份額,。雖然,，美國法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是這種具有專利風(fēng)險意識的做法值得引起我們的重視與思考,。
——編者按
案件回放
左洛復(fù)是輝瑞公司的一種專利藥，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場前景,。總部位于以色列的Teva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè),，也是全球最大的仿制藥供應(yīng)商之一,。它91%的銷售收入來自北美和歐洲市場。為了搶先進(jìn)入左洛復(fù)的仿制藥市場,，Teva制藥公司向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了針對左洛復(fù)仿制藥的簡化新藥申請（ANDA）,。在申請書中，它向FDA提交了關(guān)于不侵害專利的證明,，并給專利權(quán)人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權(quán)”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時效內(nèi)對Teva制藥公司提起專利侵權(quán)訴訟。于是,，Teva公司首先向法院提起了“不侵權(quán)”之訴,，要求法院做出宣告式判決，確認(rèn)自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利,。不難理解,，這種主動提起“不侵權(quán)”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風(fēng)險的自我保護(hù)之舉。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟,，認(rèn)為當(dāng)事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實(shí)爭議,，因此法院沒有管轄權(quán)。該院認(rèn)為,，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時滿足如下兩個要求的時候，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權(quán)”之訴：第一,，專利權(quán)人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權(quán)”之訴請求人合理地理解為自己將面臨侵權(quán)訴訟,。第二，“不侵權(quán)”訴訟請求人已經(jīng)采取的行動或者它期望采取的行動可能使自己侵犯他人專利,。通過審查訴訟材料,，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認(rèn)為,，Teva制藥公司提交ANDA申請的行為使它滿足了第二個要求，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個要求,。
在上訴程序中,，Teva制藥公司主張，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構(gòu)成訴訟威脅,。但是,，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事,，沒有威脅要控告Teva制藥公司,。因此，在2005年1月21日,，上訴法院裁決確認(rèn)了下級法院駁回訴訟的判決,。
法律背景
按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定,，尋求銷售新藥的當(dāng)事人必須向FDA提交新藥申請（簡稱NDA）,，申請書中須全面報告藥效、藥品安全性等調(diào)查數(shù)據(jù),?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請人設(shè)立了一個特殊的程序——簡化新藥申請（簡稱ANDA）。此前,，仿制藥廠商需要重復(fù)原研藥廠商早就做過的安全和藥性研究,。這些研究非常費(fèi)時、昂貴,，而按照ANDA程序,，申請人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥在生物學(xué)意義上等同，并且就《藥品目錄》上登記的相關(guān)專利提交證明文件,，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問題做出下列聲明之一：仿制藥申請人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利；ANDA涉及的專利已經(jīng)屆滿保護(hù)期,；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護(hù)期,；相關(guān)專利無效或者不會被ANDA申請人的制造、使用,、銷售行為所侵害,。如果ANDA申請人提交第四種證明，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書,，詳細(xì)描述相關(guān)專利無效或者自己不侵權(quán)的實(shí)事和法律依據(jù)。收到這種通知后,，當(dāng)事人有45天的時間對ANDA申請人提起專利侵權(quán)訴訟,。如果當(dāng)事人不在時效內(nèi)提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請。如果時效內(nèi)出現(xiàn)訴訟,，那么FDA將自動擱置審查ANDA申請,，直至產(chǎn)生不侵權(quán)判決，但是擱置期間不能超出專利權(quán)人收到上述通知書后的30個月,。當(dāng)然,，法律允許法院根據(jù)實(shí)際需要縮短或者延長這30個月的擱置期。在本案中,，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時效屆滿后，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請人構(gòu)成專利侵權(quán),，但是不能再獲得上述30個月的擱置期,。提交上述證明書的第一個ANDA申請人可以比后續(xù)的仿制藥申請人獲得一些優(yōu)待。例如,，從法院做出專利無效或者不侵權(quán)裁定之日，或者第一個仿制藥開始上市之日起,，第一申請人有180天時間禁止其他廠商的競爭性仿制藥上市銷售,。當(dāng)然，上述兩個起始日以在先的日期為準(zhǔn),。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請的公司往往可以在仿制藥市場上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢，并在短期內(nèi)賺取巨額利潤,。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領(lǐng)域展開了激烈爭奪。
借鑒價值
盡管上述案件中,，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是上級法院合議組的Mayer法官仍表達(dá)了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上，這是一種訴訟威脅,，足以滿足仿制藥申請人提起不侵權(quán)之訴的第一個要求,。為了支持我國企業(yè)通過“不侵權(quán)”之訴規(guī)避專利風(fēng)險，這個主張非常適合在中國司法機(jī)關(guān)推廣,。
我國《藥品注冊管理辦法》與專利有關(guān)的規(guī)定總共三條,。第十一條設(shè)立了新藥申請中的專利登記制度、“不侵權(quán)”聲明制度,，不過沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個制度的法律后果,。第十二條允許國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權(quán)行政、司法裁決注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號,。這個規(guī)定可能鼓勵人們部署“潛水艇”專利,，鼓勵人們伺機(jī)發(fā)起大量的專利訴訟,。第十三條允許申請人在他人的中國藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請；國家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等,。這個規(guī)定沒有明確專利的范圍，如化合物專利,、組合物專利,、制造方法專利、用途專利,、外觀設(shè)計專利等,。
總體上看，我國尚未為仿制藥注冊申請人設(shè)立一套系統(tǒng)的專利風(fēng)險規(guī)避制度,。其實(shí),，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下，我國應(yīng)努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風(fēng)險,，允許它們在自己的所在地對《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權(quán)人提起“不侵權(quán)”之訴,，可激活新藥注冊程序中的專利博弈活動。（作者：魏衍亮）
——編者按
案件回放
左洛復(fù)是輝瑞公司的一種專利藥，約占輝瑞公司銷售收入的7%,。它的仿制藥有廣闊的市場前景,。總部位于以色列的Teva制藥公司是全球前20大制藥企業(yè),，也是全球最大的仿制藥供應(yīng)商之一,。它91%的銷售收入來自北美和歐洲市場。為了搶先進(jìn)入左洛復(fù)的仿制藥市場,，Teva制藥公司向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了針對左洛復(fù)仿制藥的簡化新藥申請（ANDA）,。在申請書中，它向FDA提交了關(guān)于不侵害專利的證明,，并給專利權(quán)人輝瑞公司發(fā)去了“不侵權(quán)”的通知書,。輝瑞公司沒有在45天時效內(nèi)對Teva制藥公司提起專利侵權(quán)訴訟。于是,，Teva公司首先向法院提起了“不侵權(quán)”之訴,，要求法院做出宣告式判決，確認(rèn)自己的仿制藥不侵犯輝瑞公司在《藥品目錄》上登記的專利,。不難理解,，這種主動提起“不侵權(quán)”之訴的做法是Teva公司為了規(guī)避專利風(fēng)險的自我保護(hù)之舉。
馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院駁回了Teva制藥公司的訴訟,，認(rèn)為當(dāng)事人之間沒有出現(xiàn)《宣告式判決法》要求的真實(shí)爭議,，因此法院沒有管轄權(quán)。該院認(rèn)為,，按照聯(lián)邦巡回上訴法院在“Amana冷藏公司訴Quadlux公司案（1999）”中的裁決,，在同時滿足如下兩個要求的時候，法院才能依據(jù)《宣告式判決法》審理“不侵權(quán)”之訴：第一,，專利權(quán)人明確的威脅或者其他行為可以被“不侵權(quán)”之訴請求人合理地理解為自己將面臨侵權(quán)訴訟,。第二，“不侵權(quán)”訴訟請求人已經(jīng)采取的行動或者它期望采取的行動可能使自己侵犯他人專利,。通過審查訴訟材料,，馬薩諸塞州聯(lián)邦地區(qū)法院認(rèn)為,，Teva制藥公司提交ANDA申請的行為使它滿足了第二個要求，但是它就輝瑞公司的行為提交的證據(jù)不能滿足第一個要求,。
在上訴程序中,，Teva制藥公司主張，輝瑞公司在FDA《藥品目錄》上登記專利的行為足以構(gòu)成訴訟威脅,。但是,，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，輝瑞公司只是遵照法律規(guī)定行事,，沒有威脅要控告Teva制藥公司,。因此，在2005年1月21日,，上訴法院裁決確認(rèn)了下級法院駁回訴訟的判決,。
法律背景
按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（1938）規(guī)定,，尋求銷售新藥的當(dāng)事人必須向FDA提交新藥申請（簡稱NDA）,，申請書中須全面報告藥效、藥品安全性等調(diào)查數(shù)據(jù),?！豆?維克斯曼法》（1984）則為仿制藥申請人設(shè)立了一個特殊的程序——簡化新藥申請（簡稱ANDA）。此前,，仿制藥廠商需要重復(fù)原研藥廠商早就做過的安全和藥性研究,。這些研究非常費(fèi)時、昂貴,，而按照ANDA程序,，申請人只要可以證明自己的藥物和《藥品目錄》上已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥在生物學(xué)意義上等同，并且就《藥品目錄》上登記的相關(guān)專利提交證明文件,，就可以使用創(chuàng)新藥廠商的安全和藥性研究數(shù)據(jù),。
按照規(guī)定證明文件必須就專利問題做出下列聲明之一：仿制藥申請人提交給FDA的ANDA不涉及任何專利；ANDA涉及的專利已經(jīng)屆滿保護(hù)期,；ANDA涉及的專利將在某日屆滿保護(hù)期,；相關(guān)專利無效或者不會被ANDA申請人的制造、使用,、銷售行為所侵害,。如果ANDA申請人提交第四種證明，那么他必須給每位專利擁有人,、NDA持有人發(fā)去通知書,，詳細(xì)描述相關(guān)專利無效或者自己不侵權(quán)的實(shí)事和法律依據(jù)。收到這種通知后,，當(dāng)事人有45天的時間對ANDA申請人提起專利侵權(quán)訴訟,。如果當(dāng)事人不在時效內(nèi)提起訴訟,，F(xiàn)DA將快速審查ANDA申請。如果時效內(nèi)出現(xiàn)訴訟,，那么FDA將自動擱置審查ANDA申請,，直至產(chǎn)生不侵權(quán)判決，但是擱置期間不能超出專利權(quán)人收到上述通知書后的30個月,。當(dāng)然,，法律允許法院根據(jù)實(shí)際需要縮短或者延長這30個月的擱置期。在本案中,，Teva公司向FDA提交的就是第四種證明,。
在上述45天時效屆滿后，NDA持有人仍然可以控告ANDA申請人構(gòu)成專利侵權(quán),，但是不能再獲得上述30個月的擱置期,。提交上述證明書的第一個ANDA申請人可以比后續(xù)的仿制藥申請人獲得一些優(yōu)待。例如,，從法院做出專利無效或者不侵權(quán)裁定之日，或者第一個仿制藥開始上市之日起,，第一申請人有180天時間禁止其他廠商的競爭性仿制藥上市銷售,。當(dāng)然，上述兩個起始日以在先的日期為準(zhǔn),。在這種法律背景之下,，首先提出ANDA申請的公司往往可以在仿制藥市場上獲得“先發(fā)”優(yōu)勢，并在短期內(nèi)賺取巨額利潤,。重賞之下必有勇夫,，諸多仿制藥廠商在這一領(lǐng)域展開了激烈爭奪。
借鑒價值
盡管上述案件中,，法院最終駁回了Teva公司的訴訟請求,，但是上級法院合議組的Mayer法官仍表達(dá)了不同意見：把專利登記在《藥品目錄》上，這是一種訴訟威脅,，足以滿足仿制藥申請人提起不侵權(quán)之訴的第一個要求,。為了支持我國企業(yè)通過“不侵權(quán)”之訴規(guī)避專利風(fēng)險，這個主張非常適合在中國司法機(jī)關(guān)推廣,。
我國《藥品注冊管理辦法》與專利有關(guān)的規(guī)定總共三條,。第十一條設(shè)立了新藥申請中的專利登記制度、“不侵權(quán)”聲明制度,，不過沒有規(guī)定遵循或者違背這兩個制度的法律后果,。第十二條允許國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)生效的專利侵權(quán)行政、司法裁決注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號,。這個規(guī)定可能鼓勵人們部署“潛水艇”專利,，鼓勵人們伺機(jī)發(fā)起大量的專利訴訟,。第十三條允許申請人在他人的中國藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請；國家食品藥品監(jiān)督管理局可以在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等,。這個規(guī)定沒有明確專利的范圍，如化合物專利,、組合物專利,、制造方法專利、用途專利,、外觀設(shè)計專利等,。
總體上看，我國尚未為仿制藥注冊申請人設(shè)立一套系統(tǒng)的專利風(fēng)險規(guī)避制度,。其實(shí),，在自主創(chuàng)新能力較弱的情況下，我國應(yīng)努力幫助仿制藥廠商規(guī)避專利風(fēng)險,，允許它們在自己的所在地對《藥品目錄》上出現(xiàn)的專利權(quán)人提起“不侵權(quán)”之訴,，可激活新藥注冊程序中的專利博弈活動。（作者：魏衍亮）
