據(jù)海外媒體報道,，受美國默克公司“萬絡(luò)”事件的影響，藥物的安全性比以往受到更多關(guān)注,，美國食品和藥物管理局（FDA）對藥物的審批也更加嚴(yán)格,。失眠藥物、鎮(zhèn)定藥物和小兒多動癥藥物等都受到了不同程度的影響,，而正在申報中的糖尿病藥物則面臨著更加嚴(yán)峻的“安全性”考驗。
 
    今年9月份,，美國食品和藥物管理局（FDA）的專家顧問會議對美國輝瑞公司和法國塞諾菲-安萬特公司聯(lián)合開發(fā)的Exubera以及百時美施貴寶和默克公司聯(lián)合開發(fā)的Pargluva先后做出評估,，其結(jié)果都是在認(rèn)可產(chǎn)品的性能的同時又提出對藥物安全性的進(jìn)一步要求，并且據(jù)此拒絕了這兩種糖尿病藥物的上市申請,，要求企業(yè)提供具有說服力的藥物安全性證明,。
 
    Exubera是一種噴霧型胰島素。其適應(yīng)癥包括1,、2型糖尿病,，市場前景和受歡迎程度都被看好。不過鑒于無法完全在現(xiàn)有實驗基礎(chǔ)上解答該藥物的“長期安全性”問題,，F(xiàn)DA決定推遲對它的審批,。Pargluva的情況就更加特殊：雖然FDA的專家委員會已經(jīng)以8∶1支持該藥物的上市申請,，而且FDA也發(fā)出了“可以通過”的信函，但美國醫(yī)學(xué)會雜志（JAMA）在網(wǎng)站上刊登的文章卻給了它嚴(yán)重打擊,。該文章說Pargluva在實驗中的表現(xiàn)顯示其有可能誘發(fā)心臟疾病和中風(fēng),。
 
    這是一份為應(yīng)對Pargluva通過審批而提前幾周發(fā)布的報告，也是一次學(xué)術(shù)界直接干預(yù)藥物審批的事件,。文章的作者是克里夫蘭臨床醫(yī)院的兩名研究人員,，他們之前還對“萬絡(luò)”的安全性提出過警告。但與已在全球銷售的“萬絡(luò)”不同,，Pargluva是尚未上市的產(chǎn)品,。不僅如此，學(xué)術(shù)界還通過網(wǎng)站宣傳Pargluva存在誘發(fā)致命心臟疾病的潛在威脅,，造成輿論壓力,。FDA在“萬絡(luò)”風(fēng)波之后最不愿看到的就是又一起藥物安全性事件，所以在學(xué)術(shù)界和媒體的壓力之下,，幾乎無限期地推遲了百時美施貴寶公司的申請,。
 
    百時美施貴寶公司對此顯得無可奈何。近日,，該公司解除了與默克的合作協(xié)議,。這在輿論看來，一方面是雙方為了開始獨立的糖尿病藥物研究,，不再捆綁糾纏于Pargluva項目,；另一方面，很可能是百時美施貴寶為了避開“與默克合作的公司”這一形象,，強調(diào)自己對藥物安全性問題的積極態(tài)度,。
 
    如果Pargluva獲得批準(zhǔn)，將是第一支PPAR（過氧化物酶增殖體活化受體）藥物,，用于降低糖尿病患者血糖,、消除甘油三酸脂和調(diào)節(jié)膽固醇三效合一的治療。對該藥的抨擊主要集中在“長期安全性”問題上,，但目前還沒有機構(gòu)能對“長期”定下一個明確的概念,。百時美施貴寶已經(jīng)發(fā)表聲明，表示將與FDA積極溝通,，盡最大努力收集實驗數(shù)據(jù),，但事實上無論百時美施貴寶還是FDA都不太明確到底還需要什么樣的數(shù)據(jù)才能保證Pargluva的“長期安全性”。
 
    對Pargluva的批評凸顯了美國制藥行業(yè)眼下對于藥物安全性問題的高度敏感,。FDA得不到信任,，學(xué)術(shù)界開始直接監(jiān)督實驗數(shù)據(jù)。發(fā)布警告文章的研究人員聲稱,，他們撰文的依據(jù)也是百時美施貴寶提供給FDA的實驗資料,。從另一個角度看,，如果FDA為了深入了解藥物的長期安全隱患而遲遲不給藥物批準(zhǔn)，那么可能有相當(dāng)數(shù)量的患者將錯過治療時機,，制藥公司更無法獲利,，并最終打擊它們在新藥領(lǐng)域的進(jìn)取熱情和動力。