據(jù)海外媒體報(bào)道,，受美國默克公司“萬絡(luò)”事件的影響,，藥物的安全性比以往受到更多關(guān)注，美國食品和藥物管理局（FDA）對(duì)藥物的審批也更加嚴(yán)格,。失眠藥物,、鎮(zhèn)定藥物和小兒多動(dòng)癥藥物等都受到了不同程度的影響,，而正在申報(bào)中的糖尿病藥物則面臨著更加嚴(yán)峻的“安全性”考驗(yàn)。
 
    今年9月份,，美國食品和藥物管理局（FDA）的專家顧問會(huì)議對(duì)美國輝瑞公司和法國塞諾菲-安萬特公司聯(lián)合開發(fā)的Exubera以及百時(shí)美施貴寶和默克公司聯(lián)合開發(fā)的Pargluva先后做出評(píng)估,，其結(jié)果都是在認(rèn)可產(chǎn)品的性能的同時(shí)又提出對(duì)藥物安全性的進(jìn)一步要求，并且據(jù)此拒絕了這兩種糖尿病藥物的上市申請(qǐng),，要求企業(yè)提供具有說服力的藥物安全性證明,。
 
    Exubera是一種噴霧型胰島素。其適應(yīng)癥包括1,、2型糖尿病,，市場(chǎng)前景和受歡迎程度都被看好。不過鑒于無法完全在現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上解答該藥物的“長期安全性”問題,，F(xiàn)DA決定推遲對(duì)它的審批,。Pargluva的情況就更加特殊：雖然FDA的專家委員會(huì)已經(jīng)以8∶1支持該藥物的上市申請(qǐng)，而且FDA也發(fā)出了“可以通過”的信函,，但美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）在網(wǎng)站上刊登的文章卻給了它嚴(yán)重打擊,。該文章說Pargluva在實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)顯示其有可能誘發(fā)心臟疾病和中風(fēng)。
 
    這是一份為應(yīng)對(duì)Pargluva通過審批而提前幾周發(fā)布的報(bào)告,，也是一次學(xué)術(shù)界直接干預(yù)藥物審批的事件,。文章的作者是克里夫蘭臨床醫(yī)院的兩名研究人員，他們之前還對(duì)“萬絡(luò)”的安全性提出過警告,。但與已在全球銷售的“萬絡(luò)”不同,，Pargluva是尚未上市的產(chǎn)品。不僅如此,，學(xué)術(shù)界還通過網(wǎng)站宣傳Pargluva存在誘發(fā)致命心臟疾病的潛在威脅,，造成輿論壓力。FDA在“萬絡(luò)”風(fēng)波之后最不愿看到的就是又一起藥物安全性事件,，所以在學(xué)術(shù)界和媒體的壓力之下,，幾乎無限期地推遲了百時(shí)美施貴寶公司的申請(qǐng)。
 
    百時(shí)美施貴寶公司對(duì)此顯得無可奈何,。近日,，該公司解除了與默克的合作協(xié)議。這在輿論看來,，一方面是雙方為了開始獨(dú)立的糖尿病藥物研究,，不再捆綁糾纏于Pargluva項(xiàng)目；另一方面,，很可能是百時(shí)美施貴寶為了避開“與默克合作的公司”這一形象,，強(qiáng)調(diào)自己對(duì)藥物安全性問題的積極態(tài)度。
 
    如果Pargluva獲得批準(zhǔn)，將是第一支PPAR（過氧化物酶增殖體活化受體）藥物,，用于降低糖尿病患者血糖,、消除甘油三酸脂和調(diào)節(jié)膽固醇三效合一的治療。對(duì)該藥的抨擊主要集中在“長期安全性”問題上,，但目前還沒有機(jī)構(gòu)能對(duì)“長期”定下一個(gè)明確的概念,。百時(shí)美施貴寶已經(jīng)發(fā)表聲明，表示將與FDA積極溝通,，盡最大努力收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，但事實(shí)上無論百時(shí)美施貴寶還是FDA都不太明確到底還需要什么樣的數(shù)據(jù)才能保證Pargluva的“長期安全性”。
 
    對(duì)Pargluva的批評(píng)凸顯了美國制藥行業(yè)眼下對(duì)于藥物安全性問題的高度敏感,。FDA得不到信任,，學(xué)術(shù)界開始直接監(jiān)督實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。發(fā)布警告文章的研究人員聲稱,，他們撰文的依據(jù)也是百時(shí)美施貴寶提供給FDA的實(shí)驗(yàn)資料。從另一個(gè)角度看,，如果FDA為了深入了解藥物的長期安全隱患而遲遲不給藥物批準(zhǔn),，那么可能有相當(dāng)數(shù)量的患者將錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)，制藥公司更無法獲利,，并最終打擊它們?cè)谛滤庮I(lǐng)域的進(jìn)取熱情和動(dòng)力,。