據(jù)瑞士媒體報道,,由于12名日本兒童服用過瑞士羅氏制藥公司生產的抗流感藥物“達菲”后死亡,美國和歐洲的藥品管理部門開始對“達菲”可能產生的副作用展開調查,。
美國食品和藥物管理局說,,這12名兒童中1人是自殺身亡,4人是突然死亡,,4人是心搏停止,,還有個別病例是由于肺炎、窒息和急性胰腺炎等原因,?;谀壳八艿玫降男畔ⅲ麄儾荒茏鞒?ldquo;達菲”與這些兒童的死亡有因果關系的結論,。
美國食品和藥物管理局此前還曾對32例精神異常事件(其中31例發(fā)生在日本)表示關切,。這些病例也都發(fā)生在服用過“達菲”的兒童身上,癥狀包括幻覺和行為異常,。美國食品和藥物管理局說,,最令人擔憂的病例是兩名兒童在服用兩劑“達菲”后從各自居住的樓上跳下。
美國食品和藥物管理局11月18日表示,,未發(fā)現(xiàn)“達菲”與12名日本兒童的死亡有關聯(lián),,但該局將繼續(xù)研究“達菲”對各種年齡段的患者可能產生的副作用,并將在兩年內公布研究成果,。
歐洲藥品局說它也在研究“達菲”可能的副作用,。有報道稱,歐洲藥品局已經(jīng)要求羅氏公司提供更多信息,,包括任何可能與“達菲”有關的問題,。
瑞士醫(yī)藥管理局18日也宣布,已要求羅氏公司提供與這一藥物在神經(jīng)精神方面可能產生的影響有關的信息,。瑞士醫(yī)藥管理局還表示,,只有在對這些資料進行評估后,,它才能就是否撤銷“達菲”作出決定,。
“達菲”目前被認為是對高致病性禽流感最有效的藥物,已有約50個國家向羅氏公司發(fā)出了大筆訂單,,藥品供不應求,。
羅氏公司表示,在美國和加拿大進行的幾項研究表明,,服用“達菲”的流感病人的死亡率遠低于不服用“達菲”的流感病人的死亡率,。羅氏公司負責藥品開發(fā)的副總裁約瑟夫·霍夫曼說,,“達菲”益處和風險的比率依然是正值,。
另據(jù)本社東京消息,對于日本少年服用“達菲”后死亡的事件,,日本厚生勞動省18日也表示這與服用“達菲”不一定存在因果關系。
厚生省說,,據(jù)該省掌握的資料來看,,在這些16歲以下兒童服用“達菲”后死亡的病例中,部分死者因并發(fā)肺炎,、哮喘,、腎功能障礙等與流感無關的疾病而死,至于其余的死亡是否由“達菲”的副作用所致,,專家意見不一,。
據(jù)《讀賣新聞》11月18日晚刊報道,,“達菲”在日本的流通量是世界最多的,,每年有800萬至1000萬日本人使用“達菲”。厚生勞動省安全對策課有關人員認為,,即使患者死亡是由“達菲”的副作用所致,,病例也不算太多,因此目前還沒有必要向醫(yī)療機構發(fā)出提醒注意的緊急安全性信息,。
美國食品和藥物管理局說,,這12名兒童中1人是自殺身亡,4人是突然死亡,,4人是心搏停止,,還有個別病例是由于肺炎、窒息和急性胰腺炎等原因,?;谀壳八艿玫降男畔ⅲ麄儾荒茏鞒?ldquo;達菲”與這些兒童的死亡有因果關系的結論,。
美國食品和藥物管理局此前還曾對32例精神異常事件(其中31例發(fā)生在日本)表示關切,。這些病例也都發(fā)生在服用過“達菲”的兒童身上,癥狀包括幻覺和行為異常,。美國食品和藥物管理局說,,最令人擔憂的病例是兩名兒童在服用兩劑“達菲”后從各自居住的樓上跳下。
美國食品和藥物管理局11月18日表示,,未發(fā)現(xiàn)“達菲”與12名日本兒童的死亡有關聯(lián),,但該局將繼續(xù)研究“達菲”對各種年齡段的患者可能產生的副作用,并將在兩年內公布研究成果,。
歐洲藥品局說它也在研究“達菲”可能的副作用,。有報道稱,歐洲藥品局已經(jīng)要求羅氏公司提供更多信息,,包括任何可能與“達菲”有關的問題,。
瑞士醫(yī)藥管理局18日也宣布,已要求羅氏公司提供與這一藥物在神經(jīng)精神方面可能產生的影響有關的信息,。瑞士醫(yī)藥管理局還表示,,只有在對這些資料進行評估后,,它才能就是否撤銷“達菲”作出決定,。
“達菲”目前被認為是對高致病性禽流感最有效的藥物,已有約50個國家向羅氏公司發(fā)出了大筆訂單,,藥品供不應求,。
羅氏公司表示,在美國和加拿大進行的幾項研究表明,,服用“達菲”的流感病人的死亡率遠低于不服用“達菲”的流感病人的死亡率,。羅氏公司負責藥品開發(fā)的副總裁約瑟夫·霍夫曼說,,“達菲”益處和風險的比率依然是正值,。
另據(jù)本社東京消息,對于日本少年服用“達菲”后死亡的事件,,日本厚生勞動省18日也表示這與服用“達菲”不一定存在因果關系。
厚生省說,,據(jù)該省掌握的資料來看,,在這些16歲以下兒童服用“達菲”后死亡的病例中,部分死者因并發(fā)肺炎,、哮喘,、腎功能障礙等與流感無關的疾病而死,至于其余的死亡是否由“達菲”的副作用所致,,專家意見不一,。
據(jù)《讀賣新聞》11月18日晚刊報道,,“達菲”在日本的流通量是世界最多的,,每年有800萬至1000萬日本人使用“達菲”。厚生勞動省安全對策課有關人員認為,,即使患者死亡是由“達菲”的副作用所致,,病例也不算太多,因此目前還沒有必要向醫(yī)療機構發(fā)出提醒注意的緊急安全性信息,。