歐盟近幾年來進(jìn)行的藥品法修改已于2004年上半年完成,，最終形成了一個新的歐盟法規(guī)（No726/2004）和三個修正指令2004/24/EC（傳統(tǒng)草藥指令）,、2004/27/EC（人用藥指令）和2004/28/EC（獸用藥指令）。修改后的歐盟藥品法于2004年4月30日正式公布,，其中,，No726/2004自2005年11月20日起生效，三項(xiàng)指令自2005年10月30日起生效,。
新法規(guī)No726/2004的前身是EECNo.2309/93法規(guī),，該法規(guī)是從1995年開始實(shí)行的，根據(jù)其第71條規(guī)定,，歐盟委員會需要在EECNo.2309/93生效后6年之內(nèi),，對該法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行匯報。歐盟委員會分析后指出,，應(yīng)該保留歐盟現(xiàn)有的集中審批程序和分散審批程序的總體原則和基本框架,，同時也需要對一些具體的程序進(jìn)行修改和改進(jìn)。
歐盟委員會此次對藥品法的全面修改始于2001年7月,，旨在高度保護(hù)歐洲人民的健康,，加強(qiáng)歐盟藥品市場的管理，增加歐洲醫(yī)藥工業(yè)的競爭力,，迎接歐盟擴(kuò)大和全球化的挑戰(zhàn),。
修改后的歐盟藥品法改革了過去的管理程序，使其更加合理和簡化,，在支持研究與減少藥品花費(fèi),、加速管理程序與避免危害健康、廣泛提供信息與考慮藥品特性之間達(dá)到平衡。
■擴(kuò)大集中審批程序的范圍
新的法規(guī)擴(kuò)大了目前強(qiáng)制要求使用集中審批程序的產(chǎn)品范圍,。從2005年11月20日開始,，所有含治療艾滋病、癌癥,、神經(jīng)退行性疾病和糖尿病新活性物質(zhì)的人用藥產(chǎn)品,，將強(qiáng)制要求使用集中審批程序。此外,，按照歐盟法規(guī)No.141/2000指定為罕見病用藥的產(chǎn)品,，也將被強(qiáng)制要求使用集中審批程序。根據(jù)歐洲議會的一項(xiàng)提案,，從2008年5月20日開始,，強(qiáng)制要求使用集中審批程序的產(chǎn)品還將包括：
用于治療自身免疫性疾病、其他免疫功能障礙的產(chǎn)品以及病毒性疾病用藥,。一些產(chǎn)品可選擇性采用集中審批程序,，如：含未獲準(zhǔn)在歐盟上市的新活性物質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品,，有重大治療,、科學(xué)或技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品，為了整個歐盟患者或動物的健康利益而獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,，用于治療動物疾病的免疫性獸藥,。
■縮短審評特殊藥品的期限
為了使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短時間內(nèi)獲準(zhǔn)上市，新法規(guī)提供了一個“加速審評程序”,。如果歐洲藥品評價局（EMEA）的審評委員會同意以此程序接受申請,，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的210天減少到150天。
此外,，新法規(guī)允許一些醫(yī)藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市之前可以“同情使用”,，只要該產(chǎn)品屬于集中審批程序范圍。如果還沒有提交上市申請,，則至少應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。獲得這些產(chǎn)品的病人應(yīng)為患慢性、嚴(yán)重衰弱性或威脅生命的疾病,，而又尚沒有已獲批準(zhǔn)的,、令人滿意的治療藥。
■延長創(chuàng)新藥相關(guān)數(shù)據(jù)獨(dú)占期
藥品管理法修改中一個最具爭議的問題是對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品申報資料中藥理,、毒理和臨床數(shù)據(jù)的保護(hù),，以防備通用名藥品競爭者仿創(chuàng)。
根據(jù)目前法規(guī),，所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品都有10年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,。在此之前，比利時、德國,、法國,、意大利、荷蘭,、瑞典,、英國和盧森堡批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品有10年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；而在奧地利,、丹麥,、芬蘭、希臘,、愛爾蘭,、冰島、挪威,、葡萄牙和西班牙批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品只有6年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,。
新的法規(guī)則在所有歐盟國家統(tǒng)一延長管理性數(shù)據(jù)的保護(hù)期。按照集中審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品（包括強(qiáng)制性和選擇性）,，以及按照分散審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品,，現(xiàn)在都將有8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，外加2年的市場保護(hù)期,，共10年,。也就是說，通用名藥品生產(chǎn)商可以在原始產(chǎn)品首次上市8年之后遞交上市申請,，但通用名藥品還需等待2年的市場保護(hù)期結(jié)束后才可以上市,。如果在8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之內(nèi)產(chǎn)品獲準(zhǔn)新的治療適應(yīng)證，則數(shù)據(jù)保護(hù)期可以再延長1年,，直至11年,。對一些獸藥產(chǎn)品，保護(hù)期則可以延長到13年,。
■修改上市許可證更新辦法
目前,，按照集中審批程序或分散審批程序批準(zhǔn)的上市許可有效期是5年。新的法規(guī)沒有改變此有效期,，但對上市許可證到期后的相關(guān)事宜有了新的規(guī)定,。根據(jù)新規(guī)定，上市許可5年有效期期滿后,，許可證持有者可要求更新,，更新后的許可證沒有期限。更新許可證的申請必須提交藥品質(zhì)量,、安全性,、療效的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并且需在原始上市許可到期6個月之前提交給管理當(dāng)局。
此外,，頒發(fā)上市許可后的3年之內(nèi),，如果產(chǎn)品還沒有上市，許可證將失效,。此規(guī)定也適用于產(chǎn)品過去獲準(zhǔn)在成員國上市,，但目前已連續(xù)3年沒有在市場上出現(xiàn)的情形。因此,，上市許可證持有者必須通知管理當(dāng)局在各成員國的實(shí)際上市日期,，如果產(chǎn)品臨時或永久停止在市場上銷售，也需通知管理當(dāng)局,。
新法規(guī)No726/2004要求歐洲藥品局進(jìn)一步發(fā)揮為患者和公眾提供信息的作用,，并向制藥公司提出科學(xué)建議；與世界衛(wèi)生組織合作,；就歐盟成員國“同情使用”未批準(zhǔn)產(chǎn)品方面提出意見,；開發(fā)歐盟批準(zhǔn)的藥品數(shù)據(jù)庫；為中小企業(yè)行政管理和科研提供幫助等,。（作者：張歡之）
新法規(guī)No726/2004的前身是EECNo.2309/93法規(guī),，該法規(guī)是從1995年開始實(shí)行的，根據(jù)其第71條規(guī)定,，歐盟委員會需要在EECNo.2309/93生效后6年之內(nèi),，對該法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行匯報。歐盟委員會分析后指出,，應(yīng)該保留歐盟現(xiàn)有的集中審批程序和分散審批程序的總體原則和基本框架,，同時也需要對一些具體的程序進(jìn)行修改和改進(jìn)。
歐盟委員會此次對藥品法的全面修改始于2001年7月,，旨在高度保護(hù)歐洲人民的健康,，加強(qiáng)歐盟藥品市場的管理，增加歐洲醫(yī)藥工業(yè)的競爭力,，迎接歐盟擴(kuò)大和全球化的挑戰(zhàn),。
修改后的歐盟藥品法改革了過去的管理程序，使其更加合理和簡化,，在支持研究與減少藥品花費(fèi),、加速管理程序與避免危害健康、廣泛提供信息與考慮藥品特性之間達(dá)到平衡。
■擴(kuò)大集中審批程序的范圍
新的法規(guī)擴(kuò)大了目前強(qiáng)制要求使用集中審批程序的產(chǎn)品范圍,。從2005年11月20日開始,，所有含治療艾滋病、癌癥,、神經(jīng)退行性疾病和糖尿病新活性物質(zhì)的人用藥產(chǎn)品,，將強(qiáng)制要求使用集中審批程序。此外,，按照歐盟法規(guī)No.141/2000指定為罕見病用藥的產(chǎn)品,，也將被強(qiáng)制要求使用集中審批程序。根據(jù)歐洲議會的一項(xiàng)提案,，從2008年5月20日開始,，強(qiáng)制要求使用集中審批程序的產(chǎn)品還將包括：
用于治療自身免疫性疾病、其他免疫功能障礙的產(chǎn)品以及病毒性疾病用藥,。一些產(chǎn)品可選擇性采用集中審批程序,，如：含未獲準(zhǔn)在歐盟上市的新活性物質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品,，有重大治療,、科學(xué)或技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品，為了整個歐盟患者或動物的健康利益而獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,，用于治療動物疾病的免疫性獸藥,。
■縮短審評特殊藥品的期限
為了使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短時間內(nèi)獲準(zhǔn)上市，新法規(guī)提供了一個“加速審評程序”,。如果歐洲藥品評價局（EMEA）的審評委員會同意以此程序接受申請,，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的210天減少到150天。
此外,，新法規(guī)允許一些醫(yī)藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市之前可以“同情使用”,，只要該產(chǎn)品屬于集中審批程序范圍。如果還沒有提交上市申請,，則至少應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。獲得這些產(chǎn)品的病人應(yīng)為患慢性、嚴(yán)重衰弱性或威脅生命的疾病,，而又尚沒有已獲批準(zhǔn)的,、令人滿意的治療藥。
■延長創(chuàng)新藥相關(guān)數(shù)據(jù)獨(dú)占期
藥品管理法修改中一個最具爭議的問題是對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品申報資料中藥理,、毒理和臨床數(shù)據(jù)的保護(hù),，以防備通用名藥品競爭者仿創(chuàng)。
根據(jù)目前法規(guī),，所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品都有10年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,。在此之前，比利時、德國,、法國,、意大利、荷蘭,、瑞典,、英國和盧森堡批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品有10年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；而在奧地利,、丹麥,、芬蘭、希臘,、愛爾蘭,、冰島、挪威,、葡萄牙和西班牙批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品只有6年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,。
新的法規(guī)則在所有歐盟國家統(tǒng)一延長管理性數(shù)據(jù)的保護(hù)期。按照集中審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品（包括強(qiáng)制性和選擇性）,，以及按照分散審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品,，現(xiàn)在都將有8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，外加2年的市場保護(hù)期,，共10年,。也就是說，通用名藥品生產(chǎn)商可以在原始產(chǎn)品首次上市8年之后遞交上市申請,，但通用名藥品還需等待2年的市場保護(hù)期結(jié)束后才可以上市,。如果在8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之內(nèi)產(chǎn)品獲準(zhǔn)新的治療適應(yīng)證，則數(shù)據(jù)保護(hù)期可以再延長1年,，直至11年,。對一些獸藥產(chǎn)品，保護(hù)期則可以延長到13年,。
■修改上市許可證更新辦法
目前,，按照集中審批程序或分散審批程序批準(zhǔn)的上市許可有效期是5年。新的法規(guī)沒有改變此有效期,，但對上市許可證到期后的相關(guān)事宜有了新的規(guī)定,。根據(jù)新規(guī)定，上市許可5年有效期期滿后,，許可證持有者可要求更新,，更新后的許可證沒有期限。更新許可證的申請必須提交藥品質(zhì)量,、安全性,、療效的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并且需在原始上市許可到期6個月之前提交給管理當(dāng)局。
此外,，頒發(fā)上市許可后的3年之內(nèi),，如果產(chǎn)品還沒有上市，許可證將失效,。此規(guī)定也適用于產(chǎn)品過去獲準(zhǔn)在成員國上市,，但目前已連續(xù)3年沒有在市場上出現(xiàn)的情形。因此,，上市許可證持有者必須通知管理當(dāng)局在各成員國的實(shí)際上市日期,，如果產(chǎn)品臨時或永久停止在市場上銷售，也需通知管理當(dāng)局,。
新法規(guī)No726/2004要求歐洲藥品局進(jìn)一步發(fā)揮為患者和公眾提供信息的作用,，并向制藥公司提出科學(xué)建議；與世界衛(wèi)生組織合作,；就歐盟成員國“同情使用”未批準(zhǔn)產(chǎn)品方面提出意見,；開發(fā)歐盟批準(zhǔn)的藥品數(shù)據(jù)庫；為中小企業(yè)行政管理和科研提供幫助等,。（作者：張歡之）
