日本一家公司在治療血管性癡呆試驗(yàn)中受挫——
老年性癡呆癥是全世界面臨的醫(yī)學(xué)難題,。由日本衛(wèi)材公司和美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的“多那喜”（Aricept,，鹽酸多奈哌齊）對(duì)治療輕、中度老年原發(fā)性退化性癡呆（也稱阿爾茨海默氏癥）有一定療效,。日本衛(wèi)材公司還打算將“多那喜”的治病范圍擴(kuò)大到治療血管性癡呆，但沒有料到試驗(yàn)結(jié)果很不理想,，試驗(yàn)期間有11名病人死亡,，而吃安慰劑的對(duì)照組卻無人死亡。
11人在試驗(yàn)中死亡
日本衛(wèi)材公司16日公布,，該公司生產(chǎn)的治療早老性癡呆癥的藥物“多那喜”在治療血管性癡呆臨床試驗(yàn)過程中導(dǎo)致11人死亡,。
據(jù)衛(wèi)材公司介紹，這次臨床試驗(yàn)是在9個(gè)國(guó)家進(jìn)行的,，試驗(yàn)者是患有血管性癡呆的病人,，這些人此前均未患有阿爾茨海默氏癥，但其中大多數(shù)人都有中風(fēng)或心臟病史,，在試驗(yàn)時(shí)不少人都在吃治血管性疾病的藥物,。共有648名病人參加了試驗(yàn),，他們每天吃一次“多那喜”,，持續(xù)時(shí)間為24星期。與此同時(shí),，326名病人作為對(duì)照組,，他們只吃安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果是：吃“多那喜”的測(cè)試者中死了11人,，而吃安慰劑的那一組無人死亡,。
在本試驗(yàn)階段中，吃“多那喜”的病人的死亡率與以前的試驗(yàn)死亡率大致相同,，但在以前的試驗(yàn)中,，沒有出現(xiàn)過吃安慰劑者和吃“多那喜”者死亡率相差如此之大的情況。不過,，在本次試驗(yàn)階段,，吃“多那喜”的病人的認(rèn)知能力，包括記憶,、交流,、理解、注意力,、制定計(jì)劃和作出決定等能力均比吃安慰劑者有明顯改善,。
阿爾茨海默氏癥和血管性癡呆是最常見的兩種老年癡呆癥，50%以上的老年癡呆癥屬于阿爾茨海默氏癥,，血管性癡呆的發(fā)病率僅次于阿爾茨海默氏癥,。上世紀(jì)90年代中期開發(fā)研制出的“多那喜”能緩解輕度和中度阿爾茨海默氏癥，使病人能夠保持認(rèn)知能力和自理能力。全世界已經(jīng)有50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)其用于治療輕,、中度阿爾茨海默氏癥,，但只有少數(shù)國(guó)家批準(zhǔn)“多那喜”作為治療血管性癡呆癥的藥物。
美國(guó)尚未批準(zhǔn)
美聯(lián)社的報(bào)道認(rèn)為,，這兩個(gè)對(duì)照試驗(yàn)組的死亡率數(shù)字如此懸殊,，讓人感到這不只是機(jī)率問題。需要指出的是,，“多那喜”的本次試驗(yàn)已是第三階段試驗(yàn),，即向政府提出上市要求前的最后一次試驗(yàn)。但日本衛(wèi)材公司女發(fā)言人說,，該公司不認(rèn)為該試驗(yàn)結(jié)果改變了此藥的預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn),。她還說，美國(guó)還沒有批準(zhǔn)將“多那喜”用于治療血管性癡呆,。“我們?nèi)耘c美國(guó)食品和藥物管理局就此進(jìn)行討論,。”目前，與衛(wèi)材公司共同生產(chǎn)此藥的美國(guó)輝瑞公司尚未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果表態(tài),。
美國(guó)阿爾茨海默氏癥協(xié)會(huì)醫(yī)療和科學(xué)顧問委員會(huì)主席山姆·甘迪說,，這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)出了危險(xiǎn)信號(hào)，但它不能否定此藥已銷售10年的安全記錄,。他說：“試驗(yàn)結(jié)果將引起關(guān)注,。”“我贊同將‘多那喜’的使用范圍嚴(yán)格限制在已經(jīng)批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默氏癥方面。”
老年性癡呆癥是全世界面臨的醫(yī)學(xué)難題,。由日本衛(wèi)材公司和美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的“多那喜”（Aricept,，鹽酸多奈哌齊）對(duì)治療輕、中度老年原發(fā)性退化性癡呆（也稱阿爾茨海默氏癥）有一定療效,。日本衛(wèi)材公司還打算將“多那喜”的治病范圍擴(kuò)大到治療血管性癡呆，但沒有料到試驗(yàn)結(jié)果很不理想,，試驗(yàn)期間有11名病人死亡,，而吃安慰劑的對(duì)照組卻無人死亡。
11人在試驗(yàn)中死亡
日本衛(wèi)材公司16日公布,，該公司生產(chǎn)的治療早老性癡呆癥的藥物“多那喜”在治療血管性癡呆臨床試驗(yàn)過程中導(dǎo)致11人死亡,。
據(jù)衛(wèi)材公司介紹，這次臨床試驗(yàn)是在9個(gè)國(guó)家進(jìn)行的,，試驗(yàn)者是患有血管性癡呆的病人,，這些人此前均未患有阿爾茨海默氏癥，但其中大多數(shù)人都有中風(fēng)或心臟病史,，在試驗(yàn)時(shí)不少人都在吃治血管性疾病的藥物,。共有648名病人參加了試驗(yàn),，他們每天吃一次“多那喜”,，持續(xù)時(shí)間為24星期。與此同時(shí),，326名病人作為對(duì)照組,，他們只吃安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果是：吃“多那喜”的測(cè)試者中死了11人,，而吃安慰劑的那一組無人死亡,。
在本試驗(yàn)階段中，吃“多那喜”的病人的死亡率與以前的試驗(yàn)死亡率大致相同,，但在以前的試驗(yàn)中,，沒有出現(xiàn)過吃安慰劑者和吃“多那喜”者死亡率相差如此之大的情況。不過,，在本次試驗(yàn)階段,，吃“多那喜”的病人的認(rèn)知能力，包括記憶,、交流,、理解、注意力,、制定計(jì)劃和作出決定等能力均比吃安慰劑者有明顯改善,。
阿爾茨海默氏癥和血管性癡呆是最常見的兩種老年癡呆癥，50%以上的老年癡呆癥屬于阿爾茨海默氏癥,，血管性癡呆的發(fā)病率僅次于阿爾茨海默氏癥,。上世紀(jì)90年代中期開發(fā)研制出的“多那喜”能緩解輕度和中度阿爾茨海默氏癥，使病人能夠保持認(rèn)知能力和自理能力。全世界已經(jīng)有50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)其用于治療輕,、中度阿爾茨海默氏癥,，但只有少數(shù)國(guó)家批準(zhǔn)“多那喜”作為治療血管性癡呆癥的藥物。
美國(guó)尚未批準(zhǔn)
美聯(lián)社的報(bào)道認(rèn)為,，這兩個(gè)對(duì)照試驗(yàn)組的死亡率數(shù)字如此懸殊,，讓人感到這不只是機(jī)率問題。需要指出的是,，“多那喜”的本次試驗(yàn)已是第三階段試驗(yàn),，即向政府提出上市要求前的最后一次試驗(yàn)。但日本衛(wèi)材公司女發(fā)言人說,，該公司不認(rèn)為該試驗(yàn)結(jié)果改變了此藥的預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn),。她還說，美國(guó)還沒有批準(zhǔn)將“多那喜”用于治療血管性癡呆,。“我們?nèi)耘c美國(guó)食品和藥物管理局就此進(jìn)行討論,。”目前，與衛(wèi)材公司共同生產(chǎn)此藥的美國(guó)輝瑞公司尚未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果表態(tài),。
美國(guó)阿爾茨海默氏癥協(xié)會(huì)醫(yī)療和科學(xué)顧問委員會(huì)主席山姆·甘迪說,，這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)出了危險(xiǎn)信號(hào)，但它不能否定此藥已銷售10年的安全記錄,。他說：“試驗(yàn)結(jié)果將引起關(guān)注,。”“我贊同將‘多那喜’的使用范圍嚴(yán)格限制在已經(jīng)批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默氏癥方面。”
