首次加入外部醫(yī)療專(zhuān)家
美國(guó)FDA器械和輻射健康中心的主任丹尼爾•舒爾茲博士日前表示,，F(xiàn)DA將聘請(qǐng)外部醫(yī)療專(zhuān)家，幫助FDA對(duì)已經(jīng)上市的心臟器械的安全性進(jìn)行檢查,，從而進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)除顫器等重點(diǎn)心臟器械的監(jiān)管。
這將是FDA有史以來(lái)首次利用外部專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行檢查,。傳統(tǒng)上,，F(xiàn)DA一直依靠其顧問(wèn)委員會(huì)以幫助確定是否準(zhǔn)許一種新的醫(yī)療器械上市。
舒爾茲博士表示,，F(xiàn)DA計(jì)劃擴(kuò)大現(xiàn)有顧問(wèn)委員會(huì)的人數(shù)對(duì)準(zhǔn)備上市銷(xiāo)售的心臟器械進(jìn)行審查和審批,，還要增加人手用于幫助FDA對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的心臟器械產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管。這些專(zhuān)家將幫助FDA充分理解醫(yī)療器械生產(chǎn)商所提供的數(shù)據(jù),，也將建議FDA如何更好地對(duì)醫(yī)療器械直接發(fā)生的問(wèn)題（如產(chǎn)品召回）作出回應(yīng),。
舒爾茲承認(rèn)，F(xiàn)DA之所以采取這一行動(dòng),，部分是為了回應(yīng)外界對(duì)FDA在醫(yī)療器械安全監(jiān)管上所提出的批評(píng),。為了監(jiān)管已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全性，F(xiàn)DA主要依賴(lài)于生產(chǎn)廠家的報(bào)告,，但這樣的報(bào)告資料還不能夠完全實(shí)現(xiàn)在FDA內(nèi)部快速傳遞,，舒爾茲表示，這種情況正是他目前需要解決的,。“我們需要在這方面做得更好,，需要更好地利用外部醫(yī)療專(zhuān)家,。”
FDA目前面臨的一個(gè)最大問(wèn)題是，如何找到與心臟器械生產(chǎn)商沒(méi)有任何財(cái)政牽連的醫(yī)療專(zhuān)家,。FDA計(jì)劃在今后幾個(gè)月里,，開(kāi)始聘請(qǐng)新的醫(yī)療專(zhuān)家加入其顧問(wèn)委員會(huì)，這一過(guò)程預(yù)計(jì)要到今年10月才能完成,。
緣起蓋丹特除顫器
由于醫(yī)療器械生產(chǎn)商蓋丹特公司一直沒(méi)有公開(kāi)其生產(chǎn)的某些除顫器存在致命的缺陷,，因而當(dāng)蓋丹特除顫器存在致命缺陷的消息在去年公布于眾后，引發(fā)了外界的一片爭(zhēng)議,。輿論直指FDA在監(jiān)管這些產(chǎn)品上存在缺漏,，并且指責(zé)FDA對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)如何披露以及何時(shí)披露醫(yī)療器械存在的缺陷也沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
除顫器的價(jià)格每臺(tái)可高達(dá)35000美元,。目前,，使用這類(lèi)器械的人數(shù)正在逐年增加。今年,，美國(guó)大約還有15萬(wàn)多人可能使用這種器械,。這類(lèi)器械通常可靠性較高,，可以挽救許多病人的生命。但是,，正如其他任何產(chǎn)品一樣,，它們也會(huì)出現(xiàn)各種問(wèn)題。
多年來(lái),，蓋丹特公司一直沒(méi)有提醒醫(yī)生和病人要注意其生產(chǎn)的某些除顫器可能存在電流方面的缺陷,。直到去年5月被媒體披露后，真相才暴露出來(lái),。FDA也是到了那個(gè)時(shí)候才開(kāi)始著手展開(kāi)調(diào)查,。
而事實(shí)上，F(xiàn)DA的檔案資料顯示,，F(xiàn)DA監(jiān)管人員在此之前已經(jīng)收到了有關(guān)蓋丹特公司除顫器出現(xiàn)短路問(wèn)題的報(bào)告,。據(jù)悉，有7名使用蓋丹特除顫器的病人因?yàn)槌澠靼l(fā)生短路而死亡,。有人甚至認(rèn)為,，實(shí)際死亡的病人數(shù)量可能更高，因?yàn)獒t(yī)生和患者只是在近來(lái)才意識(shí)到這一問(wèn)題,。
HRS計(jì)劃是合力
美國(guó)FDA作出這項(xiàng)決定,，正值美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRS，由醫(yī)療器械植入醫(yī)生組成的一個(gè)醫(yī)療團(tuán)體）準(zhǔn)備發(fā)表一份報(bào)告,，建議FDA在采集和披露有關(guān)心臟器械的數(shù)據(jù)上加以改進(jìn),。HRS可能還會(huì)建議醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)立外部專(zhuān)家小組,，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查，并幫助它們確定何時(shí)發(fā)出預(yù)警信號(hào),。
顯然,，美國(guó)FDA將要采取的行動(dòng)與HRS計(jì)劃發(fā)布的報(bào)告中所提出的建議相一致。美國(guó)FDA采取的相關(guān)舉措和HRS準(zhǔn)備發(fā)表的報(bào)告都將在幾個(gè)星期后公布,。
去年,，由于蓋丹特公司和其他醫(yī)療器械生產(chǎn)商相繼召回了各自生產(chǎn)的一些產(chǎn)品，HRS于是成立了一個(gè)特別工作小組,。該工作小組的任務(wù)是,，對(duì)如何收集和披露已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的各種信息提出改進(jìn)建議。美國(guó)FDA,、蓋丹特公司和其他心臟器械生產(chǎn)商（如美敦力公司和圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司）都參與到了這一特別工作小組中來(lái),。
該特別工作小組主席、凱斯西儲(chǔ)大學(xué)的馬克•,；卡爾森博士說(shuō),，建議仍然在制定和完善之中。工作小組的其他幾位心臟病專(zhuān)家表示,，工作小組正在考慮向醫(yī)療器械生產(chǎn)商提出建議,，要求它們?cè)O(shè)立獨(dú)立的安全評(píng)價(jià)委員會(huì)。
這一建議引人注目,，因?yàn)檫@項(xiàng)建議正反映了上個(gè)月由蓋丹特公司聘請(qǐng)的一個(gè)獨(dú)立工作小組（由醫(yī)生和專(zhuān)家組成）所提出的一項(xiàng)建議,。那個(gè)獨(dú)立工作小組建議設(shè)立外部顧問(wèn)委員會(huì)，定期對(duì)公司產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管,，并幫助它們確定何時(shí)應(yīng)該向醫(yī)生和病人發(fā)出警告,，應(yīng)該告訴他們哪些情況。
不過(guò),，一些醫(yī)生和專(zhuān)家（其中包括起草HRS報(bào)告的一些成員）擔(dān)心,，即使醫(yī)療器械生產(chǎn)商試圖公平行事，但當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品的安全性可能影響到公司銷(xiāo)售業(yè)績(jī)時(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)商難免會(huì)面臨一番掙扎,，而不愿對(duì)公眾發(fā)出應(yīng)有的警告。
美敦力公司和圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司高層表示,，在特別工作小組發(fā)表那份報(bào)告之前,，它們不會(huì)對(duì)此發(fā)表評(píng)論。今年年初宣布收購(gòu)蓋丹特公司的波士頓科學(xué)公司的一位發(fā)言人近日表示,，公司正在考查蓋丹特公司獨(dú)立工作小組提出的建議,。
最近幾個(gè)月來(lái)，所有參與到特別工作小組的醫(yī)療器械公司已經(jīng)開(kāi)始定期披露有關(guān)產(chǎn)品使用情況的詳細(xì)數(shù)據(jù),，作為它們定期向醫(yī)生報(bào)告的部分內(nèi)容,。
預(yù)計(jì),，由HRS起草的這份報(bào)告也會(huì)呼吁醫(yī)生及相關(guān)人士更加積極主動(dòng)地報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的問(wèn)題。報(bào)告還會(huì)建議,，如果有使用器械的病人發(fā)生死亡事件,，要對(duì)這種器械進(jìn)行檢查，以確定是否是因?yàn)槠餍祵?dǎo)致了死亡事件,。
此外,，預(yù)計(jì)HRS會(huì)建議有關(guān)方面制定更加完善的可供醫(yī)生們使用的指導(dǎo)方針，以便當(dāng)某種醫(yī)療器械成為召回產(chǎn)品或被發(fā)出警告時(shí),，醫(yī)生們可以更好地確定是否要為已經(jīng)安裝這種醫(yī)療器械的病人卸載器械,。
美國(guó)FDA器械和輻射健康中心的主任丹尼爾•舒爾茲博士日前表示,，F(xiàn)DA將聘請(qǐng)外部醫(yī)療專(zhuān)家，幫助FDA對(duì)已經(jīng)上市的心臟器械的安全性進(jìn)行檢查,，從而進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)除顫器等重點(diǎn)心臟器械的監(jiān)管。
這將是FDA有史以來(lái)首次利用外部專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行檢查,。傳統(tǒng)上,，F(xiàn)DA一直依靠其顧問(wèn)委員會(huì)以幫助確定是否準(zhǔn)許一種新的醫(yī)療器械上市。
舒爾茲博士表示,，F(xiàn)DA計(jì)劃擴(kuò)大現(xiàn)有顧問(wèn)委員會(huì)的人數(shù)對(duì)準(zhǔn)備上市銷(xiāo)售的心臟器械進(jìn)行審查和審批,，還要增加人手用于幫助FDA對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的心臟器械產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管。這些專(zhuān)家將幫助FDA充分理解醫(yī)療器械生產(chǎn)商所提供的數(shù)據(jù),，也將建議FDA如何更好地對(duì)醫(yī)療器械直接發(fā)生的問(wèn)題（如產(chǎn)品召回）作出回應(yīng),。
舒爾茲承認(rèn)，F(xiàn)DA之所以采取這一行動(dòng),，部分是為了回應(yīng)外界對(duì)FDA在醫(yī)療器械安全監(jiān)管上所提出的批評(píng),。為了監(jiān)管已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全性，F(xiàn)DA主要依賴(lài)于生產(chǎn)廠家的報(bào)告,，但這樣的報(bào)告資料還不能夠完全實(shí)現(xiàn)在FDA內(nèi)部快速傳遞,，舒爾茲表示，這種情況正是他目前需要解決的,。“我們需要在這方面做得更好,，需要更好地利用外部醫(yī)療專(zhuān)家,。”
FDA目前面臨的一個(gè)最大問(wèn)題是，如何找到與心臟器械生產(chǎn)商沒(méi)有任何財(cái)政牽連的醫(yī)療專(zhuān)家,。FDA計(jì)劃在今后幾個(gè)月里,，開(kāi)始聘請(qǐng)新的醫(yī)療專(zhuān)家加入其顧問(wèn)委員會(huì)，這一過(guò)程預(yù)計(jì)要到今年10月才能完成,。
緣起蓋丹特除顫器
由于醫(yī)療器械生產(chǎn)商蓋丹特公司一直沒(méi)有公開(kāi)其生產(chǎn)的某些除顫器存在致命的缺陷,，因而當(dāng)蓋丹特除顫器存在致命缺陷的消息在去年公布于眾后，引發(fā)了外界的一片爭(zhēng)議,。輿論直指FDA在監(jiān)管這些產(chǎn)品上存在缺漏,，并且指責(zé)FDA對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)如何披露以及何時(shí)披露醫(yī)療器械存在的缺陷也沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
除顫器的價(jià)格每臺(tái)可高達(dá)35000美元,。目前,，使用這類(lèi)器械的人數(shù)正在逐年增加。今年,，美國(guó)大約還有15萬(wàn)多人可能使用這種器械,。這類(lèi)器械通常可靠性較高,，可以挽救許多病人的生命。但是,，正如其他任何產(chǎn)品一樣,，它們也會(huì)出現(xiàn)各種問(wèn)題。
多年來(lái),，蓋丹特公司一直沒(méi)有提醒醫(yī)生和病人要注意其生產(chǎn)的某些除顫器可能存在電流方面的缺陷,。直到去年5月被媒體披露后，真相才暴露出來(lái),。FDA也是到了那個(gè)時(shí)候才開(kāi)始著手展開(kāi)調(diào)查,。
而事實(shí)上，F(xiàn)DA的檔案資料顯示,，F(xiàn)DA監(jiān)管人員在此之前已經(jīng)收到了有關(guān)蓋丹特公司除顫器出現(xiàn)短路問(wèn)題的報(bào)告,。據(jù)悉，有7名使用蓋丹特除顫器的病人因?yàn)槌澠靼l(fā)生短路而死亡,。有人甚至認(rèn)為,，實(shí)際死亡的病人數(shù)量可能更高，因?yàn)獒t(yī)生和患者只是在近來(lái)才意識(shí)到這一問(wèn)題,。
HRS計(jì)劃是合力
美國(guó)FDA作出這項(xiàng)決定,，正值美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRS，由醫(yī)療器械植入醫(yī)生組成的一個(gè)醫(yī)療團(tuán)體）準(zhǔn)備發(fā)表一份報(bào)告,，建議FDA在采集和披露有關(guān)心臟器械的數(shù)據(jù)上加以改進(jìn),。HRS可能還會(huì)建議醫(yī)療器械生產(chǎn)商設(shè)立外部專(zhuān)家小組,，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查，并幫助它們確定何時(shí)發(fā)出預(yù)警信號(hào),。
顯然,，美國(guó)FDA將要采取的行動(dòng)與HRS計(jì)劃發(fā)布的報(bào)告中所提出的建議相一致。美國(guó)FDA采取的相關(guān)舉措和HRS準(zhǔn)備發(fā)表的報(bào)告都將在幾個(gè)星期后公布,。
去年,，由于蓋丹特公司和其他醫(yī)療器械生產(chǎn)商相繼召回了各自生產(chǎn)的一些產(chǎn)品，HRS于是成立了一個(gè)特別工作小組,。該工作小組的任務(wù)是,，對(duì)如何收集和披露已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的各種信息提出改進(jìn)建議。美國(guó)FDA,、蓋丹特公司和其他心臟器械生產(chǎn)商（如美敦力公司和圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司）都參與到了這一特別工作小組中來(lái),。
該特別工作小組主席、凱斯西儲(chǔ)大學(xué)的馬克•,；卡爾森博士說(shuō),，建議仍然在制定和完善之中。工作小組的其他幾位心臟病專(zhuān)家表示,，工作小組正在考慮向醫(yī)療器械生產(chǎn)商提出建議,，要求它們?cè)O(shè)立獨(dú)立的安全評(píng)價(jià)委員會(huì)。
這一建議引人注目,，因?yàn)檫@項(xiàng)建議正反映了上個(gè)月由蓋丹特公司聘請(qǐng)的一個(gè)獨(dú)立工作小組（由醫(yī)生和專(zhuān)家組成）所提出的一項(xiàng)建議,。那個(gè)獨(dú)立工作小組建議設(shè)立外部顧問(wèn)委員會(huì)，定期對(duì)公司產(chǎn)品的安全性進(jìn)行監(jiān)管,，并幫助它們確定何時(shí)應(yīng)該向醫(yī)生和病人發(fā)出警告,，應(yīng)該告訴他們哪些情況。
不過(guò),，一些醫(yī)生和專(zhuān)家（其中包括起草HRS報(bào)告的一些成員）擔(dān)心,，即使醫(yī)療器械生產(chǎn)商試圖公平行事，但當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品的安全性可能影響到公司銷(xiāo)售業(yè)績(jī)時(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)商難免會(huì)面臨一番掙扎,，而不愿對(duì)公眾發(fā)出應(yīng)有的警告。
美敦力公司和圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司高層表示,，在特別工作小組發(fā)表那份報(bào)告之前,，它們不會(huì)對(duì)此發(fā)表評(píng)論。今年年初宣布收購(gòu)蓋丹特公司的波士頓科學(xué)公司的一位發(fā)言人近日表示,，公司正在考查蓋丹特公司獨(dú)立工作小組提出的建議,。
最近幾個(gè)月來(lái)，所有參與到特別工作小組的醫(yī)療器械公司已經(jīng)開(kāi)始定期披露有關(guān)產(chǎn)品使用情況的詳細(xì)數(shù)據(jù),，作為它們定期向醫(yī)生報(bào)告的部分內(nèi)容,。
預(yù)計(jì),，由HRS起草的這份報(bào)告也會(huì)呼吁醫(yī)生及相關(guān)人士更加積極主動(dòng)地報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的問(wèn)題。報(bào)告還會(huì)建議,，如果有使用器械的病人發(fā)生死亡事件,，要對(duì)這種器械進(jìn)行檢查，以確定是否是因?yàn)槠餍祵?dǎo)致了死亡事件,。
此外,，預(yù)計(jì)HRS會(huì)建議有關(guān)方面制定更加完善的可供醫(yī)生們使用的指導(dǎo)方針，以便當(dāng)某種醫(yī)療器械成為召回產(chǎn)品或被發(fā)出警告時(shí),，醫(yī)生們可以更好地確定是否要為已經(jīng)安裝這種醫(yī)療器械的病人卸載器械,。
