2006年1月26日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了Mangano等人的一篇文章,，報道了抑肽酶注射液（商品名：Tra－sylol,，拜耳公司生產(chǎn)）與進行冠狀動脈搭橋術(shù)（或稱為冠狀動脈旁路移植術(shù)，CABG）病人發(fā)生嚴重腎毒性和缺血性疾?。ㄐ募」Ｋ篮椭酗L）的相關性,。2006年1月20日Karkouti等人在另一家雜志《輸液》（Transfusion）網(wǎng)絡版上也發(fā)表文章說，在進行心臟體外循環(huán)手術(shù)的病人中發(fā)生的腎毒性與抑肽酶的使用存在相關性,。美國食品和藥物管理局（FDA）已就此事于近日發(fā)布公共衛(wèi)生忠告，稱正在對抑肽酶的文獻,、上市后監(jiān)測報告進行評價,，以決定是否要更改產(chǎn)品說明書或采取其他措施。
 
    《新英格蘭醫(yī)學雜志》報道的這項針對冠狀動脈搭橋術(shù)病人的觀察性研究發(fā)現(xiàn),，病人使用抑肽酶導致嚴重腎毒性,、心臟病、中風的發(fā)生率比用其他預防出血的藥物治療或不用藥物治療要高,?！遁斠骸冯s志報道的也是一項觀察性研究，發(fā)現(xiàn)抑肽酶的使用增加了腎功能衰竭的風險,。兩項研究都存在局限性,，即病人接受抑肽酶治療或其他治療不是隨機分配的，而是由醫(yī)生來選擇的,。因此那些接受抑肽酶治療的病人出現(xiàn)嚴重不良反應的風險一開始就可能要高一些,，而這種可能性使對抑肽酶評價很難得到直接的結(jié)論,。研究得出的其他結(jié)論包括，接受高劑量抑肽酶的患者發(fā)生不良事件的風險比接受低劑量抑肽酶者要高,。
 
    在上市前的臨床研究中,，共納入了約3000名進行冠狀動脈搭橋術(shù)的病人，隨機分組使用抑肽酶或者安慰劑,。研究得出的結(jié)論是：嚴重的腎毒性和心血管不良反應的風險在使用抑肽酶和安慰劑的兩組病人中較為類似,。
 
    FDA向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和患者提出以下的建議：
 
    醫(yī)生應該對使用抑肽酶的患者進行認真監(jiān)測，以防發(fā)生毒性反應,，尤其是腎臟,、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性。發(fā)現(xiàn)不良反應立即向生產(chǎn)商或FDA報告,。
 
    醫(yī)生應該考慮限制抑肽酶的使用,，如僅用于臨床治療中，必須減少出血或使抑肽酶的效益大于風險,。
 
    FDA將與發(fā)表研究結(jié)果的作者以及抑肽酶的生產(chǎn)商合作,，對在冠狀動脈搭橋術(shù)中使用抑肽酶的風險與效益進行評價。此外,，F(xiàn)DA計劃在年內(nèi)召開咨詢委員會會議,，討論該藥的利弊。
 
    抑肽酶是美國FDA批準用于預防CABG病人術(shù)中出血的唯一藥品,。
 
    抑肽酶通過抑制纖溶酶的活性保護血小板,，從而達到止血的目的。