2006年1月26日,，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了Mangano等人的一篇文章，報(bào)道了抑肽酶注射液（商品名：Tra－sylol,，拜耳公司生產(chǎn)）與進(jìn)行冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)（或稱為冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù),，CABG）病人發(fā)生嚴(yán)重腎毒性和缺血性疾病（心肌梗死和中風(fēng)）的相關(guān)性,。2006年1月20日Karkouti等人在另一家雜志《輸液》（Transfusion）網(wǎng)絡(luò)版上也發(fā)表文章說(shuō),，在進(jìn)行心臟體外循環(huán)手術(shù)的病人中發(fā)生的腎毒性與抑肽酶的使用存在相關(guān)性。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已就此事于近日發(fā)布公共衛(wèi)生忠告,，稱正在對(duì)抑肽酶的文獻(xiàn),、上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定是否要更改產(chǎn)品說(shuō)明書或采取其他措施,。
 
    《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道的這項(xiàng)針對(duì)冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)病人的觀察性研究發(fā)現(xiàn),，病人使用抑肽酶導(dǎo)致嚴(yán)重腎毒性、心臟病,、中風(fēng)的發(fā)生率比用其他預(yù)防出血的藥物治療或不用藥物治療要高,。《輸液》雜志報(bào)道的也是一項(xiàng)觀察性研究,，發(fā)現(xiàn)抑肽酶的使用增加了腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn),。兩項(xiàng)研究都存在局限性，即病人接受抑肽酶治療或其他治療不是隨機(jī)分配的,，而是由醫(yī)生來(lái)選擇的,。因此那些接受抑肽酶治療的病人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)一開(kāi)始就可能要高一些，而這種可能性使對(duì)抑肽酶評(píng)價(jià)很難得到直接的結(jié)論,。研究得出的其他結(jié)論包括,，接受高劑量抑肽酶的患者發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)比接受低劑量抑肽酶者要高。
 
    在上市前的臨床研究中,，共納入了約3000名進(jìn)行冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)的病人,，隨機(jī)分組使用抑肽酶或者安慰劑。研究得出的結(jié)論是：嚴(yán)重的腎毒性和心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)在使用抑肽酶和安慰劑的兩組病人中較為類似,。
 
    FDA向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和患者提出以下的建議：
 
    醫(yī)生應(yīng)該對(duì)使用抑肽酶的患者進(jìn)行認(rèn)真監(jiān)測(cè),，以防發(fā)生毒性反應(yīng)，尤其是腎臟,、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性,。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)立即向生產(chǎn)商或FDA報(bào)告。
 
    醫(yī)生應(yīng)該考慮限制抑肽酶的使用,，如僅用于臨床治療中,，必須減少出血或使抑肽酶的效益大于風(fēng)險(xiǎn),。
 
    FDA將與發(fā)表研究結(jié)果的作者以及抑肽酶的生產(chǎn)商合作，對(duì)在冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)中使用抑肽酶的風(fēng)險(xiǎn)與效益進(jìn)行評(píng)價(jià),。此外,，F(xiàn)DA計(jì)劃在年內(nèi)召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論該藥的利弊,。
 
    抑肽酶是美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防CABG病人術(shù)中出血的唯一藥品,。
 
    抑肽酶通過(guò)抑制纖溶酶的活性保護(hù)血小板，從而達(dá)到止血的目的,。