美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）官員13日警告說(shuō),，著名的抗流感藥物“達(dá)菲”可能會(huì)在患者，特別是兒童中引起精神狂亂和幻覺(jué)等嚴(yán)重的副作用,，甚至造成死亡,。
該局因此提議對(duì)美國(guó)境內(nèi)的達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，并建議醫(yī)生和父母?jìng)冏屑?xì)閱讀說(shuō)明書(shū),，并對(duì)服藥后的患者進(jìn)行密切觀察,。
10個(gè)月發(fā)生百起病例
美國(guó)食品和藥品管理局的建議是在世界上出現(xiàn)100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日間,，全世界一共報(bào)告了103起與達(dá)菲有關(guān)的病例,，其中包括3起死亡事件。而且,，這些病例大多與兒童有關(guān),。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還表明，在過(guò)去幾年中,，與達(dá)菲有關(guān)的病例正在迅速增加,。自達(dá)菲1999年獲準(zhǔn)生產(chǎn)到2005年9月,，在全球范圍內(nèi)總共只記錄了126起與精神錯(cuò)亂等副作用相關(guān)的病例。
據(jù)報(bào)道,，以上這些病例主要發(fā)生在日本,，這可能是因?yàn)槿毡臼沁_(dá)菲使用最頻繁的國(guó)家。據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局的統(tǒng)計(jì),，在2001年至2005年間，日本醫(yī)生總共開(kāi)了2450萬(wàn)次達(dá)菲,，而同期美國(guó)醫(yī)生開(kāi)達(dá)菲的次數(shù)為650萬(wàn)次,。
美建議修改說(shuō)明書(shū)
美國(guó)食品和藥品管理局的文件顯示，該局目前仍不能確定過(guò)去10個(gè)月中發(fā)生的這100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例,，是否真是由達(dá)菲引起,，因?yàn)楦忻安《颈旧硪部梢疬@些癥狀，或者是二者兼而有之,。但鑒于這些病例的性質(zhì)和數(shù)量,，再加上醫(yī)生們大多認(rèn)定達(dá)菲是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，因此,，食藥局不能排除達(dá)菲是引起患者服藥后出現(xiàn)精神錯(cuò)亂等異常癥狀的原因,。
在建議對(duì)美國(guó)市場(chǎng)上達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的同時(shí)，美食藥局同時(shí)指出,，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂亂,、幻覺(jué)和其他如具有進(jìn)攻性、自殺念頭等反常癥狀,，那么,，停止服用達(dá)菲可能對(duì)流行性感冒患者造成實(shí)質(zhì)性的傷害。因此,，患者只應(yīng)該在醫(yī)生的建議下才停止服用達(dá)菲,。
本月16日，美食品和藥品管理局的“小兒科咨詢(xún)委員會(huì)”將對(duì)上述建議進(jìn)行討論,。食藥局并不是必須要采納該委員會(huì)的建議,，但該局通常都會(huì)這么做。一年前,，“小兒科咨詢(xún)委員會(huì)”的專(zhuān)家曾拒絕將達(dá)菲同自2000年以來(lái)日本12起兒童死亡病例聯(lián)系起來(lái),，并投票反對(duì)修改美國(guó)市場(chǎng)上達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)。不過(guò),，該委員會(huì)當(dāng)時(shí)建議美食藥局繼續(xù)跟蹤達(dá)菲的安全性,，并在一年后重新提出評(píng)估意見(jiàn)。美國(guó)媒體認(rèn)為,，由于達(dá)菲在控制禽流感疫情方面舉足輕重的作用,，該委員會(huì)今年的討論結(jié)果很可能仍是“對(duì)達(dá)菲進(jìn)行密切跟蹤”之類(lèi)。
禽流感“克星”
“達(dá)菲”是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的口服抗流感藥，也是迄今對(duì)禽流感病毒最有效的藥物,，被譽(yù)為H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”,。該藥物雖然不能預(yù)防禽流感，但可以大大減輕禽流感的癥狀,。根據(jù)達(dá)菲的說(shuō)明書(shū),，達(dá)菲的應(yīng)用對(duì)象是那些1歲以上、癥狀不超過(guò)2天的急性流感患者,。
在去年出現(xiàn)禽流感流行疫情后,，一些富國(guó)，甚至世界衛(wèi)生組織都開(kāi)始大量?jī)?chǔ)備達(dá)菲,。不過(guò),，由于這種藥物生產(chǎn)周期較長(zhǎng)、價(jià)格昂貴,，發(fā)展中國(guó)家的進(jìn)口量一般較少,。
生產(chǎn)商警告可能造成精神混亂
美食品和藥品管理局稱(chēng)，由于美國(guó)的達(dá)菲使用量今后可能會(huì)趕上日本的水平,，因此擬議中對(duì)達(dá)菲說(shuō)明書(shū)的修改是“謹(jǐn)慎的”,。
目前，美國(guó)境內(nèi)的達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)僅提及在一些患者中可能會(huì)出現(xiàn)“驚厥和精神混亂”的癥狀,。而在日本,，達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)上警告說(shuō)，該藥物的副作用可能包括造成意識(shí)混亂,、幻覺(jué),、暫時(shí)性的精神狂亂、錯(cuò)覺(jué)和驚厥等,。說(shuō)明書(shū)還同時(shí)建議對(duì)服藥患者進(jìn)行密切的監(jiān)控,，如果出現(xiàn)任何異常癥狀，就應(yīng)該停止用藥,。
達(dá)菲生產(chǎn)商瑞士羅氏公司的發(fā)言人赫爾利表示,，該公司一直在與美國(guó)食品和藥品管理局就達(dá)菲說(shuō)明書(shū)的修改問(wèn)題進(jìn)行討論，并繼續(xù)對(duì)該藥物的安全性進(jìn)行監(jiān)控,。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào),，沒(méi)有證據(jù)表明是達(dá)菲引起了那些罕見(jiàn)的癥狀。
此前,，羅氏公司曾援引美國(guó)和加拿大科研人員的一項(xiàng)研究結(jié)果,，稱(chēng)那些服用達(dá)菲的感冒患者的死亡率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于那些不服藥的患者。
■新聞鏈接
12名日本兒童服藥后離奇喪命
去年11月,，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）宣布接到一份報(bào)告,，報(bào)告稱(chēng),，自2000年批準(zhǔn)抗流感特效藥物“達(dá)菲”以來(lái)，確認(rèn)有12名服用過(guò)此藥的日本兒童死亡,。其中猝死4人,，心肺功能停止4人，因意識(shí)障礙,、肺炎,、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同時(shí)FDA也指出：在這么多的案例中,，是否有其它藥物相互作用的情況還未得到證實(shí),，所以還難判斷它們與“達(dá)菲”有直接的因果關(guān)系。
對(duì)此,，日本厚生勞動(dòng)省（日本政府的衛(wèi)生部門(mén)）否定了其中6例與達(dá)菲副作用直接相關(guān)——在12例已查明和1例未查明的案例中,，根據(jù)主治醫(yī)生或研究者的確診,，有5例由流感，1例由肺炎導(dǎo)致死亡,。
厚生勞動(dòng)省的調(diào)查結(jié)果顯示,，2002年12月，一名3歲男孩在第一次用藥后2小時(shí),，處于熟睡狀態(tài)下停止了呼吸,，等父母發(fā)現(xiàn)時(shí)為時(shí)已晚。2004年2月,，岐阜縣一名17歲的男高中生被診斷為流感并服用“達(dá)菲”膠囊后,，從家里跑到車(chē)道上被卡車(chē)撞死。2005年2月,，一名2歲的男孩在第一次服藥一個(gè)半小時(shí)后,，強(qiáng)烈地感到頭痛，隨后在睡著后一個(gè)半小時(shí)突然死亡,。同月,，愛(ài)知縣一名14歲男中學(xué)生服用“達(dá)菲”后，從9層公寓跳下摔死,。
該局因此提議對(duì)美國(guó)境內(nèi)的達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，并建議醫(yī)生和父母?jìng)冏屑?xì)閱讀說(shuō)明書(shū),，并對(duì)服藥后的患者進(jìn)行密切觀察,。
10個(gè)月發(fā)生百起病例
美國(guó)食品和藥品管理局的建議是在世界上出現(xiàn)100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日間,，全世界一共報(bào)告了103起與達(dá)菲有關(guān)的病例,，其中包括3起死亡事件。而且,，這些病例大多與兒童有關(guān),。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還表明，在過(guò)去幾年中,，與達(dá)菲有關(guān)的病例正在迅速增加,。自達(dá)菲1999年獲準(zhǔn)生產(chǎn)到2005年9月,，在全球范圍內(nèi)總共只記錄了126起與精神錯(cuò)亂等副作用相關(guān)的病例。
據(jù)報(bào)道,，以上這些病例主要發(fā)生在日本,，這可能是因?yàn)槿毡臼沁_(dá)菲使用最頻繁的國(guó)家。據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局的統(tǒng)計(jì),，在2001年至2005年間，日本醫(yī)生總共開(kāi)了2450萬(wàn)次達(dá)菲,，而同期美國(guó)醫(yī)生開(kāi)達(dá)菲的次數(shù)為650萬(wàn)次,。
美建議修改說(shuō)明書(shū)
美國(guó)食品和藥品管理局的文件顯示，該局目前仍不能確定過(guò)去10個(gè)月中發(fā)生的這100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例,，是否真是由達(dá)菲引起,，因?yàn)楦忻安《颈旧硪部梢疬@些癥狀，或者是二者兼而有之,。但鑒于這些病例的性質(zhì)和數(shù)量,，再加上醫(yī)生們大多認(rèn)定達(dá)菲是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，因此,，食藥局不能排除達(dá)菲是引起患者服藥后出現(xiàn)精神錯(cuò)亂等異常癥狀的原因,。
在建議對(duì)美國(guó)市場(chǎng)上達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的同時(shí)，美食藥局同時(shí)指出,，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂亂,、幻覺(jué)和其他如具有進(jìn)攻性、自殺念頭等反常癥狀,，那么,，停止服用達(dá)菲可能對(duì)流行性感冒患者造成實(shí)質(zhì)性的傷害。因此,，患者只應(yīng)該在醫(yī)生的建議下才停止服用達(dá)菲,。
本月16日，美食品和藥品管理局的“小兒科咨詢(xún)委員會(huì)”將對(duì)上述建議進(jìn)行討論,。食藥局并不是必須要采納該委員會(huì)的建議,，但該局通常都會(huì)這么做。一年前,，“小兒科咨詢(xún)委員會(huì)”的專(zhuān)家曾拒絕將達(dá)菲同自2000年以來(lái)日本12起兒童死亡病例聯(lián)系起來(lái),，并投票反對(duì)修改美國(guó)市場(chǎng)上達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)。不過(guò),，該委員會(huì)當(dāng)時(shí)建議美食藥局繼續(xù)跟蹤達(dá)菲的安全性,，并在一年后重新提出評(píng)估意見(jiàn)。美國(guó)媒體認(rèn)為,，由于達(dá)菲在控制禽流感疫情方面舉足輕重的作用,，該委員會(huì)今年的討論結(jié)果很可能仍是“對(duì)達(dá)菲進(jìn)行密切跟蹤”之類(lèi)。
禽流感“克星”
“達(dá)菲”是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的口服抗流感藥，也是迄今對(duì)禽流感病毒最有效的藥物,，被譽(yù)為H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”,。該藥物雖然不能預(yù)防禽流感，但可以大大減輕禽流感的癥狀,。根據(jù)達(dá)菲的說(shuō)明書(shū),，達(dá)菲的應(yīng)用對(duì)象是那些1歲以上、癥狀不超過(guò)2天的急性流感患者,。
在去年出現(xiàn)禽流感流行疫情后,，一些富國(guó)，甚至世界衛(wèi)生組織都開(kāi)始大量?jī)?chǔ)備達(dá)菲,。不過(guò),，由于這種藥物生產(chǎn)周期較長(zhǎng)、價(jià)格昂貴,，發(fā)展中國(guó)家的進(jìn)口量一般較少,。
生產(chǎn)商警告可能造成精神混亂
美食品和藥品管理局稱(chēng)，由于美國(guó)的達(dá)菲使用量今后可能會(huì)趕上日本的水平,，因此擬議中對(duì)達(dá)菲說(shuō)明書(shū)的修改是“謹(jǐn)慎的”,。
目前，美國(guó)境內(nèi)的達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)僅提及在一些患者中可能會(huì)出現(xiàn)“驚厥和精神混亂”的癥狀,。而在日本,，達(dá)菲的說(shuō)明書(shū)上警告說(shuō)，該藥物的副作用可能包括造成意識(shí)混亂,、幻覺(jué),、暫時(shí)性的精神狂亂、錯(cuò)覺(jué)和驚厥等,。說(shuō)明書(shū)還同時(shí)建議對(duì)服藥患者進(jìn)行密切的監(jiān)控,，如果出現(xiàn)任何異常癥狀，就應(yīng)該停止用藥,。
達(dá)菲生產(chǎn)商瑞士羅氏公司的發(fā)言人赫爾利表示,，該公司一直在與美國(guó)食品和藥品管理局就達(dá)菲說(shuō)明書(shū)的修改問(wèn)題進(jìn)行討論，并繼續(xù)對(duì)該藥物的安全性進(jìn)行監(jiān)控,。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào),，沒(méi)有證據(jù)表明是達(dá)菲引起了那些罕見(jiàn)的癥狀。
此前,，羅氏公司曾援引美國(guó)和加拿大科研人員的一項(xiàng)研究結(jié)果,，稱(chēng)那些服用達(dá)菲的感冒患者的死亡率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于那些不服藥的患者。
■新聞鏈接
12名日本兒童服藥后離奇喪命
去年11月,，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）宣布接到一份報(bào)告,，報(bào)告稱(chēng),，自2000年批準(zhǔn)抗流感特效藥物“達(dá)菲”以來(lái)，確認(rèn)有12名服用過(guò)此藥的日本兒童死亡,。其中猝死4人,，心肺功能停止4人，因意識(shí)障礙,、肺炎,、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同時(shí)FDA也指出：在這么多的案例中,，是否有其它藥物相互作用的情況還未得到證實(shí),，所以還難判斷它們與“達(dá)菲”有直接的因果關(guān)系。
對(duì)此,，日本厚生勞動(dòng)省（日本政府的衛(wèi)生部門(mén)）否定了其中6例與達(dá)菲副作用直接相關(guān)——在12例已查明和1例未查明的案例中,，根據(jù)主治醫(yī)生或研究者的確診,，有5例由流感，1例由肺炎導(dǎo)致死亡,。
厚生勞動(dòng)省的調(diào)查結(jié)果顯示,，2002年12月，一名3歲男孩在第一次用藥后2小時(shí),，處于熟睡狀態(tài)下停止了呼吸,，等父母發(fā)現(xiàn)時(shí)為時(shí)已晚。2004年2月,，岐阜縣一名17歲的男高中生被診斷為流感并服用“達(dá)菲”膠囊后,，從家里跑到車(chē)道上被卡車(chē)撞死。2005年2月,，一名2歲的男孩在第一次服藥一個(gè)半小時(shí)后,，強(qiáng)烈地感到頭痛，隨后在睡著后一個(gè)半小時(shí)突然死亡,。同月,，愛(ài)知縣一名14歲男中學(xué)生服用“達(dá)菲”后，從9層公寓跳下摔死,。
