美國FDA近日對貝伐單抗（Avastin，阿瓦斯?。┑脑u價認為：由Genentech公司生產(chǎn)的藥物貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯汀）并不能延長乳腺癌婦女生存時間,，而且可能引起嚴重的并發(fā)癥,，甚至導(dǎo)致有病人死亡，應(yīng)高度重視,。
食物與藥品管理局的上述分析使阿瓦斯汀獲得批準(zhǔn)成為乳腺癌治療用藥希望變得渺茫,，Genentech公司的股票向下跌，跌幅達3%,。FDA的咨委會明天將會討論貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯汀）,，其巴比妥鹽丸劑在已應(yīng)用于結(jié)腸癌和肺癌的基礎(chǔ)上,，是否可以增補為乳腺癌的治療用藥。(該藥在今年前九個月美國市場已獲得17億美元的銷售額,。)羅氏公司控股的Genentech公司,，已將該藥推向海外市場。FDA這位官員沒有就貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯?。┠芊癯蔀槿橄侔┲委熡盟幈響B(tài)。這名工作人員提到雖然貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯?。┎荒苎娱L總生存率，但癌癥惡化過程中阿瓦斯汀具有延遲癌癥進展的作用,。這種治療效果必須要衡量跟藥物使用帶來的“累積毒性包括死亡”,，這位官員說,。大部分由臨床醫(yī)生組成的咨委專家組對一種藥的評價常較食物與藥品管理局樂觀一些，食物與藥品管理局的分析在一定程度上傾向于提及資料中不好的一面,。而且,，有名如阿瓦斯汀這種藥，跟許多抗腫瘤藥一樣,，都會引起嚴重的副作用比如心血管意外及腸道穿孔甚至死亡,。這種情況下關(guān)注的焦點在于風(fēng)險性是否超過其有益方面。
“直到今天,，腫瘤專家非常了解迫切需要在腫瘤治療上取得進展,，”Credit Suisse公司分析師邁克樂.艾伯馬在記錄中提到,他認為咨委會的會議不應(yīng)該是“公園里散步”。他希望咨委會專家組能向有關(guān)部門推薦阿瓦斯汀應(yīng)用于乳腺癌,。有些醫(yī)生已經(jīng)以一種所謂超出該藥藥物說明書列出的應(yīng)用范圍方式將這種藥應(yīng)用到乳腺癌治療,。但食物與藥品管理局批準(zhǔn)該藥將利于Genentech公司通過廣告宣傳并促進該藥成為乳腺癌的治療用藥，這樣更有可能使保險公司為它投保,。
從治療效果來講,，貝伐單抗（Avastin，阿瓦斯?。?，似乎呼聲很高地被批準(zhǔn)成為乳腺癌治療用藥。一項臨床研究表明聯(lián)合應(yīng)用阿瓦斯汀和紫杉醇可以延遲腫瘤惡化達一倍時間,。這些結(jié)果具有很強的說服力以致于在這個臨床實驗完成前,，2005年4月研究者就宣布了這個結(jié)果。這個實驗納入722名病人,，由國立腫瘤協(xié)會組織一批學(xué)院完成,。患有轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性乳腺癌聯(lián)合應(yīng)用阿瓦斯汀和紫杉醇將會使患者腫瘤惡化或死亡之前獲得約11.3月的中位生存時間,，從而成為一種改善生存的手段,。這較單獨應(yīng)用紫杉醇的乳腺癌患者的5.8個月生存時間明顯延長,紫杉醇是一種普通藥,也常當(dāng)成商品名紫杉酚賣。
但是FDA拒絕Genentech公司2006將阿瓦斯汀批準(zhǔn)成為乳腺癌的申請,使得該公司提交新的分析材料,他們質(zhì)問延緩腫瘤進展的生存時間是否可以作為一個藥被批準(zhǔn)的充足依據(jù)呢,，這個公司認為延長總生存率可以做為該藥應(yīng)用價值的一個指標(biāo),在某些病例身上在病人死之前它能延長一些生存時間.延緩進展的生存率考慮到較快的臨床結(jié)果因而能得到較快的批準(zhǔn).但該藥對生存率方面在檢測上具有可操作性,可能跟患者能生存多久不一定有關(guān)系,。Genentech 在它簡短申訴中,說緩解腫瘤進展的生存率這一指標(biāo)在過去也被食物與藥品管理局用來批準(zhǔn)乳腺癌其它藥物。上述申訴及食物與藥品管理局的分析已于昨日公布在 FDA的網(wǎng)上.在這個實驗中,腫瘤惡化過程中貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯?。?yīng)用后實際延緩生存時間似乎不明顯,聯(lián)合應(yīng)用阿瓦斯汀和紫杉醇的乳腺癌患者獲得26.5個月的中位生存時間,而單獨應(yīng)用紫杉醇的乳腺癌患者則獲得24.8個月的生存時間,加用阿瓦斯汀看起來沒有統(tǒng)計學(xué)差異。此外,FDA說加用貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯?。┖?1%的婦女出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥,而單用紫杉醇只有51%的婦女出現(xiàn)并發(fā)癥.在這些副作用中FDA認為至少有5個病人的死部分或完全歸結(jié)于應(yīng)用阿瓦斯汀,這意味著1.4%的婦女在應(yīng)用阿瓦斯汀后出現(xiàn)死亡,然而患者單用紫杉醇后沒有因使用紫杉醇出現(xiàn)死亡。試驗研究者和 Genentech公司起初認為沒有一個死者歸源于阿瓦斯汀的應(yīng)用,但FDA認為是.其中有一個案例記載的就是一名64歲的婦女患者出現(xiàn)腸穿孔,這是阿瓦斯汀常見的并發(fā)癥即一種嚴重的感染. 按照FDA的分析：試驗研究者和Genentech公司將這名婦女的死歸因于她的原發(fā)腫瘤。但Genentech公司的新簡述承認至少五名患者的死可能由貝伐單抗（Avastin,，阿瓦斯?。┮鸬摹DA也同意Genentech公司的看法:部分增加的副作用是由紫杉醇引起的.阿瓦斯汀在腫瘤一惡化時就應(yīng)該停用.因為在腫瘤惡化之前加用阿瓦斯?。ㄔ谧仙即蓟A(chǔ)上）組較不加用阿瓦斯汀者組生存時間延長了一倍,，他們因而也多使用了一倍劑量的紫杉醇，從而加重了加用阿瓦斯汀組紫杉醇的累積毒性,。
