美國食品藥品管理局（FDA）日前公布了癌癥臨床試驗終點指南中的第一份指南,，對新藥申請（NDA）和生物制品申請（BLA）的申請人支持有效性聲明的治療終點提供了建議。       治療終點強調(diào)整體存活率、患者報告結(jié)果,、無疾病存活、目標(biāo)應(yīng)答率,、完全應(yīng)答,、未惡化存活及惡化時間。       FDA通過公眾座談會及與腫瘤藥咨詢委員會討論,，制定了癌癥終點指南,。該指南僅針對治療現(xiàn)有癌癥的藥物，沒有對預(yù)防及降低癌癥風(fēng)險的藥物進(jìn)行討論,。今后的指南將針對特定癌癥,，例如肺癌和結(jié)腸癌。FDA期待指南能加快產(chǎn)品開發(fā)并改善提交給FDA支持產(chǎn)品療效的申請文件質(zhì)量,。（陳靜梅）