美國(guó)食品藥品管理局（FDA）日前公布了癌癥臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指南中的第一份指南,，對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品申請(qǐng)（BLA）的申請(qǐng)人支持有效性聲明的治療終點(diǎn)提供了建議,。 治療終點(diǎn)強(qiáng)調(diào)整體存活率,、患者報(bào)告結(jié)果、無(wú)疾病存活,、目標(biāo)應(yīng)答率,、完全應(yīng)答、未惡化存活及惡化時(shí)間,。 FDA通過(guò)公眾座談會(huì)及與腫瘤藥咨詢委員會(huì)討論,，制定了癌癥終點(diǎn)指南。該指南僅針對(duì)治療現(xiàn)有癌癥的藥物,，沒有對(duì)預(yù)防及降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)的藥物進(jìn)行討論,。今后的指南將針對(duì)特定癌癥，例如肺癌和結(jié)腸癌,。FDA期待指南能加快產(chǎn)品開發(fā)并改善提交給FDA支持產(chǎn)品療效的申請(qǐng)文件質(zhì)量,。（陳靜梅）
