在美國(guó)，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品登記,、GMP的要求是Ⅰ級(jí),、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械必須遵守的醫(yī)療器械上市前普通管理規(guī)定中的部分內(nèi)容,。      

產(chǎn)品登記       大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)在向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)的同時(shí)必須向FDA列出用于商業(yè)銷售及用于出口的產(chǎn)品,，這個(gè)過(guò)程即為產(chǎn)品登記?！睹绹?guó)聯(lián)邦法規(guī)法典》21CFR807法規(guī)對(duì)產(chǎn)品登記作出了規(guī)定和要求,。      

參與醫(yī)療器械的制造、宣傳,、合成,、裝配或加工的企業(yè)的所有者/經(jīng)營(yíng)者，包括生產(chǎn)商,、重包裝者,、重貼標(biāo)簽者、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)商,、一次性用品的重新加工者,、重新制造企業(yè)、出口醫(yī)療器械的美國(guó)生產(chǎn)商,、直接銷售給最終用戶部件或附件的制造商,，必須在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)用于商業(yè)銷售的30天內(nèi)填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行產(chǎn)品登記。外國(guó)生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品進(jìn)入到美國(guó)之前進(jìn)行產(chǎn)品登記,。      

值得注意的是,，產(chǎn)品登記并不是FDA對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。除非特許,，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)用于商業(yè)銷售前都需要辦理上市前清關(guān),。向FDA辦理產(chǎn)品登記不收取費(fèi)用。      

良好制造規(guī)范要求       美國(guó)《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》第520節(jié)質(zhì)量體系法規(guī)中對(duì)良好制造規(guī)范（GMP）作出了規(guī)定,。該GMP法規(guī)要求計(jì)劃在美國(guó)銷售的國(guó)內(nèi)、外醫(yī)療器械企業(yè)需建立包括設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、包裝、標(biāo)識(shí),、貯存,、安裝、服務(wù)等內(nèi)容的質(zhì)量體系,。按照規(guī)定,，各種醫(yī)療器械應(yīng)建立規(guī)范及管理文件；醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)范中的要求；醫(yī)療器械應(yīng)在質(zhì)量體系規(guī)定下制造,；最終的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)范中的要求,；醫(yī)療器械應(yīng)被正確地安裝、檢驗(yàn)和對(duì)外服務(wù),；應(yīng)對(duì)投訴進(jìn)行處理,。      

質(zhì)量體系法規(guī)有助于確保醫(yī)療器械使用時(shí)的安全和有效。FDA通過(guò)監(jiān)測(cè)問(wèn)題醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)及檢查醫(yī)療器械企業(yè)的操作記錄來(lái)確定企業(yè)是否遵守了質(zhì)量體系法規(guī)中的GMP要求,。