在制藥界,專利是命脈,專利界與藥品有關(guān)的問題多,。命脈意味著重要,問題多則表示復(fù)雜,。對于制藥企業(yè)的生存與發(fā)展,,既重要又復(fù)雜的藥品專利問題,需要企業(yè)決策者重視,,再重視,!
前不久,歐洲貨幣協(xié)會投資者公司在“知識產(chǎn)權(quán)管理網(wǎng)”上列出了2007年世界26件知識產(chǎn)權(quán)大事,,其中有4件涉及藥品,。有3件直接或間接涉及到專利侵權(quán)訴訟,有1件屬于專利審查,。下面是筆者對這4個事件的簡略評析:
一,、諾華重磅炸彈抗癌藥格列衛(wèi)專利案。關(guān)于格列衛(wèi)的專利強制許可,,在印度和泰國一直處于激烈的爭議中心,。印度專利局已駁回一項專利申請,,明年,印度上訴委員會將判定其專利性,。格列衛(wèi)主要用于治療慢性白血病,,副作用少,口服方便,。此前,,泰國已對抗艾滋病的韋侖、洛匹那韋及治療心臟病的氯吡格雷的專利實施強制許可,,今后可能將針對抗癌藥專利頒布強制許可,。格列衛(wèi)是泰國政府欲頒發(fā)強制許可的四種抗癌藥之一。實施專利強制許可后,,將使藥品價格更便宜,,讓更多的人用得起。
二,、輝瑞奪回“偉哥”在中國的發(fā)明專利權(quán),。2007年9月,北京高院作出“偉哥”專利案的終審判決,,維持一審原判,,推翻了專利局復(fù)審委員會對94192386.x號“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”發(fā)明專利的無效宣告。藥品“偉哥”的有效成分即為枸櫞酸西地那非,。輝瑞擁有的94192386.x號專利是包括枸櫞酸西地那非在內(nèi)的一群化合物的新用途專利,。
從原則上講,如果是已知化合物,,即化合物沒有專利保護,,同時,制備該化合物又避開了方法專利,,現(xiàn)僅有該化合物的用途專利,,則企業(yè)可以自由地制造、使用,、銷售,、許諾銷售和進口該化合物。但是,,不能在藥品標(biāo)簽或說明書上注明該用途專利保護的新適應(yīng)癥,。例如,,阿司匹林是老藥,,最早用于消炎鎮(zhèn)痛,后來小劑量用于預(yù)防心血管病,。假設(shè)現(xiàn)有人發(fā)現(xiàn)阿司匹林可以抗癌,,并獲得“阿司匹林在制備抗癌藥中的應(yīng)用”這一新用途專利,。那么此后,別人仍可以生產(chǎn)阿司匹林,,可以在藥品標(biāo)簽和說明書中寫上適應(yīng)癥是消炎鎮(zhèn)痛或預(yù)防心血管病,,但除專利權(quán)人或?qū)@麢?quán)人授權(quán)的人以外,其他人不可在藥品標(biāo)簽和說明書中標(biāo)明適應(yīng)癥是治療癌癥,,也不能在廣告中宣傳自己的阿司匹林可治療癌癥,。而對于醫(yī)生或患者,用標(biāo)明適應(yīng)癥是消炎鎮(zhèn)痛或預(yù)防心血管病的阿司匹林去治療癌癥,,則是合法的,,不是專利侵權(quán),因為我國的專利法不保護治療方法,。
三,、美國最高法院判決:專利被許可人可以挑戰(zhàn)該專利的有效性。美國聯(lián)邦巡回上訴法院曾認(rèn)為,,專利權(quán)人與被許可人一旦簽訂了專利許可協(xié)議,,就意味著被許可人(購買專利技術(shù)使用權(quán)的人)認(rèn)可該專利的有效性,被許可人不能置疑或挑戰(zhàn)專利許可協(xié)議中專利的有效性,。但是,,美國最高法院在Medimmune訴Genetech一案中,駁回了聯(lián)邦巡回上訴法院的判決,,認(rèn)為不能因雙方簽訂了專利許可協(xié)議,,就禁止被許可人對協(xié)議中專利的有效性提出無效請求。這會使被許可人處于優(yōu)勢地位,。
專利作為一種無形財產(chǎn),,評判其新穎性、創(chuàng)造性,、是否公開充分時,,常常會出現(xiàn)模糊地帶,以至“公說公有理,,婆說婆有理”,。所以會有一審輸、二審贏,、再審又輸?shù)臒o奈局面,,風(fēng)險很大。美國最高法院的這個判決,,使被許可人進退自如,,萬無一失。敗訴了,,我已簽了許可協(xié)議,,付了許可使用費,,沒有侵權(quán)嫌疑,更不可能是故意侵權(quán),。贏了,,更好,許可使用費從此可以不付了,。
四,、歐洲委員會在EPC2000中明確:專利第二用途權(quán)利要求可以寫成“A藥在制備治療B病的藥物中的應(yīng)用”。在此之前,,歐洲各國對這種所謂“瑞士形式”權(quán)利要求的撰寫形式爭議不休,,一直沒有統(tǒng)一規(guī)定。在新西蘭,,2007年1月的一個法院判決已確立了這種權(quán)利要求的可專利性,,支持了Genetech的訴請。
EPC2000(歐洲專利公約2000)使EPO(歐洲專利局)的實踐法典化,。EPC2000是《歐洲專利條約》30年來最全面的修訂版,。EPC成員國于2000年同意,并于2007年12月13日在現(xiàn)有的32個成員國實施,。成員國中最后一個批準(zhǔn)該修訂版的國家是意大利(2007年11月29日批準(zhǔn)),。將于2008年1月1日加入歐盟的新成員國挪威和克羅地亞也接受了EPC2000。
雖然,,世上360行,,制藥只占其中一行。知識產(chǎn)權(quán)包括外觀設(shè)計,、商標(biāo),、商業(yè)秘密、著作權(quán)等等,,發(fā)明專利也只是其一,。但是,2007年的26件知識產(chǎn)權(quán)大事,,藥品專利就大約占到了1/6,。這至少能說明:在制藥界,專利是命脈,,專利界與藥品有關(guān)的問題多,。命脈意味著重要,問題多則表示復(fù)雜,。所以,,對于制藥企業(yè)的生存與發(fā)展,既重要又復(fù)雜的藥品專利問題,需要企業(yè)決策者重視,,再重視!