試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)雖難掌控，但藥廠公布的數(shù)據(jù)總能趨利避害
輝瑞的Exubera項(xiàng)目合作方Nektar制藥公司也已果斷放棄所有吸入式胰島素的在研項(xiàng)目,，裁減一半員工,，對(duì)公司核心業(yè)務(wù)作重大調(diào)整,，將不再洽談該項(xiàng)目的合作。Nektar總裁Howard Robin在公司網(wǎng)站上發(fā)表上述言論,。
藥物臨床試驗(yàn)一般由藥廠贊助,，在多家臨床研究中心完成，臨床數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)處理和分析后,，將以NDA形勢(shì)向FDA申報(bào),。臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)一般掌握在藥廠手里，藥廠能否客觀,、完整地披露所有數(shù)據(jù),，要看其自覺(jué)程度和報(bào)告體系，以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者,、統(tǒng)計(jì)分析者和臨床試驗(yàn)主持人的科學(xué)誠(chéng)信和職業(yè)道德,。
FDA監(jiān)管主要還是基于誠(chéng)信,，依靠企業(yè)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核判斷,，但有權(quán)核實(shí)稽查藥廠的臨床資料。如果檢查符合要求,，則可在FDA留下良好記錄,，反之，F(xiàn)DA會(huì)提出警告,，并根據(jù)違規(guī)程度,，派出更多的現(xiàn)場(chǎng)考核檢查人員。
目前由于藥物安全隱患問(wèn)題日益嚴(yán)重,，美國(guó)國(guó)會(huì)已允許FDA增加經(jīng)費(fèi)和人員編制,，同時(shí)FDA也明顯加強(qiáng)了藥品上市后監(jiān)管和臨床數(shù)據(jù)抽查力度，藥品增加安全警告標(biāo)志,、向不規(guī)范企業(yè)發(fā)出警告信的頻率明顯增加,。
從最近的調(diào)查情況來(lái)看，各大藥廠隱瞞不利臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的事件不在少數(shù),，不報(bào),、少報(bào)或晚報(bào)藥物安全隱患的現(xiàn)象相當(dāng)普遍,。這種公司商業(yè)利益大于百姓生命安全的違規(guī)行為，引起了醫(yī)患雙方的強(qiáng)烈不滿,，同時(shí)也凸顯出FDA的管理漏洞,，無(wú)怪乎社會(huì)各階層（從參議員到普通民眾）都在極力呼吁FDA完善管理機(jī)制，對(duì)制藥企業(yè)隱瞞各種不利數(shù)據(jù)行為予以監(jiān)督和嚴(yán)厲制裁,。
目前美國(guó)國(guó)會(huì)已經(jīng)通過(guò)了相關(guān)議案,，估計(jì)在不久的將來(lái)，藥廠臨床數(shù)據(jù)的披露和分析將更為及時(shí)而透明,。當(dāng)然也有專家提出,，光靠強(qiáng)制還不夠，藥廠還要轉(zhuǎn)變觀念,，將臨床試驗(yàn)視為公眾財(cái)產(chǎn)和資源,，更自覺(jué)地和社會(huì)分享所有臨床數(shù)據(jù)。
Zetia： 好結(jié)果貴神速
Zetia近來(lái)一直受到媒體和專業(yè)人士的圍攻,，但一項(xiàng)名為SANDS的臨床試驗(yàn)結(jié)果多少為其解了困,。《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》最近刊登的一篇文章指出,，Zetia可能對(duì)高危心臟病患者有益,。
SANDS研究旨在檢驗(yàn)強(qiáng)化治療糖尿病能否更好地控制膽固醇及血壓，其降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)是否優(yōu)于現(xiàn)行治療指南,。試驗(yàn)對(duì)象為499名土著美國(guó)人,，治療組控制LDL小于70mmol/L，收縮壓為115mmHg左右,，對(duì)照組的LDL控制在70~100mmol/L之間,，收縮壓讀數(shù)為130mmHg左右。
3年后,，研究人員比較了兩組患者的心血管疾病判斷指標(biāo)：頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊進(jìn)展和左心室大?。ň鶠樾难懿∽兦罢祝珽NHANCE未用到的觀察指標(biāo)）,。結(jié)果顯示,，治療組患者的指標(biāo)明顯優(yōu)于對(duì)照組。但是由于入選病人有限,，兩組的死亡,、中風(fēng)和心臟病事件很少，談不上有顯著差別,。
【畫外音】 SANDS的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)從總結(jié)到發(fā)表,，一改藥廠在Vytorin事件中的拖延作風(fēng)。所不同的是，本次公布的數(shù)據(jù)是廠商愿意看到的理想結(jié)果,。試問(wèn)若該試驗(yàn)也不如意,，藥廠會(huì)這么快發(fā)表結(jié)果嗎？You Never Know!
Exubera： 壞事變好事
輝瑞最近又傳出了不好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：Exubera可能引發(fā)肺癌（原以為該藥僅對(duì)肺功能有影響）,。輝瑞4月9日對(duì)外宣布,，藥物標(biāo)簽將會(huì)增加這一信息。
臨床試驗(yàn)顯示,，4740名用藥者中有6位罹患肺癌,，而對(duì)照組的4292名患者中僅有1位。盡管患病人數(shù)很低,，但風(fēng)險(xiǎn)增加的相對(duì)百分比還是相當(dāng)高的,。由于所有患癌者都有吸煙史，目前還無(wú)法確定患癌的真正原因,。
自從去年10月輝瑞宣布Exubera撤市后,，大部分用藥者已改用注射胰島素，僅有少部分患者仍在用藥,。作為撤市過(guò)渡期和臨床試驗(yàn)的延續(xù)項(xiàng)目,，輝瑞仍然供應(yīng)藥品。隨著這一消息的公布,，相信這部分患者也會(huì)放棄Exubera,。這對(duì)雙方都是一種解脫，輝瑞不必再為少數(shù)病人用藥繼續(xù)操勞和賠錢,，也可避免或減少用藥者起訴公司的潛在風(fēng)險(xiǎn),。
【畫外音】 這個(gè)項(xiàng)目只剩Mannkind制藥公司還在硬撐，估計(jì)這家小公司不日也將放棄這項(xiàng)曾被稱為“醫(yī)藥界和給藥方式最偉大的革命性發(fā)明”,。4月11日,，MannKind宣布將停止對(duì)外尋求商業(yè)合作伙伴的各種努力，公司股票波動(dòng)較大,。從輝瑞,、諾和諾德,、禮來(lái),，再到Mannkind，4家公司花費(fèi)至少50多億美元的項(xiàng)目就這么悲壯地結(jié)束,，不禁讓人再次感受到新藥開發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)以及無(wú)法駕馭投資成敗的無(wú)奈,。
文迪雅： 不讓數(shù)據(jù)說(shuō)話
FDA最近派出檢查員對(duì)葛蘭素史克（GSK）北卡辦公室進(jìn)行系統(tǒng)的數(shù)據(jù)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)GSK并未如實(shí)報(bào)告文迪雅
