美國食品和藥物管理局（FDA）28日向拜耳醫(yī)藥保健公司發(fā)出警告信,，警告其不要違規(guī)銷售兩種未經(jīng)FDA批準的阿司匹林藥物。
此次警告涉及的是拜耳醫(yī)藥保健公司生產(chǎn)的“有益于心臟的拜耳阿司匹林”和“拜耳女性低劑量阿司匹林＋鈣”,。FDA28日發(fā)布新聞公報
中說,，這兩種非法銷售的產(chǎn)品雖然標明既可作藥物，也可以用作飲食補劑,，但根據(jù)FDA的規(guī)定,，這種產(chǎn)品被視為藥物,，必須經(jīng)過藥物審批。
兩種產(chǎn)品均為非處方藥物,，前者成分為阿司匹林加植物甾醇，后者為阿司匹林加鈣,。兩種藥物標簽除了標明可作止痛藥服用外,，還都聲稱可以降低心臟疾病的風險。此外,，“拜耳女性低劑量阿司匹林＋鈣”還標明可以幫助女性“治療”骨質(zhì)疏松癥,。
FDA表示，它們從未批準過這兩種藥物用于防治上述疾病,。FDA同時強調(diào),，這樣的藥物用途需要經(jīng)過專業(yè)醫(yī)師的診斷和監(jiān)督，因此根本不能以非處方藥的形式銷售給消費者,。
FDA負責合規(guī)事務(wù)的主管邁克·查珀爾在新聞公報中說,，“FDA將這兩種藥品視為新藥，因此它們必須經(jīng)過FDA的藥物審批程序才能在美國上市銷售,。對于那些違反審批法規(guī)或者試圖繞開FDA審批的制藥公司,，F(xiàn)DA將采取強制執(zhí)行判決的訴訟行為”。（生物谷Bioon.com）
