美國食品和藥物管理局17日發(fā)布公告稱,，II型糖尿病新藥要想獲得批準(zhǔn)在美上市，需接受更嚴(yán)格的藥物安全審查,，保證不增加患者心臟疾病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),。

美藥管局解釋說，那些正在研發(fā)II型糖尿病新藥或生物制劑的藥廠在申請上市時(shí),，必須提供證據(jù)證明該藥不會(huì)增加患者心臟病發(fā)作等“心血管事件”的風(fēng)險(xiǎn)。

美藥管局負(fù)責(zé)藥物評估和研究的官員瑪麗·帕克斯在新聞公報(bào)中說：“我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性,，因此藥廠在藥物的研發(fā)階段,，必須進(jìn)行更徹底的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，檢驗(yàn)藥物引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn),。”

據(jù)美國媒體的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，目前各大制藥商正在研發(fā)的糖尿病藥物超過100種。

去年5月,，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾刊文指出,，英國葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升,。這引發(fā)了各界對文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑,。

美藥管局曾就文迪雅藥物安全性問題召開聽證會(huì)，外界專家組成的一個(gè)顧問委員會(huì)最終投票認(rèn)定,，文迪雅雖然存在一定風(fēng)險(xiǎn),，但不至于撤市。后來,，美藥管局又要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮等在藥品標(biāo)簽上添加新的“加框警告”,，提醒醫(yī)生和患者這類藥物可能會(huì)帶來心力衰竭風(fēng)險(xiǎn),。

然而，針對糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)至今,。此次糖尿病新藥審查“門檻”抬高雖然會(huì)使制藥商的藥物研發(fā)成本上升,、周期延長，但美藥管局稱,，這將使醫(yī)生和患者使用藥物更安全,。

美藥管局說，糖尿病患者本身就比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作,、腎臟問題和失明等并發(fā)癥,，其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是正常人的2至4倍，心臟病發(fā)作是導(dǎo)致糖尿病患者死亡的主要原因,，因此如果糖尿病藥物增加心臟疾病隱患,，那么從總體來看其弊大于利。（生物谷Bioon.com）