奧巴馬的上臺，對世界藥業(yè)來說都是一個不可忽視的因素,。畢竟美國是世界第一大醫(yī)藥市場,，總統(tǒng)的一系列新政，足以影響到整個世界,，就如發(fā)生在美國的次貸危機引起全球經(jīng)濟(jì)崩潰一樣,。特別是奧巴馬對仿制藥的寬容態(tài)度和FDA對新藥延遲審批的政策，給原研藥企帶來雙重憂慮,。
奧巴馬的醫(yī)療保健政策讓人恐慌
近期,，新政會對制藥業(yè)產(chǎn)生不利影響，但長期來看是利大于弊,。因為藥品價格壓力相比起奧巴馬政府的醫(yī)療保健擴(kuò)張政策來說有點微不足道,。
接受《制藥經(jīng)理人》（Pharm Exec）采訪的超過30位咨詢專家、學(xué)術(shù)界人士和其他專家都不約而同地對奧巴馬的醫(yī)療保健新政持樂觀的態(tài)度,。“奧巴馬政府為制藥企業(yè)創(chuàng)造了一個復(fù)雜而激動人心的環(huán)境,，”Buck-Luce謹(jǐn)慎地表示。“總體來看,，對制藥業(yè)來說利大于弊,。藥品價格壓力與奧巴馬政府的醫(yī)療保健擴(kuò)張政策相比有點微不足道。”
咨詢機構(gòu)Bruckner Group公司Michael Russo對上述觀點表示認(rèn)同,，“奧巴馬將采取一些正確的措施,。從近期來看，會對制藥業(yè)產(chǎn)生不利影響,，但是從長期來說,，制藥企業(yè)將會獲得更多的好處，”他說：“目前的問題是,，制藥業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者們是否愿意去做這些對制藥業(yè)遠(yuǎn)景有利的事情,。”
甚至PhRMA的主管Billy Tauzin也對奧巴馬的新政表示樂觀：“我對2009年醫(yī)藥業(yè)所發(fā)生的事情越來越樂觀，這是基于我和奧巴馬的顧問團(tuán)隊和過渡期團(tuán)隊交流所得出的結(jié)論,。他們也覺得許多事情與我們不謀而合,。”他還特別提到了醫(yī)療保險的擴(kuò)張和高質(zhì)量的醫(yī)療保險、預(yù)防和健康和讓FDA重新煥發(fā)生機,。“奧巴馬政府已經(jīng)確定了醫(yī)療保健政策的最終框架,，但是他們比較開明,，愿意傾聽我們的建議。”
奧巴馬可以說是一個科學(xué)創(chuàng)新的推動者,，他曾經(jīng)保證將為國立的研究機構(gòu)提供資金,，同時將保持這些機構(gòu)的獨立性。奧巴馬當(dāng)選總統(tǒng)后的第一個舉動,，就是同意向被布什政府終止了的胚胎干細(xì)胞研究提供資金,。可以推測,，奧巴馬政府的系列政策將有如下看點：
醫(yī)療保健體系重組
那么,，哪些事情是數(shù)百萬的新參加保險的人在提交新的處方時不愿意看到的呢？據(jù)波士頓顧問公司稱,，醫(yī)療保健體系重組下的改善用藥安全的網(wǎng)絡(luò)將會每年新增170億美元的處方藥銷售,。Mason Tenaglia認(rèn)為：“在巨額費用下，某些特定藥物的銷售將會上升,。”當(dāng)Part D政策實行的時候,，許多先進(jìn)的藥物，此前并未進(jìn)入醫(yī)療保險范圍內(nèi),，但是一旦進(jìn)入醫(yī)療保險范圍內(nèi),，這些藥物一個月內(nèi)處方量就翻了4倍。
但是,，從制藥業(yè)來說還是感受到了法規(guī)的束縛,，奧巴馬政府給制藥業(yè)帶來了真正的威脅。藥品降價已經(jīng)是不可避免了,，但是這一屆政府對藥品價格的控制已經(jīng)有別于從前,。參加競選時，奧巴馬就屢次表示,，將同藥品生產(chǎn)企業(yè)和保險公司較量,，從而讓藥品的價格可以被人們所接受。但是在過渡期內(nèi),，奧巴馬還是采取了穩(wěn)健和實用的做法,，這讓醫(yī)藥界覺得奧巴馬不會立即采取強硬的降價措施。“制藥業(yè)應(yīng)該給予奧巴馬更多的支持,。此前,，奧巴馬已經(jīng)發(fā)出了他想追求一種平衡的、同時也鼓勵創(chuàng)新的方法,，”Daniel Kracov如是說,。“希望奧巴馬更加冷靜地考慮不同層次的建議，但是有許多力量將會讓他陷入對制藥業(yè)的狂怒中,。”
比較療效
奧巴馬打算成立一個全國性的保險市場，在該市場中，國立的保險機構(gòu)和私人保險機構(gòu)并存,。美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部的負(fù)責(zé)人,，同時也是新白宮辦公室醫(yī)療保健重組小組的負(fù)責(zé)人Tom Daschle認(rèn)為，從長遠(yuǎn)看,，成立聯(lián)邦健康委員會的形式更好,，只有這樣才能讓醫(yī)療保險的決策覆蓋所有的政府性質(zhì)的醫(yī)療保健計劃。由于需要通過成本-效益和支付者-執(zhí)行者轉(zhuǎn)移的方式進(jìn)行藥品效果評估,，“物有所值”賦予Daschle的組織以新的使命,。這項研究將由Daschle和其他各州醫(yī)療保健負(fù)責(zé)人和各個領(lǐng)域的專家所領(lǐng)導(dǎo)的、獨立的療效比較研究機構(gòu)承擔(dān),。令制藥企業(yè)更加擔(dān)心的是,，Daschle希望取消私人保險公司享受的稅收優(yōu)惠，從而使這些公司服從于醫(yī)療保險決策,。
但是成立這樣的機構(gòu)需要花費時間,，其中當(dāng)然也需要制藥企業(yè)的參與。“療效比較和成本效果在5年前是有效的,，”Outcome Sciences的首席執(zhí)行官Richard Gliklich說：“成立這樣的機構(gòu)需要考慮多方面的因素,，就整體而言，制藥業(yè)正在推動行業(yè)的進(jìn)步,，政策制定者需要讓制藥業(yè)發(fā)展的步伐更快,。”
控制價格
《制藥經(jīng)理人》也認(rèn)為，在控制藥品價格這個問題上已經(jīng)不需要再討論了,。Billy Tauzin認(rèn)為：“奧巴馬政府和國會都認(rèn)為,，在龐大的醫(yī)療保健支出上做些實事更加合適，而不是進(jìn)行一場政策戰(zhàn)爭,。”塔夫斯大學(xué)的Ken Kaitin也不贊同進(jìn)行政策戰(zhàn)爭的做法,，“奧巴馬和他的顧問團(tuán)隊已認(rèn)識到，對藥品價格的控制,，將影響到藥物創(chuàng)新和新藥研發(fā),。”對于Daschle提議成立的聯(lián)邦醫(yī)療保健委員會，Gary Liberson認(rèn)為：“NICE這樣的組織在美國永遠(yuǎn)不可能成立,。”
其實,，經(jīng)濟(jì)危機將比理論戰(zhàn)爭更容易阻止醫(yī)療保健體系的重組。“我們將不可能像接收銀行業(yè)一樣接管醫(yī)院,，”西爾制藥的Charlotte Silbey說：“我們唯一能做的是要做些基礎(chǔ)的事情,，比如為貧困兒童提供保險、為退伍軍人提供福利,。”她認(rèn)為,，奧巴馬的6000億美元的經(jīng)濟(jì)刺激方案將包括了為電子醫(yī)療保健記錄和提升IT行業(yè)提供的資金,。
生物仿制藥
生物仿制藥被普遍認(rèn)為是生物醫(yī)藥業(yè)的一件大事，目前已有4件提案提交到國會,。“我們已經(jīng)與Waxman多次交鋒,，他主張完全取消仿制藥的數(shù)據(jù)獨占性，但是我們和國會的其他成員已經(jīng)為這個法案奔波了12年,，”Joe Panetta如是說,。Trombetta預(yù)計將有更加突破性的事件發(fā)生，“一家擬生產(chǎn)昂貴的抗腫瘤藥的仿制藥企業(yè)將在專利藥企業(yè)提起的訴訟中獲勝,，因為這家企業(yè)提供了一種患者可以承擔(dān)得起費用的挽救生命的藥物,。”
再進(jìn)口
隨著對美國之外的藥品安全性的擔(dān)心，這個問題已經(jīng)失去了懸念,。“美國公眾已經(jīng)逐漸認(rèn)識到進(jìn)口藥品所具有的危險性和不利的方面,，”Trombetta如是說。藥品進(jìn)口將會喪失其成本優(yōu)勢,。律師Peter認(rèn)為：“我覺得再進(jìn)口將是一項龐大的工作,，因為需要花時間在各地建立質(zhì)量控制體系，為了彌補在美國的收入下降,，美國制藥企業(yè)也提高了自己生產(chǎn)的在加拿大銷售的藥品價格,。”
