美國(guó)很多仿制藥廠由于勞動(dòng)力,、原材料和管理成本較高，本來就處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì),，如果再發(fā)現(xiàn)外來仿制藥廠“偷跑”作弊,，委實(shí)不公平。過去,，美國(guó)仿制藥廠一直對(duì)此頗有懷疑,，這回蘭伯西在仿制藥的研發(fā)、申報(bào)過程中造假終于被FDA逮了個(gè)正著。
編者按《貧民富翁》在第81屆奧斯卡頒獎(jiǎng)典禮為印度帶來的榮耀光環(huán)還未完全褪盡,，印度最大的藥廠蘭伯西就在美國(guó)曝出造假丑聞,，令“印度制造”黯然蒙羞。
2月26日,，蘭伯西的股價(jià)在孟買股票市場(chǎng)下跌18%,，第一三共制藥的股價(jià)在東京股票市場(chǎng)下跌9.5%，導(dǎo)致這兩家藥廠股價(jià)大幅下滑的原因是,，F(xiàn)DA當(dāng)日宣布將暫停接受來自蘭伯西在印度PaontaSahib藥廠所有藥品的申請(qǐng),。蘭伯西接到FDA信件后表示，將在仔細(xì)研究處罰決定后給出正式答復(fù),，第一三共制藥和蘭伯西將組成專門小組處理這一事件,。
去年9月，F(xiàn)DA已因?yàn)樵旒賳栴}對(duì)蘭伯西發(fā)出禁令,，阻止這家印度藥廠在Paonta Sahib,、Dewas和Madhya Pradesh生產(chǎn)廠制造的30多種藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA經(jīng)過一年調(diào)查后確信,，蘭伯西對(duì)待審藥品和已上市藥品的測(cè)試結(jié)果缺乏相關(guān)記錄,，存在造假行為。按照GMP管理規(guī)程,，所有實(shí)驗(yàn)必須有專人核實(shí)簽名確認(rèn),，還需要內(nèi)部稽查人員內(nèi)審。根據(jù)媒體披露的消息,，蘭伯西沒有按照規(guī)定程序檢測(cè)產(chǎn)品,，在藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)中將室溫測(cè)試改為冰箱保存后再測(cè)試。
FDA出狠招
出現(xiàn)如此嚴(yán)重的違規(guī)行為,，F(xiàn)DA同時(shí)取消了蘭伯西申請(qǐng)規(guī)范政策（Application Integrity Policy)的資格,，這是FDA懲罰欺詐、偽科學(xué)等不良行為的手段,，目前只有4家公司上了這個(gè)“黑名單”,。頗為意外的是，身為印度最大的制藥廠,，蘭伯西竟是第一家受此處罰的印度公司,。
在過去4年中，F(xiàn)DA對(duì)蘭伯西藥廠進(jìn)行了20多次檢查,，并未發(fā)現(xiàn)類似問題,，2006年的突擊檢查才首次發(fā)現(xiàn)其涉嫌違反操作規(guī)程，隨即展開全面調(diào)查,，終于找到確鑿證據(jù)證實(shí)其存在系統(tǒng)性造假,。這是藥品生產(chǎn)的大忌,，企業(yè)一旦上了FDA的黑名單，幾年內(nèi)都難“恢復(fù)元?dú)?rdquo;,。
據(jù)了解,，蘭伯西現(xiàn)在仍有3個(gè)藥物（調(diào)脂藥辛伐他汀、普伐他汀鈉,，抗過敏藥氯雷他定）允許在美國(guó)市場(chǎng)銷售,，年銷售額約為3050萬美元。盡管這些藥物由蘭伯西美國(guó)總部普林斯頓生產(chǎn)廠生產(chǎn),，但其申報(bào)材料也有來自Paonta Sahib生產(chǎn)廠的數(shù)據(jù)，按照FDA的處罰規(guī)定,，這些已上市藥物也可能被禁售,。
目前，F(xiàn)DA并未披露蘭伯西有多少仿制藥品種正在等待審批,。但有業(yè)內(nèi)人士透露,，蘭伯西至少有幾個(gè)產(chǎn)品屬于首家申報(bào)，可獲得180天的獨(dú)家生產(chǎn)銷售權(quán),。如果這些藥物的研制生產(chǎn)與被禁止申報(bào)的蘭伯西分廠沾邊或有部分?jǐn)?shù)據(jù)來自這些生產(chǎn)廠,，那就倒大霉了。
不難想象,，美國(guó)藥品批發(fā)商和零售商一旦因?yàn)樘m伯西丑聞蒙受損失,，勢(shì)必會(huì)索賠，恢復(fù)采購(gòu)恐怕也要等幾年以后,。即使恢復(fù)了采購(gòu),，美國(guó)老百姓愿不愿購(gòu)買并服用其藥品也尚未可知。FDA此番禁令對(duì)蘭伯西的殺傷力之大可見一斑,。
需要注意的是,，F(xiàn)DA只是懲罰蘭伯西的造假和違反GMP生產(chǎn)管理規(guī)則的行為，禁止其賣藥和報(bào)批是一種懲罰性和防范性措施,。但蘭伯西向政府機(jī)構(gòu)遞交虛假資料已經(jīng)構(gòu)成刑事犯罪,，去年9月美國(guó)司法部已經(jīng)啟動(dòng)刑事犯罪調(diào)查，估計(jì)蘭伯西美國(guó)公司還可能因此受到起訴和罰款,。
分析師不看好
花旗投資研究公司分析師Hidemaru Yamaguchi在2月26日寫給投資者的一份研究報(bào)告中指出,，盡管FDA的最新處罰對(duì)第一三共制藥近期的盈余影響不大，但分析師預(yù)計(jì)市場(chǎng)和投資者對(duì)此反應(yīng)會(huì)逐漸惡化,。尤其是FDA的進(jìn)一步處罰直接影響蘭伯西在美國(guó)的銷售業(yè)績(jī)和市場(chǎng)份額,，影響投資者信心，給股價(jià)走勢(shì)帶來負(fù)面影響,。事實(shí)上,，收購(gòu)蘭伯西以后,，第一三共制藥的股價(jià)一直在下滑，最近又受蘭伯西負(fù)面消息的影響股價(jià)大跌,，第一三共制藥不得不計(jì)提40億美元的賬面損失,。
雖然蘭伯西一再表示努力配合FDA調(diào)查并進(jìn)行良好溝通，但要恢復(fù)蘭伯西在美國(guó)的業(yè)務(wù)尚需時(shí)日,，今年底恐怕沒辦法解決這一麻煩,，至少里昂證券分析師Hemant Bakhru是這么認(rèn)為的。他認(rèn)為最受影響的是蘭伯西正在申請(qǐng)的葛蘭素史克抗病毒藥維德思（Valtrex）仿制藥的ANDA,，這個(gè)首年銷售額可望接近5000~7000萬美元的藥物也許不能按原計(jì)劃在今年底推出了,，因?yàn)槠渖陥?bào)的數(shù)據(jù)也來自受影響的生產(chǎn)場(chǎng)地。
一位不愿透露姓名的分析師指出,，這一欺詐行為還將嚴(yán)重傷害蘭伯西在消費(fèi)者,、員工和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的聲譽(yù)。除了美國(guó)市場(chǎng),，“歐洲和南非的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能采取一些行動(dòng),，這些地方也是蘭伯西的大市場(chǎng)”。蘭伯西只能寄希望于FDA或許會(huì)考慮公共利益而承諾審查其仿制藥申請(qǐng)（在沒有其他仿制藥的情況下,，F(xiàn)DA可能會(huì)因?yàn)槠放扑巸r(jià)格太高解除新藥審查禁令）,。讓蘭伯西略感欣慰的是，F(xiàn)DA承認(rèn)目前并無證據(jù)顯示蘭伯西在印度或美國(guó)制造的藥物有任何安全隱患,，也沒有跡象顯示蘭伯西的藥品不符合其制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，仍建議患者繼續(xù)使用蘭伯西尚在市場(chǎng)流通的藥品。
評(píng)論
造新藥欲速則不達(dá)
過去幾年,，蘭伯西通過自身努力和海外并購(gòu),，迅速崛起成為全球前十大仿制藥廠。該企業(yè)積極拓展北美業(yè)務(wù),，不僅在美國(guó)新澤西建立了研發(fā)生產(chǎn)基地,，還不斷申報(bào)ANDA，推出新的仿制藥,，并成功挑戰(zhàn)輝瑞“重磅炸彈”立普妥的專利,，可望首家上市該仿制藥?；蛟S正是這一潛在商機(jī)才使第一三共制藥不惜重金拿下蘭伯西的控股權(quán),。
現(xiàn)在看來，第一三共制藥成了冤大頭,，收購(gòu)甫一結(jié)束就挨了FDA一記悶棍,，繼蘭伯西的30多種產(chǎn)品禁入美國(guó)后，再加一道禁令：不接受新藥申請(qǐng),，也不審批已提交的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的申請(qǐng),。早知今日,，第一三工制藥當(dāng)初何不好好在盡職調(diào)查中考慮這類風(fēng)險(xiǎn)呢？
當(dāng)前正值美國(guó)經(jīng)濟(jì)低迷,、貿(mào)易保護(hù)主義抬頭,，蘭伯西卻因自身管理不嚴(yán)（如此明目張膽的造假行為還要等FDA現(xiàn)場(chǎng)考察才發(fā)現(xiàn)，可見蘭伯西的GMP管理存在系統(tǒng)性缺陷）撞上“槍口”,。當(dāng)初想占小便宜,，搶先申報(bào)，到頭來反而受到重罰,，全面影響公司業(yè)績(jī)和形象,，真是“偷雞不成蝕把米”。此事件還可能株連其他印度藥企,，目前另有3家印度藥企也被查出有問題,，這對(duì)印度藥品打進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)極為不利。這是一個(gè)深刻的教訓(xùn),，值得中國(guó)藥企借鑒。
