歐洲是中國(guó)中成藥主要出口目的地之一,，也是中國(guó)在亞洲市場(chǎng)之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。英國(guó)是歐盟率先啟動(dòng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥（包括中藥）進(jìn)行立法管理的國(guó)家,，其立法過(guò)程和具體內(nèi)容論證都由歐洲藥品管理局（EMEA）的草藥制品委員會(huì)（HMPC）密切參與,。
由于英國(guó)評(píng)審條件的制定基于EMEA的《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》，因此英國(guó)出臺(tái)的相關(guān)法案必將影響到整個(gè)歐盟,。
歐盟頒布《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》（即“Directive2001/83/EC”和“Directive2004/24/EC”）與英國(guó)啟動(dòng)《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)管理綱要》（TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme）（下稱《指令》和《綱要》）對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥制品進(jìn)行管理有其必然性,。近年來(lái)，植物藥（THM）在歐洲日益受到重視和青睞,，非處方植物藥市場(chǎng)潛力巨大,，其發(fā)展速度已高于化學(xué)藥品。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì),，全球植物藥市場(chǎng)規(guī)模已接近400億美元,。由于歐洲民眾和醫(yī)生對(duì)中草藥認(rèn)可度較高，歐洲占到了世界植物藥市場(chǎng)份額的40%,。然而,，由于長(zhǎng)期以來(lái)植物藥市場(chǎng)缺乏監(jiān)管，草藥制品（包括中藥）良莠不齊,、事故頻發(fā),，如：藥源植物品種不詳，植物藥品中含有重金屬成分或西藥成分,，不規(guī)范的產(chǎn)品包裝以及夸大,、誤導(dǎo)的宣傳等，對(duì)歐洲草藥市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范化管理由此被提到日程上來(lái),。
憂慮與解惑
歐盟官方頒布的《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》,，在歐洲常被指責(zé)有利于那些實(shí)力雄厚的大公司，因?yàn)樗鼈冎Ц兜闷鸬怯涃M(fèi),，有能力建立起科學(xué)檔案資料進(jìn)行申報(bào),，而整個(gè)過(guò)程花費(fèi)相當(dāng)可觀。它也被視為是向西藥企業(yè)傾斜,，因?yàn)槠湟笮滤幧陥?bào)提供毒理學(xué)和其他數(shù)據(jù),，而許多傳統(tǒng)草藥往往缺乏這類數(shù)據(jù)。有人認(rèn)為中藥受到的威脅特別大,，因?yàn)楹芏噙M(jìn)口到歐洲的中成藥不具備在歐盟內(nèi)部至少安全使用15年的歷史,，或藥商提供不了足夠的證據(jù)來(lái)滿足注冊(cè)條件。歐洲的中醫(yī)藥行業(yè)人士擔(dān)心，2011年4月以后,，數(shù)千種產(chǎn)品將由于科研,、財(cái)政等原因未能注冊(cè)而被迫撤下柜臺(tái)，歐盟植物藥市場(chǎng)將從此由百花齊放走向高度單一化（以德國(guó)草藥產(chǎn)品為主）,。同時(shí),，歐洲的中醫(yī)診所將面臨“有中醫(yī)無(wú)中藥”的尷尬處境。
其實(shí),，當(dāng)前一些中藥企業(yè)和出口藥品經(jīng)銷商對(duì)于上述《指令》和《綱要》有諸多誤解,。
第一，認(rèn)為英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理中心（MHRA）在給植物藥設(shè)置高門檻,。中藥企業(yè)應(yīng)該積極地看待即將在英國(guó)實(shí)施的傳統(tǒng)植物藥立法,。有了法規(guī)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門有依據(jù)對(duì)傳統(tǒng)藥物質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),，這將在一定程度上對(duì)地道的中醫(yī)藥產(chǎn)品在歐洲乃至全世界市場(chǎng)上的流通起到促進(jìn)作用,。相對(duì)于美國(guó)FDA的法規(guī)而言，MHRA的門檻不算特別高,，相比較而言,，在歐洲注冊(cè)“傳統(tǒng)植物藥”產(chǎn)品要比申報(bào)新藥容易得多，而且可以作為非處方藥品（OTC）銷售,，這已促使許多西方跨國(guó)制藥公司開始對(duì)天然保健品的研發(fā)投入和市場(chǎng)營(yíng)銷加大向歐洲傾斜的力度,。
第二，感到傳統(tǒng)中醫(yī)藥在英國(guó)受到排擠,。實(shí)際上,，這些法令是對(duì)歷史悠久的植物藥特別是歐洲本土藥用植物和早期傳入歐洲的中藥材（如銀杏、人參等）采取的有選擇性的“招安”政策,。雖然它是一種篩選性質(zhì)的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,，強(qiáng)調(diào)的是植物藥產(chǎn)品的安全性和有效性，對(duì)于歷史悠久（至少在歐洲使用15年,，歐洲以外地區(qū)使用30年）,、無(wú)明顯毒副作用的植物藥品,，可以不提供臨床前（毒理）試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。并且，它要求以“傳統(tǒng)植物藥”注冊(cè)的產(chǎn)品作為OTC出售,。這對(duì)于生產(chǎn)OTC類傳統(tǒng)中藥的企業(yè)是“大開綠燈”,。需要指出的是，由植物中提取的純化合物則不能以“傳統(tǒng)植物藥”的形式注冊(cè),。
