歐洲是中國中成藥主要出口目的地之一,，也是中國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場,。英國是歐盟率先啟動對傳統(tǒng)醫(yī)藥（包括中藥）進行立法管理的國家,，其立法過程和具體內(nèi)容論證都由歐洲藥品管理局（EMEA）的草藥制品委員會（HMPC）密切參與,。

由于英國評審條件的制定基于EMEA的《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》,，因此英國出臺的相關(guān)法案必將影響到整個歐盟,。

歐盟頒布《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》（即“Directive2001/83/EC”和“Directive2004/24/EC”）與英國啟動《傳統(tǒng)草藥注冊管理綱要》（TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme）（下稱《指令》和《綱要》）對傳統(tǒng)醫(yī)藥制品進行管理有其必然性,。近年來,，植物藥（THM）在歐洲日益受到重視和青睞，非處方植物藥市場潛力巨大,，其發(fā)展速度已高于化學藥品,。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球植物藥市場規(guī)模已接近400億美元。由于歐洲民眾和醫(yī)生對中草藥認可度較高,，歐洲占到了世界植物藥市場份額的40%,。然而，由于長期以來植物藥市場缺乏監(jiān)管,，草藥制品（包括中藥）良莠不齊,、事故頻發(fā)，如：藥源植物品種不詳,，植物藥品中含有重金屬成分或西藥成分,，不規(guī)范的產(chǎn)品包裝以及夸大、誤導的宣傳等,，對歐洲草藥市場進行規(guī)范化管理由此被提到日程上來,。

憂慮與解惑

歐盟官方頒布的《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》，在歐洲常被指責有利于那些實力雄厚的大公司,，因為它們支付得起登記費,，有能力建立起科學檔案資料進行申報，而整個過程花費相當可觀,。它也被視為是向西藥企業(yè)傾斜,，因為其要求新藥申報提供毒理學和其他數(shù)據(jù)，而許多傳統(tǒng)草藥往往缺乏這類數(shù)據(jù),。有人認為中藥受到的威脅特別大,，因為很多進口到歐洲的中成藥不具備在歐盟內(nèi)部至少安全使用15年的歷史，或藥商提供不了足夠的證據(jù)來滿足注冊條件,。歐洲的中醫(yī)藥行業(yè)人士擔心,，2011年4月以后，數(shù)千種產(chǎn)品將由于科研,、財政等原因未能注冊而被迫撤下柜臺,，歐盟植物藥市場將從此由百花齊放走向高度單一化（以德國草藥產(chǎn)品為主）。同時,，歐洲的中醫(yī)診所將面臨“有中醫(yī)無中藥”的尷尬處境,。

其實，當前一些中藥企業(yè)和出口藥品經(jīng)銷商對于上述《指令》和《綱要》有諸多誤解,。

第一,，認為英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理中心（MHRA）在給植物藥設(shè)置高門檻。中藥企業(yè)應(yīng)該積極地看待即將在英國實施的傳統(tǒng)植物藥立法,。有了法規(guī)和質(zhì)量控制標準,，藥監(jiān)部門有依據(jù)對傳統(tǒng)藥物質(zhì)量進行檢測，這將在一定程度上對地道的中醫(yī)藥產(chǎn)品在歐洲乃至全世界市場上的流通起到促進作用,。相對于美國FDA的法規(guī)而言,，MHRA的門檻不算特別高,，相比較而言，在歐洲注冊“傳統(tǒng)植物藥”產(chǎn)品要比申報新藥容易得多,，而且可以作為非處方藥品（OTC）銷售,，這已促使許多西方跨國制藥公司開始對天然保健品的研發(fā)投入和市場營銷加大向歐洲傾斜的力度。

第二,，感到傳統(tǒng)中醫(yī)藥在英國受到排擠,。實際上，這些法令是對歷史悠久的植物藥特別是歐洲本土藥用植物和早期傳入歐洲的中藥材（如銀杏,、人參等）采取的有選擇性的“招安”政策,。雖然它是一種篩選性質(zhì)的市場準入制度，強調(diào)的是植物藥產(chǎn)品的安全性和有效性,，對于歷史悠久（至少在歐洲使用15年,，歐洲以外地區(qū)使用30年）、無明顯毒副作用的植物藥品,，可以不提供臨床前（毒理）試驗報告和臨床試驗數(shù)據(jù),。并且，它要求以“傳統(tǒng)植物藥”注冊的產(chǎn)品作為OTC出售,。這對于生產(chǎn)OTC類傳統(tǒng)中藥的企業(yè)是“大開綠燈”,。需要指出的是，由植物中提取的純化合物則不能以“傳統(tǒng)植物藥”的形式注冊,。